子供の虫歯治療におけるジアミンフッ化銀とフッ化ナトリウムワニスの使用の有効性
2023年11月16日 更新者：Rodrigo Arce Cardozo、Universidad Mayor de San Simón
前向きコホート研究: 齲蝕の治療のための 4 歳から 12 歳の患者における 38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム バーニッシュの使用の有効性と関連する他の側面との関連性
この観察研究の目的は、4歳から12歳までの未治療の齲歯のある集団において、ジアミンフッ化銀38%に続いてフッ化ナトリウムバーニッシュ5%の有効性を確認することです。 回答する主な質問は次のとおりです。
- 38%ジアミンフッ化銀と5%フッ化ナトリウムワニスの治療プロトコールによる活動性虫歯治療の有効性。
- 38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム バーニッシュで治療された、硬度、色の変化、虫歯の進行の質における虫歯の臨床評価。
- 38% のジアミンフッ化銀と 5% のフッ化ナトリウム ワニスによる処理との関連性を調べます。う蝕病変の存在によって引き起こされる口腔の痛みの軽減。 ii. 歯肉口腔健康の改善。 iii. 身長、体重、ヘモグロビン値の測定および栄養調査による一般的な栄養状態の変化。 参加者は特定され、チャート化され（栄養調査とパラメーターを使用）、6か月および12か月の期間で治療および比較されます。研究者は、このプロトコルの使用とその有効性との関連を臨床的に特定します。他の関連する栄養面と同様に。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cochabamba、ボリビア、00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査は、ボリビアのコチャバンバ市、具体的には 2022 年 11 月から 2023 年 11 月まで、アウレリオ メリアンと J. アラウコ 1120 の間のフランシスコ プラダ通りにあるボリビア フード バンク財団で実施されます。
これは、100～150 人の患者のサンプルが治療前、治療中、治療後に評価される単一の割り当てグループ (4 ～ 12 歳の子供) の前向きコホートです。
説明
包含基準:
- 患者は必要なすべての治療を受けることができなければならず、追加の治療のためにフォローアップされ、および/または各時点および研究期間中のフォローアップを記録することができます。
- 上記対象年齢のお子様。
- プログラムに参加するすべての人に、完全なインフォームド コンセント フォームと完全な栄養調査記録を要求します。
- 歯科医の評価によると、う蝕グレードIおよびグレードII
- 障害のある患者の場合、少なくとも 1 人の親または法定後見人が研究中常に立ち会う必要があります。
除外基準:
- 評価後、いずれかの歯に歯髄の状態または膿瘍が確認された患者は、この影響を受けた部分は、38% ジアミンフッ化銀と 5% フッ化ナトリウム バーニッシュによる治療から除外されます (これらの場合、患者コーディネーターは、彼らの治療のために研究外の歯科医）
- グレードIIIまたはグレードIVの齲蝕患者
- 有効成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者（38％ジアミンフッ化銀および5％フッ化ナトリウムワニス）
- インフォームドコンセントを与えることができなかった、または栄養調査を完了することができなかった患者。
- プログラム全体（12か月）に参加できない患者。
- 他の口腔治療（歯科矯正）を受けている患者。
- -治療時に少なくとも1人の親または法定後見人が同席していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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むし歯治療の対象となる4歳から12歳までの患者様
むし歯治療の対象となる4歳から12歳までの患者様。
この観察研究の目的は、4歳から12歳までの未治療の齲蝕を有する集団において、「CaviGuard®」を送達方法として使用して、ジアミンフッ化銀38%、続いてフッ化ナトリウムバーニッシュ5%の有効性を特定することです。
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1) 患部を完全に乾燥させる 2) 10 マイクロリットルのジアミンフッ化銀 38% (CaviGuard®) を患部に塗布する 3) 患部を直ちに 20 マイクロリットルのフッ化物ワニス 5% (CaviGuard®) で覆う4) 大きな虫歯の場合は、少なくとも 2 日の間隔でステップ 1 ～ 3 を 1 回または 2 回繰り返します。 注: これは、Caviguard® として登録されているデバイスを使用して、両方の製品 (ジアミンフッ化銀 38% に続いてフッ化ナトリウム ワニス 5% (®)) を順番に適用する 1 回の介入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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38％ジアミンフッ化銀と5％フッ化ナトリウムワニスで治療した後の空洞病変の停止率
時間枠：初回治療から6ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後に停止した活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、活動中または停止した空洞の徴候や症状を含む複数の臨床所見の評価を実施する訓練を受けた歯科医によって実施されます。臨床評価は、各患者の歯列計に記録されます。
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初回治療から6ヶ月
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38％ジアミンフッ化銀と5％フッ化ナトリウムワニスで治療した後の空洞病変の停止率
時間枠：治療から12ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、活動中または停止した空洞の徴候や症状を含む複数の臨床所見の評価を実施する訓練を受けた歯科医によって実施されます。臨床評価は、各患者の歯列計に記録されます。
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治療から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬さを評価する
時間枠：治療から6ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、訓練を受けた歯科医によって実施され、硬度を含む臨床所見の評価が行われます。
臨床評価は各患者の歯列計に記録され、可変硬さの二値変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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治療から6ヶ月
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色の変化を評価する
時間枠：治療から6ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、訓練を受けた歯科医によって行われ、色の変化を含む臨床所見の評価が行われます。臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、変数の色の変化の二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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治療から6ヶ月
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治療した虫歯の虫歯進行を評価
時間枠：治療から6ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、訓練を受けた歯科医によって実施され、虫歯の進行を含む臨床所見の評価が行われます。臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、変数の虫歯の進行に関する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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治療から6ヶ月
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う蝕病変の存在によって引き起こされる口腔の痛みの軽減を評価します。
時間枠：治療から6ヶ月
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研究者は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム バーニッシュによる治療と、齲蝕病変の存在によって引き起こされる口腔痛の軽減との関連性を調査します。
臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、口腔痛の変数の減少に関する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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治療から6ヶ月
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歯肉口腔健康の改善を評価します。
時間枠：治療から6ヶ月
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調査員は、38% のジアミンフッ化銀と 5% のフッ化ナトリウム バーニッシュによる治療と、歯肉の口腔衛生の改善との関連性を調査します。
臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、変数の歯肉口腔健康に関する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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治療から6ヶ月
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身長と体重の変化を評価する
時間枠：治療から6ヶ月
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調査員は、世界保健機関の子供の成長基準の身長と体重と組み合わせられる身長と体重の測定値を通じて、38%ジアミンフッ化銀と5%フッ化ナトリウムワニスによる治療と患者の栄養状態との関連性を調査します。 .
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治療から6ヶ月
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ヘモグロビン レベルの変化を評価する
時間枠：治療から6ヶ月
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研究者は、(g/dl) として記録されるヘモグロビンレベルの測定を通じて、38% ジアミンフッ化銀と 5% フッ化ナトリウムワニスによる治療と患者の栄養状態との関連を調査します。
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治療から6ヶ月
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栄養調査で変化を評価する
時間枠：治療から6ヶ月
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研究者は、研究チームが開発した 59 項目の栄養調査を通じて、38% のジアミンフッ化銀と 5% のフッ化ナトリウム バーニッシュによる治療と患者の栄養状態との関連性を調査します。
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治療から6ヶ月
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硬さを評価する
時間枠：初回治療から12ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、訓練を受けた歯科医によって実施され、硬度を含む臨床所見の評価が行われます。
臨床評価は各患者の歯列計に記録され、可変硬さの二値変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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初回治療から12ヶ月
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色の変化を評価する
時間枠：初回治療から12ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、訓練を受けた歯科医によって行われ、色の変化を含む臨床所見の評価が行われます。臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、変数の色の変化に対する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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初回治療から12ヶ月
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治療した虫歯の虫歯進行を評価
時間枠：初回治療から12ヶ月
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治験責任医師は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム ワニスを使用した治療プロトコルを使用した後、活動性空洞病変の治療の有効性を評価します。
この評価は、訓練を受けた歯科医によって実施され、虫歯の進行を含む臨床所見の評価が行われます。臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、変数の虫歯の進行に関する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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初回治療から12ヶ月
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う蝕病変の存在による口腔痛の軽減の評価
時間枠：初回治療から12ヶ月
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研究者は、38% 銀ジアミンフッ化物と 5% フッ化ナトリウム バーニッシュによる治療と、齲蝕病変の存在によって引き起こされる口腔痛の軽減との関連性を調査します。
臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、口腔痛の変数の減少に関する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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初回治療から12ヶ月
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歯肉口腔健康の改善を評価します。
時間枠：初回治療から12ヶ月
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調査員は、38% のジアミンフッ化銀と 5% のフッ化ナトリウム バーニッシュによる治療と、歯肉の口腔衛生の改善との関連性を調査します。
臨床評価は、各患者の歯列計に記録され、変数の歯肉口腔健康に関する二分変数 (はい/いいえ) が含まれます。
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初回治療から12ヶ月
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身長と体重の変化を評価する
時間枠：治療から12ヶ月
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調査員は、世界保健機関の子供の成長基準の身長と体重と組み合わせられる身長と体重の測定値を通じて、38%ジアミンフッ化銀と5%フッ化ナトリウムワニスによる治療と患者の栄養状態との関連性を調査します。 .
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治療から12ヶ月
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ヘモグロビン レベルの変化を評価する
時間枠：治療から12ヶ月
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研究者は、(g/dl) として記録されるヘモグロビンレベルの測定を通じて、38% ジアミンフッ化銀と 5% フッ化ナトリウムワニスによる治療と患者の栄養状態との関連を調査します。
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治療から12ヶ月
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栄養調査で変化を評価する
時間枠：治療から12ヶ月
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研究者は、研究チームが開発した 59 項目の栄養調査を通じて、38% のジアミンフッ化銀と 5% のフッ化ナトリウム バーニッシュによる治療と患者の栄養状態との関連性を調査します。
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治療から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathaly Campero Ferrufino, DDS、Private University of the Valley
- 主任研究者：Ximena Claros Martinez, DDS、Private University of the Valley
- 主任研究者：Edwin Guarayo Molina, DDS、Private University of the Valley
- 主任研究者：Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,、Universidad Mayor de San Simon
- 主任研究者：Steve Duffin, DDS、NODK LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DINV-CAV01-EC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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