- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05638009
A Intervenção ECLA/PHRI no Julgamento Comunitário (EPIC)
A Intervenção ECLA/PHRI no Julgamento Comunitário - Julgamento EPIC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito das preparações de sal reduzido de sódio foi avaliado em estudos clínicos (ensaios clínicos observacionais e randomizados) e em meta-análises e, embora tenha sido observada uma redução na pressão arterial, eles têm características particulares que dificultam a extrapolação de seus resultados para o Ocidente. populações.
Em um desses estudos, conduzido em pacientes hipertensos da zona rural da Índia, o uso de um substituto do sal de cloreto de sódio a 75% e cloreto de potássio a 25% mostrou uma redução significativa da pressão arterial sistólica com uma diferença média de -4,58 mmHg em 3 meses em relação ao valor basal até o final do julgamento.
Recentemente, um grande ensaio clínico randomizado conduzido em 600 aldeias em áreas rurais de cinco províncias da China (ensaio SSaSS) entre pacientes com história de AVC ou 60 anos de idade ou mais com pressão arterial elevada mostrou que as taxas de AVC, eventos cardiovasculares graves e morte por qualquer causa foram significativamente menores com um substituto do sal do que com o sal comum. O substituto do sal usado neste teste tinha 1/3 menos sódio do que o sal comum e substancialmente mais potássio. Portanto, o substituto do sal levou a uma ingestão 8% menor de sódio, mas 50% maior de potássio. Isso sugere que o maior impacto da substituição do sal neste RCT pode ter sido devido a um aumento na ingestão de potássio, e não à modesta diminuição na ingestão de sódio, que foi associada a uma redução média de 2,65 mmHg para PAS (-4,32 a -0,97) e +0,30 mmHg (-0,72 a +1,32) para PAD. Além disso, a ingestão média de sódio na população estudada neste ensaio foi de aproximadamente 4,2 gr/d, o que é superior à média global de consumo mundial de sódio de 3,9 gr/d. Em contraste, a ingestão de potássio foi menor do que a ingestão média global de potássio. Portanto, várias considerações que limitam a aplicabilidade a outras populações permanecem sem solução. A ingestão de sódio da população rural chinesa é maior do que em muitos outros países, enquanto a ingestão de potássio é relativamente baixa. Além disso, em muitos países, os alimentos disponíveis comercialmente podem ter adição de cloreto de sódio para preservação e, assim, aumentar a quantidade de sódio na dieta. Portanto, o uso de substitutos do sal não explicaria totalmente a ingestão de sal na maioria dos casos. Finalmente, as características sociais e ambientais chinesas podem ser um pouco diferentes da maioria dos países ocidentais.
Os investigadores do EPIC afirmaram a hipótese de que os substitutos do sal poderiam reduzir a pressão arterial sistólica em um modo dose-resposta. Portanto, eles propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do consumo de duas doses de preparados substitutos do sal de potássio enriquecidos em comparação com a ingestão regular de sal na pressão arterial sistólica em indivíduos do departamento de Rosario.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Luz Diaz, MD
- Número de telefone: +54 9 341605-3295
- E-mail: marialuzdiaz02@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Manuel Dominguez, MD
- Número de telefone: +54 9 341210-6243
- E-mail: jdominguez@eclainternational.org
Locais de estudo
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos indivíduos ≥ 18 e ≤ 90 anos, sem condições clínicas específicas de domicílios que atendam aos seguintes critérios:
- O agregado familiar deve ser composto por pelo menos 2 indivíduos
- Pelo menos 1 dos indivíduos incluídos deve ter mais de 40 anos de idade
- O domicílio deve estar localizado no departamento de Rosario, província de Santa Fe, Argentina
Critério de exclusão:
Os agregados familiares serão excluídos se um membro do agregado familiar tiver pelo menos uma das seguintes contra-indicações ao substituto do sal utilizado no ensaio:
- uso de diurético poupador de potássio
- uso de suplemento de potássio
- história conhecida de hipercalemia
- uso de sal reduzido em sódio e enriquecido em potássio por indicação médica
- não consumir nenhum tipo de sal por indicação médica
- hiperaldosteronismo primário ou secundário conhecido
- doença renal grave conhecida (medição bioquímica de rotina da função renal não será realizada em membros da família não incluídos no estudo).
- Gravidez ou lactação
- Evidência de hipercalemia e/ou depuração de creatinina (calculada pela fórmula CKD-EPI
- Também serão excluídos os domicílios em que algum dos participantes do estudo consumir mais de 50% de suas refeições preparadas fora de casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
sal comum (99% cloreto de sódio)
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Experimental: Substituto de sal 1
O substituto do sal 1 é um substituto do sal enriquecido com potássio composto por 66% de cloreto de potássio e 33% de cloreto de sódio
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Substituto do sal composto por 66% de cloreto de potássio e 33% de cloreto de sódio
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Experimental: Substituto de sal 2
O substituto do sal 2 é um substituto do sal enriquecido com potássio composto por 33% de cloreto de potássio e 66% de cloreto de sódio
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Substituto do sal composto por 33% de cloreto de potássio e 66% de cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica no dia 120
Prazo: 120 dias
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A pressão arterial sistólica será medida por um dispositivo automatizado padronizado
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipercalemia
Prazo: 120 dias
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A evidência de hipercalemia é determinada pela suspeita clínica ou valor bioquímico definido como um valor de potássio sérico acima de 5,5 mmol/l (caso seja medido) durante o acompanhamento.
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120 dias
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Pressão arterial diastólica no dia 120
Prazo: 120 dias
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A pressão arterial diastólica será medida por um dispositivo automatizado padronizado
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120 dias
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Pressão arterial média (PAM) no dia 120
Prazo: 120 dias
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida por um dispositivo automatizado padronizado para calcular o MAP
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120 dias
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O sal substitui a aceitação e incorporação na dieta
Prazo: 120 dias
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A aceitação e incorporação dos substitutos do sal na dieta será medida por meio de um questionário aplicado aos 30 dias e acompanhamento. O questionário inclui as seguintes perguntas: Em quantos dias na última semana você usou sal de estudo? Se você deveria usar o sal do estudo na última semana, mas não o usou todos os dias, qual é o motivo? Se você usou o sal do estudo na última semana: Como você usou? Quantas refeições você usou o sal do estudo durante o dia? Gostou do sabor? (1 = desgostei muito; 10 = gostei muito) |
120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC. Version 2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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