- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638009
ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial (EPIC)
ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial - EPIC Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av reduserte natriumsaltpreparater har blitt evaluert i kliniske studier (observasjons- og randomiserte kliniske studier) og i metaanalyser, og selv om det ble observert en reduksjon i blodtrykk, har de spesielle egenskaper som gjør det vanskelig å ekstrapolere resultatene til Western. populasjoner.
I en av disse studiene, utført på landlige indiske hypertensive pasienter, viste bruken av en salterstatning på 75 % natriumklorid og 25 % kaliumklorid en signifikant reduksjon av systolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig forskjell på -4,58 mmHg på 3 måneder fra baseline til slutten av rettssaken.
Nylig, en stor klynge-randomisert studie utført i 600 landsbyer i landlige områder i fem provinser i Kina (SSaSS-prøve) blant pasienter med en historie med hjerneslag eller 60 år eller eldre med forhøyet blodtrykk viste at hjerneslag, alvorlige kardiovaskulære hendelser. og død uansett årsak var betydelig lavere med en salterstatning enn med vanlig salt. Salterstatningen som ble brukt i dette forsøket hadde 1/3 mindre natrium enn vanlig salt og betydelig mer kalium. Derfor førte salterstatningen til et 8 % mindre natriuminntak, men et 50 % høyere inntak av kalium. Dette antyder at den største effekten av saltsubstitusjon i denne RCT kan ha vært på grunn av en økning i kaliuminntaket snarere enn den beskjedne nedgangen i natriuminntaket som var assosiert med en gjennomsnittlig reduksjon på 2,65 mmHg for SBP (-4,32 til -0,97) og +0,30 mmHg (-0,72 til +1,32) for DBP. I tillegg var gjennomsnittlig natriuminntak i den undersøkte populasjonen i denne studien ca. 4,2 gr/d, som er høyere enn det globale gjennomsnittlige verdensomspennende natriumforbruket på 3,9 gr/d. Derimot var kaliuminntaket lavere enn det gjennomsnittlige globale kaliuminntaket. Derfor forblir flere hensyn som begrenser anvendeligheten til andre populasjoner uavklart. Natriuminntaket til den kinesiske bygdebefolkningen er høyere enn i mange andre land, mens kaliuminntaket er relativt lavt. I tillegg kan kommersielt tilgjengelige matvarer i mange land ha tilsatt natriumklorid for konservering og dermed øke mengden natrium i kostholdet. Derfor vil bruk av salterstatninger ikke fullt ut redegjøre for saltinntaket i de fleste tilfeller. Til slutt kan kinesiske sosiale og miljømessige trekk være noe annerledes enn de fleste vestlige land.
EPICs etterforskere uttalte hypotesen om at salterstatninger kunne senke det systoliske blodtrykket i en dose-responsmodus. Derfor foreslår de å gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å evaluere effekten av å innta to doser berikede kaliumsalterstatningspreparater sammenlignet med vanlig saltinntak på systolisk blodtrykk hos individer fra Rosario-avdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María Luz Diaz, MD
- Telefonnummer: +54 9 341605-3295
- E-post: marialuzdiaz02@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Manuel Dominguez, MD
- Telefonnummer: +54 9 341210-6243
- E-post: jdominguez@eclainternational.org
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Rekruttering
- IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer ≥ 18 og ≤ 90 år vil bli inkludert, uten spesifikke kliniske tilstander fra husholdninger som oppfyller følgende kriterier:
- Husstanden må bestå av minst 2 individer
- Minst 1 av personene som inkluderes må være over 40 år
- Husstanden må være lokalisert i Rosario-avdelingen, Santa Fe-provinsen, Argentina
Ekskluderingskriterier:
Husholdninger vil bli ekskludert hvis et medlem av husstanden har minst én av følgende kontraindikasjoner mot salterstatningen som ble brukt i forsøket:
- bruk av et kaliumsparende vanndrivende middel
- bruk av kaliumtilskudd
- kjent historie med hyperkalemi
- bruk av salt redusert i natrium og anriket på kalium ved medisinsk indikasjon
- ikke bruk noen form for salt for medisinsk indikasjon
- kjent primær eller sekundær hyperaldosteronisme
- kjent alvorlig nyresykdom (rutinemessig biokjemisk måling av nyrefunksjonen vil ikke bli utført hos husstandsmedlemmer som ikke er inkludert i studien).
- Graviditet eller amming
- Bevis på hyperkalemi og/eller kreatininclearance (beregnet gjennom CKD-EPI-formelen
- Husholdninger der noen av studiedeltakerne spiser mer enn 50 % av måltidene tilberedt utenfor hjemmet vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
vanlig salt (99 % natriumklorid)
|
|
|
Eksperimentell: Salterstatning 1
Salterstatning 1 er en kaliumanriket salterstatning som består av 66 % kaliumklorid og 33 % natriumklorid
|
Salterstatning sammensatt av 66 % kaliumklorid og 33 % natriumklorid
|
|
Eksperimentell: Salterstatning 2
Salterstatning 2 er en kaliumanriket salterstatning som består av 33 % kaliumklorid og 66 % natriumklorid
|
Salterstatning sammensatt av 33 % kaliumklorid og 66 % natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk på dag 120
Tidsramme: 120 dager
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt med en standardisert automatisert enhet
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkalemi
Tidsramme: 120 dager
|
Bevis for hyperkalemi bestemmes av klinisk mistanke eller biokjemisk verdi definert som en serumkaliumverdi over 5,5 mmol/l (i tilfelle det måles) under oppfølgingen.
|
120 dager
|
|
Diastolisk blodtrykk på dag 120
Tidsramme: 120 dager
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt med en standardisert automatisert enhet
|
120 dager
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på dag 120
Tidsramme: 120 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt av en standardisert automatisert enhet for å beregne MAP
|
120 dager
|
|
Salt erstatter aksept og inkorporering i kostholdet
Tidsramme: 120 dager
|
Aksept og inkorporering av salterstatninger i kostholdet vil bli målt gjennom et spørreskjema administrert etter 30 dager og oppfølging. Spørreskjemaet inneholder følgende spørsmål: Hvor mange dager den siste uken brukte du studiesalt? Hvis det var meningen at du skulle bruke studiesaltet den siste uken, men ikke brukte det hver dag, hva er grunnen? Hvis du brukte studiesaltet den siste uken: Hvordan brukte du det? Hvor mange måltider brukte du studiesaltet i løpet av dagen? Likte du smaken? (1 = likte ikke mye; 10 = likte mye) |
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC. Version 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .