Effektiviteten av bruken av sølvdiaminfluorid og natriumfluorlakk for behandling av karies hos barn
16. november 2023 oppdatert av: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Prospektiv kohortstudie: Effektiviteten av bruken av 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk hos pasienter 4 til 12 år for behandling av karies og dens assosiasjon med andre aspekter av relevans
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere effekten av sølvdiaminfluorid 38 % etterfulgt av natriumfluoridlakk 5 % i en populasjon med ubehandlet karies i aldersområdet 4 til 12 år. De viktigste spørsmålene å besvare er
- Effektivitet av behandling av aktivt tannråte med behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
- Klinisk vurdering av tannråte behandlet med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluorlakk i kvalitet på hardhet, fargeendring og kariesprogresjon.
- Utforsk sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med: i. Reduksjon av oral smerte forårsaket av tilstedeværelsen av karieslesjoner. ii. Forbedring av tannkjøttet i munnhulen. iii. Endringer i generell ernæringsstatus gjennom målinger av høyde, vekt, hemoglobinnivåer og ernæringsundersøkelse. Deltakerne vil bli identifisert, kartlagt (med ernæringsundersøkelser og parametere), samt behandlet og sammenlignet i en seks- og tolvmåneders periode, hvor forskere klinisk vil identifisere sammenhengen mellom bruken av denne protokollen og effekten av slike, samt andre relaterte ernæringsaspekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
199
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført i byen Cochabamba, Bolivia, spesielt ved Bolivian Food Bank Foundation som ligger på Calle Francisco Prada mellom Aurelio Melean og J. Arauco 1120, fra november 2022 til november 2023.
Dette er et prospektivt kohort med en enkelt oppdragsgruppe (barn i alderen 4 til 12 år) hvor et utvalg på 100-150 pasienter vil bli evaluert før, under og etter behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal kunne motta alle nødvendige behandlinger og kan følges opp for tilleggsbehandlinger og/eller journalføre oppfølginger på hvert tidspunkt og under studiens varighet.
- Barn innenfor aldersgruppen nevnt ovenfor.
- Krev et utfylt skjema for informert samtykke og fullført ernæringsundersøkelse for alle som skal delta i programmet.
- I følge vurderingen av tannlegen Karies grad I og grad II
- Når det gjelder pasienter med nedsatt funksjonsevne, må minst én forelder eller verge være tilstede til enhver tid under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som etter vurdering identifiserer en pulpatilstand eller abscess i noen av tennene, vil dette berørte stykket bli ekskludert fra å motta behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk (i disse tilfellene vil pasientkoordinatoren henvise til en tannlege utenfor studiet for deres behandling)
- Pasienter med karies med grad III eller grad IV
- Pasienter med kjent allergi mot noen av de aktive ingrediensene (38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk)
- Pasienter som ikke var i stand til å gi sitt informerte samtykke eller fullføre ernæringsundersøkelsen.
- Pasienter som ikke kan delta under hele programmet (12 måneder).
- Pasienter med annen oral behandling (kjeveortopedi).
- Pasienter som ikke er tilstede sammen med minst én forelder eller verge på behandlingstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i alderen 4 til 12 år som er kvalifisert til å motta tannhulebehandling
Pasienter i alderen 4 til 12 år som er kvalifisert til å motta tannhulebehandling.
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere effekten av sølvdiaminfluorid 38 % etterfulgt av natriumfluoridlakk 5 %, ved bruk av "CaviGuard®" som leveringsmetode, i en populasjon med ubehandlet tannkaries i aldersgruppen 4 til 12 år.
|
1)Fulltørking av det berørte området 2)10 mikroliter sølvdiaminfluorid 38% (CaviGuard®) vil bli plassert på det berørte området 3)Det berørte området bør umiddelbart dekkes med 20 mikroliter fluorlakk 5% (CaviGuard®) 4) Gjenta trinn 1-3 en eller to ganger til for stor karies med intervaller på minst 2 dagers mellomrom. 5) Oppfølgingsevaluering av behandlingssuksessbesøk vil bli utført 6 og 12 måneder fra den første behandlingen. MERK: Dette er en enkelt intervensjon som bruker enheten registrert som Caviguard® for å påføre begge produktene (Sølvdiaminfluorid 38 % etterfulgt av Natriumfluoridlakk 5 % (®)) i rekkefølge.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom arresterte hulromslesjoner etter behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk
Tidsramme: 6 måneder fra førstegangsbehandling
|
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av behandlingen av lesjoner i aktive hulrom stoppet etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege som gjennomfører en evaluering av flere kliniske funn, inkludert tegn og symptomer på et aktivt eller arrestert hulrom. Den kliniske evalueringen vil bli registrert på en odontograf for hver pasient.
|
6 måneder fra førstegangsbehandling
|
|
Forholdet mellom arresterte hulromslesjoner etter behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk
Tidsramme: 12 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege som gjennomfører en evaluering av flere kliniske funn, inkludert tegn og symptomer på et aktivt eller arrestert hulrom. Den kliniske evalueringen vil bli registrert på en odontograf for hver pasient.
|
12 måneder fra behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hardheten
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege, som gjennomfører en evaluering av kliniske funn som inkluderer hardhet.
Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel hardhet.
|
6 måneder fra behandling
|
|
Vurder fargeendring
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege, som gjennomfører en evaluering av kliniske funn som inkluderer fargeendring. Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for den variable fargeendringen.
|
6 måneder fra behandling
|
|
Evaluer hulromsprogresjon av hulrom behandlet
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege, som gjennomfører en evaluering av kliniske funn som inkluderer hulromsprogresjon. Den kliniske evalueringen vil bli registrert på en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel hulromsprogresjon.
|
6 måneder fra behandling
|
|
Evaluering reduksjon av oral smerte forårsaket av tilstedeværelsen av karieslesjoner.
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med reduksjon av oral smerte forårsaket av tilstedeværelsen av karieslesjoner.
Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel reduksjon av oral smerte.
|
6 måneder fra behandling
|
|
Evaluer forbedring i tannkjøttet i munnhulen.
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med forbedringen i tannkjøttets munnhelse.
Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabelen gingival oral helse.
|
6 måneder fra behandling
|
|
Vurder endringer i høyde og vekt
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med pasientens ernæringsstatus gjennom målinger av høyde og vekt som vil bli kombinert med høyde og vekt for alder hos barnevekststandarder fra verdens helseorganisasjon .
|
6 måneder fra behandling
|
|
Vurder endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med pasientens ernæringsstatus gjennom målinger av hemoglobinnivåer registrert som (g/dl).
|
6 måneder fra behandling
|
|
Vurder endringer i en ernæringsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med pasientens ernæringsstatus gjennom en 59 spørsmåls ernæringsundersøkelse utviklet av forskerteamet.
|
6 måneder fra behandling
|
|
Vurder hardheten
Tidsramme: 12 måneder fra førstegangsbehandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege, som gjennomfører en evaluering av kliniske funn som inkluderer hardhet.
Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel hardhet.
|
12 måneder fra førstegangsbehandling
|
|
Vurder fargeendring
Tidsramme: 12 måneder fra førstegangsbehandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege, som gjennomfører en evaluering av kliniske funn som inkluderer fargeendring. Den kliniske evalueringen vil bli registrert odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel fargeendring.
|
12 måneder fra førstegangsbehandling
|
|
Evaluer hulromsprogresjon av hulrom behandlet
Tidsramme: 12 måneder fra førstegangsbehandling
|
Etterforskerne vil evaluere effekten av behandling av aktive hulromslesjoner etter bruk av behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk.
Denne evalueringen vil bli utført av en utdannet tannlege, som gjennomfører en evaluering av kliniske funn som inkluderer hulromsprogresjon. Den kliniske evalueringen vil bli registrert odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel hulromsprogresjon.
|
12 måneder fra førstegangsbehandling
|
|
Evaluering av reduksjon av oral smerte forårsaket av tilstedeværelsen av karieslesjoner
Tidsramme: 12 måneder fra førstegangsbehandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med reduksjon av oral smerte forårsaket av tilstedeværelsen av karieslesjoner.
Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabel reduksjon av oral smerte.
|
12 måneder fra førstegangsbehandling
|
|
Evaluer forbedring i tannkjøttet i munnhulen.
Tidsramme: 12 måneder fra førstegangsbehandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med forbedringen i tannkjøttets munnhelse.
Den kliniske evalueringen vil bli registrert i en odontograf for hver pasient og inkludere dikotome variabler (ja/nei) for variabelen gingival oral helse.
|
12 måneder fra førstegangsbehandling
|
|
Vurder endringer i høyde og vekt
Tidsramme: 12 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med pasientens ernæringsstatus gjennom målinger av høyde og vekt som vil bli kombinert med høyde og vekt for alder hos barnevekststandarder fra verdens helseorganisasjon .
|
12 måneder fra behandling
|
|
Vurder endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 12 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med pasientens ernæringsstatus gjennom målinger av hemoglobinnivåer registrert som (g/dl).
|
12 måneder fra behandling
|
|
Vurder endringer i en ernæringsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder fra behandling
|
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlakk med pasientens ernæringsstatus gjennom en 59 spørsmåls ernæringsundersøkelse utviklet av forskerteamet.
|
12 måneder fra behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Hovedetterforsker: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Hovedetterforsker: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Hovedetterforsker: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Hovedetterforsker: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DINV-CAV01-EC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .