Hopeadiamiinifluoridin ja natriumfluoridilakan käytön tehokkuus karieksen hoidossa lapsilla
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Tuleva kohorttitutkimus: 38-prosenttisen hopeadiamiinifluoridin ja 5-prosenttisen natriumfluoridilakan käytön tehokkuus 4–12-vuotiailla potilailla karieksen hoidossa ja sen yhdistäminen muihin merkityksellisiin näkökohtiin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hopeadiamiinifluoridin 38 % ja sen jälkeen natriumfluoridilakan 5 % tehokkuus populaatiossa, jonka ikäluokka on 4-12 vuotta hoitamatonta hammaskariesta. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat
- Aktiivisen hampaiden reikiintymisen hoidon tehokkuus 38 % hopeadiamiinifluoridin ja 5 % natriumfluoridilakan hoitoprotokollalla.
- 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla käsitellyn hampaiden reikiintymisen kliininen arviointi kovuuden, värin muutoksen ja karieksen etenemisen osalta.
- Tutustu 38 % hopeadiamiinifluoridi- ja 5 % natriumfluoridilakkahoidon yhdistämiseen seuraavien kanssa: i. Karioosivaurioiden aiheuttaman suukivun vähentäminen. ii. Ienten suun terveyden parantaminen. iii. Muutokset yleisessä ravitsemustilassa pituuden, painon, hemoglobiinitason ja ravitsemustutkimuksen avulla. Osallistujat tunnistetaan, kartoitetaan (ravitsemustutkimuksilla ja parametreillä) sekä hoidetaan ja verrataan kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana, jolloin tutkijat tunnistavat kliinisesti yhteyden tämän protokollan käytön ja sen tehokkuuden välillä. sekä muut ravitsemukselliset näkökohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan Cochabamban kaupungissa Boliviassa, erityisesti Bolivian Food Bank Foundationissa, joka sijaitsee Calle Francisco Pradassa Aurelio Meleanin ja J. Arauco 1120:n välissä marraskuusta 2022 marraskuuhun 2023.
Tämä on tuleva kohortti, jossa on yksi tehtäväryhmä (4–12-vuotiaat lapset), jossa 100–150 potilaan otos arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on voitava saada kaikki tarvittavat hoidot, ja häntä voidaan seurata lisähoitojen ja/tai seurantatietojen kirjaamiseksi jokaisena ajankohtana ja tutkimuksen keston ajan.
- Lapset yllä mainitun ikäryhmän sisällä.
- Vaadi täytetty tietoinen suostumuslomake ja täytetty ravitsemustutkimustietue kaikilta, jotka osallistuvat ohjelmaan.
- Hammaslääkärin arvion mukaan karies I ja II
- Vammaisten potilaiden osalta vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava läsnä koko ajan tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka arvioinnin jälkeen tunnistavat pulpan tilan tai paiseen jossakin hampaassa, tämä vahingoittunut pala suljetaan pois hoidosta 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilla (näissä tapauksissa potilaskoordinaattori viittaa tutkimuksen ulkopuolella oleva hammaslääkäri hoitoa varten)
- Potilaat, joilla on aste III tai IV karies
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin vaikuttavalle aineelle (38 % hopeadiamiinifluoridi ja 5 % natriumfluoridilakka)
- Potilaat, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumustaan tai suorittaa ravitsemuskyselyä.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua koko ohjelman aikana (12 kuukautta).
- Potilaat, jotka saavat muita suun hoitoja (ortodontia).
- Potilaat, jotka eivät ole läsnä vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
4–12-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hammasontelohoitoon
4–12-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja hammasontelohoitoon.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hopeadiamiinifluoridin 38 % ja sen jälkeen natriumfluoridilakan 5 % tehokkuus käyttämällä "CaviGuard®"-antotapaa 4-12-vuotiaiden hoitamattoman hammaskarieksen ikäryhmässä.
|
1) Vahinkoalueen täydellinen kuivuminen 2) 10 mikrolitraa hopeadiamiinifluoridia 38 % (CaviGuard®) levitetään vaurioituneelle alueelle 3) Vaurioitunut alue tulee peittää välittömästi 20 mikrolitralla 5 % fluoridilakkaa (CaviGuard®) 4) Toista vaiheet 1-3 vielä yksi tai kaksi kertaa suuren karieksen kohdalla vähintään 2 päivän välein. 5) Hoidon onnistumisen seurantakäynnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta. HUOMAA: Tämä on yksittäinen toimenpide, jossa käytetään Caviguard®-nimellä rekisteröityä laitetta molempien tuotteiden levittämiseen (38 % hopeadiamiinifluoridi ja 5 % natriumfluoridilakka (®)) peräkkäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysähtyneiden ontelovaurioiden suhde 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkijat arvioivat 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakalla hoitoprotokollan käytön jälkeen pysäytettyjen aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri, joka arvioi useita kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien aktiivisen tai pysähtyneen ontelon merkit ja oireet. Kliininen arviointi kirjataan hammaslääkäriin jokaiselle potilaalle.
|
6 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Pysähtyneiden ontelovaurioiden suhde 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri, joka arvioi useita kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien aktiivisen tai pysähtyneen ontelon merkit ja oireet. Kliininen arviointi kirjataan hammaslääkäriin jokaiselle potilaalle.
|
12 kuukautta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kovuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri ja suorittaa kliinisen löydön arvioinnin, joka sisältää kovuuden.
Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle ja sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttuvan kovuuden osalta.
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi värin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri, joka suorittaa kliinisen löydön arvioinnin, joka sisältää värinmuutoksen. Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle ja sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttuvan värinmuutoksen osalta.
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi käsitellyn ontelon eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri ja suorittaa kliinisen löydön arvioinnin, joka sisältää ontelon etenemisen. Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle ja sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttuvan ontelon etenemisen osalta.
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Karioosivaurioiden aiheuttaman suukivun vähenemisen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla ja 5-prosenttisella natriumfluoridilakkalla tehdyn hoidon yhteyttä kariesleesioiden aiheuttaman suun kivun vähentämiseen.
Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle, ja se sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) suun kivun vaihtelevaa vähentämistä varten.
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi ienten suun terveyden paranemista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38 % hopeadiamiinifluoridi- ja 5 % natriumfluoridilakan hoidon yhteyttä ienterveyden parantamiseen.
Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle, ja se sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttujalle ienten terveydelle.
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi pituuden ja painon muutoksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38 % hopeadiamiinifluoridia ja 5 % natriumfluoridilakkaa sisältävän hoidon yhteyttä potilaan ravitsemustilaan mittaamalla pituuden ja painon, jotka yhdistetään pituuteen ja painoon iän mukaan Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeissa. .
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi muutoksia hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat tutkivat hoidon yhteyttä 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla potilaan ravitsemustilaan mittaamalla hemoglobiinitasoja, jotka on kirjattu muodossa (g/dl).
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi muutoksia ravitsemustutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla ja 5-prosenttisella natriumfluoridilakalla hoidon yhteyttä potilaan ravitsemustilaan tutkimusryhmän kehittämän 59 kysymyksen ravitsemustutkimuksen avulla.
|
6 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi kovuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri ja suorittaa kliinisen löydön arvioinnin, joka sisältää kovuuden.
Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle ja sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttuvan kovuuden osalta.
|
12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Arvioi värin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri ja suorittaa kliinisen löydön arvioinnin, joka sisältää värinmuutoksen. Kliininen arviointi tallennetaan odontografilla jokaiselle potilaalle ja sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttuvan värinmuutoksen osalta.
|
12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Arvioi käsitellyn ontelon eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkijat arvioivat aktiivisten ontelovaurioiden hoidon tehokkuutta käytettyään hoitoprotokollaa 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla.
Tämän arvioinnin suorittaa koulutettu hammaslääkäri, joka suorittaa kliinisen löydön arvioinnin, joka sisältää ontelon etenemisen. Kliininen arviointi tallennetaan odontografilla jokaiselle potilaalle ja sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttuvan ontelon etenemisen osalta.
|
12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Karioosivaurioiden aiheuttaman suukivun vähenemisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla ja 5-prosenttisella natriumfluoridilakkalla tehdyn hoidon yhteyttä kariesleesioiden aiheuttaman suun kivun vähentämiseen.
Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle, ja se sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) suun kivun vaihtelevaa vähentämistä varten.
|
12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Arvioi ienten suun terveyden paranemista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38 % hopeadiamiinifluoridi- ja 5 % natriumfluoridilakan hoidon yhteyttä ienterveyden parantamiseen.
Kliininen arviointi kirjataan odontografiin jokaiselle potilaalle, ja se sisältää kaksijakoiset muuttujat (kyllä/ei) muuttujalle ienten terveydelle.
|
12 kuukautta ensimmäisestä hoidosta
|
|
Arvioi pituuden ja painon muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38 % hopeadiamiinifluoridia ja 5 % natriumfluoridilakkaa sisältävän hoidon yhteyttä potilaan ravitsemustilaan mittaamalla pituuden ja painon, jotka yhdistetään pituuteen ja painoon iän mukaan Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeissa. .
|
12 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi muutoksia hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat tutkivat hoidon yhteyttä 38 % hopeadiamiinifluoridilla ja 5 % natriumfluoridilakkalla potilaan ravitsemustilaan mittaamalla hemoglobiinitasoja, jotka on kirjattu muodossa (g/dl).
|
12 kuukautta hoidosta
|
|
Arvioi muutoksia ravitsemustutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidosta
|
Tutkijat selvittävät 38-prosenttisella hopeadiamiinifluoridilla ja 5-prosenttisella natriumfluoridilakalla hoidon yhteyttä potilaan ravitsemustilaan tutkimusryhmän kehittämän 59 kysymyksen ravitsemustutkimuksen avulla.
|
12 kuukautta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Päätutkija: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Päätutkija: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Päätutkija: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Päätutkija: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DINV-CAV01-EC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .