Eficácia do Uso do Fluoreto de Diamina de Prata e Verniz de Fluoreto de Sódio no Tratamento de Cárie em Crianças
16 de novembro de 2023 atualizado por: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Estudo de Coorte Prospectivo: Eficácia do Uso do Fluoreto de Diamina Prata 38% e Verniz Fluoreto de Sódio 5% em Pacientes de 4 a 12 Anos para Tratamento de Cárie e Sua Associação com Outros Aspectos de Relevância
O objetivo deste estudo observacional é identificar a eficácia do fluoreto de prata diamina 38% seguido do verniz de fluoreto de sódio 5% em uma população com cárie dentária não tratada na faixa etária de 4 a 12 anos de idade. As principais questões a responder são
- Eficácia do tratamento da cárie dentária ativa com o protocolo de tratamento de fluoreto de prata diamina 38% e verniz de fluoreto de sódio 5%.
- Avaliação clínica da cárie dentária tratada com 38% de fluoreto de prata diamina e 5% de verniz de fluoreto de sódio na qualidade de dureza, mudança de cor e progressão da cárie.
- Explore a associação de tratamento com fluoreto de diamina de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com: i. Redução da dor oral causada pela presença de lesões cariosas. ii. Melhora na saúde bucal gengival. iii. Alterações do estado nutricional geral por meio de medidas de altura, peso, níveis de hemoglobina e inquérito nutricional. Os participantes serão identificados, tabulados (com inquéritos e parâmetros nutricionais), bem como tratados e comparados em um período de seis e doze meses, onde os pesquisadores identificarão clinicamente a associação entre o uso deste protocolo e a eficácia do mesmo, bem como outros aspectos nutricionais relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cochabamba, Bolívia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado na cidade de Cochabamba, Bolívia, especificamente na Fundação Banco Alimentar Boliviano localizada na Calle Francisco Prada entre Aurelio Melean e J. Arauco 1120, de novembro de 2022 a novembro de 2023.
Esta é uma coorte prospectiva com um único grupo de designação (crianças de 4 a 12 anos) onde uma amostra de 100-150 pacientes será avaliada antes, durante e após o tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de receber todos os tratamentos necessários e pode ser acompanhado para tratamentos adicionais e/ou acompanhamentos de registro em cada momento e durante o estudo.
- Crianças dentro da faixa etária mencionada acima.
- Exigir um formulário de consentimento informado preenchido e um registro de pesquisa nutricional preenchido para qualquer pessoa que participe do programa.
- Segundo avaliação do dentista Cárie grau I e grau II
- No caso de pacientes com deficiência, pelo menos um dos pais ou responsável legal deve estar presente em todos os momentos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que, após avaliação, identificarem condição pulpar ou abscesso em algum dos dentes, essa peça afetada será excluída do tratamento com diaminofluoreto de prata 38% e verniz fluoretado de sódio 5% (nestes casos, o Coordenador de Pacientes encaminhará para um dentista fora do estudo para seu tratamento)
- Pacientes com cárie com grau III ou grau IV
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos (38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio)
- Pacientes que não puderam dar seu consentimento informado ou preencher a pesquisa nutricional.
- Pacientes que não puderem participar durante todo o programa (12 meses).
- Pacientes com outros tratamentos orais (Ortodontia).
- Pacientes que não estejam presentes com pelo menos um dos pais ou responsável legal no momento do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de 4 a 12 anos elegíveis para receber tratamento de cárie dentária
Pacientes de 4 a 12 anos elegíveis para tratamento de cárie dentária.
O objetivo deste estudo observacional é identificar a eficácia do fluoreto de prata diamina 38% seguido de verniz de fluoreto de sódio 5%, usando "CaviGuard®" como método de administração, em uma população com cárie dentária não tratada na faixa etária de 4 a 12 anos.
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1) Secagem completa da área afetada 2) 10 microlitros de fluoreto de prata diamina 38% (CaviGuard®) serão colocados na área afetada 3) A área afetada deve ser imediatamente coberta com 20 microlitros de verniz fluoretado 5% (CaviGuard®) 4) Repita as etapas 1-3 mais uma ou duas vezes para cáries grandes em intervalos de pelo menos 2 dias 5) As visitas de avaliação de acompanhamento do sucesso do tratamento serão realizadas em 6 e 12 meses a partir do tratamento inicial. NOTA: Trata-se de uma única intervenção utilizando o aparelho registrado como Caviguard® para aplicar os dois produtos (Diaminofluoreto de Prata 38% seguido de Verniz Fluoreto de Sódio 5% (®)) em sequência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de lesões cavitárias bloqueadas após tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio
Prazo: 6 meses a partir do tratamento inicial
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas detidas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado conduzindo uma avaliação de múltiplos achados clínicos, incluindo sinais e sintomas de uma cárie ativa ou parada. A avaliação clínica será registrada em um odontógrafo para cada paciente.
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6 meses a partir do tratamento inicial
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Proporção de lesões cavitárias bloqueadas após tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado conduzindo uma avaliação de múltiplos achados clínicos, incluindo sinais e sintomas de uma cárie ativa ou parada. A avaliação clínica será registrada em um odontógrafo para cada paciente.
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12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a dureza
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado, realizando uma avaliação dos achados clínicos que incluem dureza.
A avaliação clínica será registrada em odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável dureza.
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6 meses de tratamento
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Avalie a mudança de cor
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado, realizando uma avaliação dos achados clínicos que incluem alteração de cor. A avaliação clínica será registrada em um odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável alteração de cor.
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6 meses de tratamento
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Avalie a progressão da cavidade da cavidade tratada
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado, realizando uma avaliação dos achados clínicos que incluem a progressão da cárie. A avaliação clínica será registrada em um odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável progressão da cárie.
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6 meses de tratamento
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Avaliação da redução da dor oral causada pela presença de lesões cariosas.
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores irão explorar a associação do tratamento com diamina fluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com a redução da dor oral causada pela presença de lesões cariosas.
A avaliação clínica será registrada em odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável redução da dor oral.
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6 meses de tratamento
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Avaliar a melhora na saúde bucal gengival.
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores explorarão a associação do tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio com a melhora na saúde bucal gengival.
A avaliação clínica será registrada em odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável saúde bucal gengival.
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6 meses de tratamento
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Avalie as mudanças na altura e no peso
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores irão explorar a associação do tratamento com fluoreto de prata diamina a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com o estado nutricional do paciente através de medições de altura e peso que serão combinadas com altura e peso para idade em padrões de crescimento infantil da organização mundial de saúde .
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6 meses de tratamento
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Avaliar alterações nos níveis de hemoglobina
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores explorarão a associação do tratamento com diamina fluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com o estado nutricional do paciente por meio de medições dos níveis de hemoglobina registrados como (g/dl).
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6 meses de tratamento
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Avalie as mudanças em uma pesquisa nutricional
Prazo: 6 meses de tratamento
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Os investigadores explorarão a associação do tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio com o estado nutricional do paciente por meio de uma pesquisa nutricional de 59 perguntas desenvolvida pela equipe de pesquisa.
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6 meses de tratamento
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Avalie a dureza
Prazo: 12 meses a partir do tratamento inicial
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado, realizando uma avaliação dos achados clínicos que incluem dureza.
A avaliação clínica será registrada em odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável dureza.
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12 meses a partir do tratamento inicial
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Avalie a mudança de cor
Prazo: 12 meses a partir do tratamento inicial
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado, realizando uma avaliação dos achados clínicos que incluem alteração de cor. A avaliação clínica será registrada odontograficamente para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável alteração de cor.
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12 meses a partir do tratamento inicial
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Avalie a progressão da cavidade da cavidade tratada
Prazo: 12 meses a partir do tratamento inicial
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Os investigadores avaliarão a eficácia do tratamento de lesões cavitárias ativas após o uso do protocolo de tratamento com diaminofluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5%.
Esta avaliação será realizada por um dentista treinado, realizando uma avaliação dos achados clínicos que incluem a progressão da cárie. A avaliação clínica será registrada odontograficamente para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável progressão da cárie.
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12 meses a partir do tratamento inicial
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Avaliação da redução da dor oral causada pela presença de lesões cariosas
Prazo: 12 meses a partir do tratamento inicial
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Os investigadores irão explorar a associação do tratamento com diamina fluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com a redução da dor oral causada pela presença de lesões cariosas.
A avaliação clínica será registrada em odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável redução da dor oral.
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12 meses a partir do tratamento inicial
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Avaliar a melhora na saúde bucal gengival.
Prazo: 12 meses a partir do tratamento inicial
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Os investigadores explorarão a associação do tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio com a melhora na saúde bucal gengival.
A avaliação clínica será registrada em odontógrafo para cada paciente e incluirá variáveis dicotômicas (sim/não) para a variável saúde bucal gengival.
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12 meses a partir do tratamento inicial
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Avalie as mudanças na altura e no peso
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os investigadores irão explorar a associação do tratamento com fluoreto de prata diamina a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com o estado nutricional do paciente através de medições de altura e peso que serão combinadas com altura e peso para idade em padrões de crescimento infantil da organização mundial de saúde .
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12 meses de tratamento
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Avaliar alterações nos níveis de hemoglobina
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os investigadores explorarão a associação do tratamento com diamina fluoreto de prata a 38% e verniz de fluoreto de sódio a 5% com o estado nutricional do paciente por meio de medições dos níveis de hemoglobina registrados como (g/dl).
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12 meses de tratamento
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Avalie as mudanças em uma pesquisa nutricional
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os investigadores explorarão a associação do tratamento com 38% de fluoreto de diamina de prata e 5% de verniz de fluoreto de sódio com o estado nutricional do paciente por meio de uma pesquisa nutricional de 59 perguntas desenvolvida pela equipe de pesquisa.
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12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Investigador principal: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Investigador principal: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Investigador principal: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Investigador principal: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DINV-CAV01-EC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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