Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial (EPIC)

13. desember 2022 oppdatert av: Estudios Clínicos Latino América

ECLA/PHRI Intervention in the Community Trial - EPIC Trial

EPIC er en klynge-randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av to kaliumanrikede salterstatningspreparater (ett tilgjengelig på det argentinske markedet og ett avledet fra det), sammenlignet med vanlig salt på systolisk blodtrykk hos personer ≥ 18 og ≤ 90 år gammel fra Rosario-avdelingens husholdninger i Santa Fe-provinsen, Argentina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av reduserte natriumsaltpreparater har blitt evaluert i kliniske studier (observasjons- og randomiserte kliniske studier) og i metaanalyser, og selv om det ble observert en reduksjon i blodtrykk, har de spesielle egenskaper som gjør det vanskelig å ekstrapolere resultatene til Western. populasjoner.

I en av disse studiene, utført på landlige indiske hypertensive pasienter, viste bruken av en salterstatning på 75 % natriumklorid og 25 % kaliumklorid en signifikant reduksjon av systolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig forskjell på -4,58 mmHg på 3 måneder fra baseline til slutten av rettssaken.

Nylig, en stor klynge-randomisert studie utført i 600 landsbyer i landlige områder i fem provinser i Kina (SSaSS-prøve) blant pasienter med en historie med hjerneslag eller 60 år eller eldre med forhøyet blodtrykk viste at hjerneslag, alvorlige kardiovaskulære hendelser. og død uansett årsak var betydelig lavere med en salterstatning enn med vanlig salt. Salterstatningen som ble brukt i dette forsøket hadde 1/3 mindre natrium enn vanlig salt og betydelig mer kalium. Derfor førte salterstatningen til et 8 % mindre natriuminntak, men et 50 % høyere inntak av kalium. Dette antyder at den største effekten av saltsubstitusjon i denne RCT kan ha vært på grunn av en økning i kaliuminntaket snarere enn den beskjedne nedgangen i natriuminntaket som var assosiert med en gjennomsnittlig reduksjon på 2,65 mmHg for SBP (-4,32 til -0,97) og +0,30 mmHg (-0,72 til +1,32) for DBP. I tillegg var gjennomsnittlig natriuminntak i den undersøkte populasjonen i denne studien ca. 4,2 gr/d, som er høyere enn det globale gjennomsnittlige verdensomspennende natriumforbruket på 3,9 gr/d. Derimot var kaliuminntaket lavere enn det gjennomsnittlige globale kaliuminntaket. Derfor forblir flere hensyn som begrenser anvendeligheten til andre populasjoner uavklart. Natriuminntaket til den kinesiske bygdebefolkningen er høyere enn i mange andre land, mens kaliuminntaket er relativt lavt. I tillegg kan kommersielt tilgjengelige matvarer i mange land ha tilsatt natriumklorid for konservering og dermed øke mengden natrium i kostholdet. Derfor vil bruk av salterstatninger ikke fullt ut redegjøre for saltinntaket i de fleste tilfeller. Til slutt kan kinesiske sosiale og miljømessige trekk være noe annerledes enn de fleste vestlige land.

EPICs etterforskere uttalte hypotesen om at salterstatninger kunne senke det systoliske blodtrykket i en dose-responsmodus. Derfor foreslår de å gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å evaluere effekten av å innta to doser berikede kaliumsalterstatningspreparater sammenlignet med vanlig saltinntak på systolisk blodtrykk hos individer fra Rosario-avdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • IIC-Instituto de Investigaciones Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer ≥ 18 og ≤ 90 år vil bli inkludert, uten spesifikke kliniske tilstander fra husholdninger som oppfyller følgende kriterier:

  • Husstanden må bestå av minst 2 individer
  • Minst 1 av personene som inkluderes må være over 40 år
  • Husstanden må være lokalisert i Rosario-avdelingen, Santa Fe-provinsen, Argentina

Ekskluderingskriterier:

Husholdninger vil bli ekskludert hvis et medlem av husstanden har minst én av følgende kontraindikasjoner mot salterstatningen som ble brukt i forsøket:

  • bruk av et kaliumsparende vanndrivende middel
  • bruk av kaliumtilskudd
  • kjent historie med hyperkalemi
  • bruk av salt redusert i natrium og anriket på kalium ved medisinsk indikasjon
  • ikke bruk noen form for salt for medisinsk indikasjon
  • kjent primær eller sekundær hyperaldosteronisme
  • kjent alvorlig nyresykdom (rutinemessig biokjemisk måling av nyrefunksjonen vil ikke bli utført hos husstandsmedlemmer som ikke er inkludert i studien).
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på hyperkalemi og/eller kreatininclearance (beregnet gjennom CKD-EPI-formelen
  • Husholdninger der noen av studiedeltakerne spiser mer enn 50 % av måltidene tilberedt utenfor hjemmet vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
vanlig salt (99 % natriumklorid)
Eksperimentell: Salterstatning 1
Salterstatning 1 er en kaliumanriket salterstatning som består av 66 % kaliumklorid og 33 % natriumklorid
Salterstatning sammensatt av 66 % kaliumklorid og 33 % natriumklorid
Eksperimentell: Salterstatning 2
Salterstatning 2 er en kaliumanriket salterstatning som består av 33 % kaliumklorid og 66 % natriumklorid
Salterstatning sammensatt av 33 % kaliumklorid og 66 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk på dag 120
Tidsramme: 120 dager
Systolisk blodtrykk vil bli målt med en standardisert automatisert enhet
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkalemi
Tidsramme: 120 dager
Bevis for hyperkalemi bestemmes av klinisk mistanke eller biokjemisk verdi definert som en serumkaliumverdi over 5,5 mmol/l (i tilfelle det måles) under oppfølgingen.
120 dager
Diastolisk blodtrykk på dag 120
Tidsramme: 120 dager
Diastolisk blodtrykk vil bli målt med en standardisert automatisert enhet
120 dager
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på dag 120
Tidsramme: 120 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt av en standardisert automatisert enhet for å beregne MAP
120 dager
Salt erstatter aksept og inkorporering i kostholdet
Tidsramme: 120 dager

Aksept og inkorporering av salterstatninger i kostholdet vil bli målt gjennom et spørreskjema administrert etter 30 dager og oppfølging.

Spørreskjemaet inneholder følgende spørsmål: Hvor mange dager den siste uken brukte du studiesalt? Hvis det var meningen at du skulle bruke studiesaltet den siste uken, men ikke brukte det hver dag, hva er grunnen? Hvis du brukte studiesaltet den siste uken: Hvordan brukte du det? Hvor mange måltider brukte du studiesaltet i løpet av dagen? Likte du smaken? (1 = likte ikke mye; 10 = likte mye)

120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Luz Diaz, MD, ECLA- Estudios Clínicos Latino América

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC. Version 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere