Effektiviteten av användningen av silverdiaminfluorid och natriumfluoridlack för behandling av karies hos barn
16 november 2023 uppdaterad av: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Prospektiv kohortstudie: Effektiviteten av användningen av 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack hos patienter 4 till 12 år för behandling av karies och dess samband med andra aspekter av relevans
Målet med denna observationsstudie är att identifiera effekten av silverdiaminfluorid 38% följt av natriumfluoridlack 5% i en population med obehandlad tandkaries i åldersintervallet 4 till 12 år. De viktigaste frågorna att besvara är
- Effektivitet av behandling av aktivt karies med behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
- Klinisk utvärdering av karies behandlad med 38% silverdiaminfluorid och 5% natriumfluoridlack i kvalitet på hårdhet, färgförändring och kariesprogression.
- Utforska sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med: i. Minskning av oral smärta orsakad av närvaron av kariösa lesioner. ii. Förbättring av tandköttshälsan. iii. Förändringar i allmänt näringsstatus genom mätningar av längd, vikt, hemoglobinnivåer och näringsundersökning. Deltagarna kommer att identifieras, kartläggas (med näringsundersökningar och parametrar), samt behandlas och jämföras under en sex- och tolvmånadersperiod, där forskarna kliniskt kommer att identifiera sambandet mellan användningen av detta protokoll och effektiviteten av sådana, såväl som andra relaterade näringsaspekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
199
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Olmedo Mendez, MD
- Telefonnummer: +59170345652
- E-post: dinvmb@sigmacorp.com.bo
Studieorter
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att genomföras i staden Cochabamba, Bolivia, specifikt vid Bolivian Food Bank Foundation som ligger på Calle Francisco Prada mellan Aurelio Melean och J. Arauco 1120, från november 2022 till november 2023.
Detta är en blivande kohort med en enskild uppdragsgrupp (barn i åldern 4 till 12 år) där ett urval av 100-150 patienter kommer att utvärderas före, under och efter behandlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste kunna få alla nödvändiga behandlingar och kan följas upp för ytterligare behandlingar och/eller registrera uppföljningar vid varje tidpunkt och under studiens varaktighet.
- Barn inom ovan nämnda åldersintervall.
- Kräv ett ifyllt formulär för informerat samtycke och ifyllt näringsundersökningsregister för alla som ska delta i programmet.
- Enligt tandläkarens bedömning Karies grad I och grad II
- När det gäller patienter med funktionsnedsättning måste minst en förälder eller vårdnadshavare vara närvarande hela tiden under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som efter bedömning identifierar ett pulpatillstånd eller abscess i någon av tänderna, kommer denna drabbade bit att uteslutas från att få behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack (i dessa fall kommer patientkoordinatorn att hänvisa till en tandläkare utanför studien för sin behandling)
- Patienter med karies med grad III eller grad IV
- Patienter med känd allergi mot någon av de aktiva ingredienserna (38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack)
- Patienter som inte kunde ge sitt informerade samtycke eller fylla i näringsundersökningen.
- Patienter som inte kan delta under hela programmet (12 månader).
- Patienter med andra orala behandlingar (Ortodonti).
- Patienter som inte är närvarande med minst en förälder eller vårdnadshavare vid behandlingstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter mellan 4 och 12 år som är berättigade till behandling av tandhålan
Patienter i åldern 4 till 12 år som är berättigade till tandhålabehandling.
Målet med denna observationsstudie är att identifiera effekten av silverdiaminfluorid 38% följt av natriumfluoridlack 5%, med "CaviGuard®" som leveransmetod, i en population med obehandlad tandkaries i åldersintervallet 4 till 12 år.
|
1)Fullständig torkning av det drabbade området 2)10 mikroliter silverdiaminfluorid 38% (CaviGuard®) kommer att placeras på det drabbade området 3)Det drabbade området ska omedelbart täckas med 20 mikroliter fluorlack 5% (CaviGuard®) 4) Upprepa steg 1-3 en eller två gånger till för stor karies med minst 2 dagars mellanrum. 5) Uppföljningsutvärdering av behandlingsframgångsbesök kommer att genomföras 6 och 12 månader från den första behandlingen. OBS: Detta är ett enstaka ingrepp med hjälp av enheten registrerad som Caviguard® för att applicera båda produkterna (Silverdiaminfluorid 38% följt av Natriumfluoridlack 5% (®)) i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet av stoppade hålrumsskador efter behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack
Tidsram: 6 månader från initial behandling
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador som stoppats efter användning av behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare som utför en utvärdering av flera kliniska fynd inklusive tecken och symtom på en aktiv eller arresterad hålighet. Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient.
|
6 månader från initial behandling
|
|
Förhållandet av stoppade hålrumsskador efter behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack
Tidsram: 12 månader från behandling
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare som utför en utvärdering av flera kliniska fynd inklusive tecken och symtom på en aktiv eller arresterad hålighet. Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient.
|
12 månader från behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hårdheten
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare, som utför en utvärdering av kliniska fynd som inkluderar hårdhet.
Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för variabel hårdhet.
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera färgförändring
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare, som utför en utvärdering av kliniska fynd som inkluderar färgförändring. Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för den variabla färgförändringen.
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera kavitetsförloppet hos behandlat kavitet
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare, som utför en utvärdering av kliniska fynd som inkluderar kavitetsprogression. Den kliniska utvärderingen kommer att registreras på en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för den variabla kavitetsprogressionen.
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdering minskningen av oral smärta orsakad av närvaron av kariösa lesioner.
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38% silverdiaminfluorid och 5% natriumfluoridlack med minskningen av oral smärta orsakad av förekomsten av kariösa lesioner.
Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för den variabla minskningen av oral smärta.
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera förbättring av tandköttshälsan.
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att utforska sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med förbättringen av tandköttshälsan.
Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för variabeln tandköttshälsa.
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera förändringar i längd och vikt
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med patientens näringsstatus genom mätningar av längd och vikt som kommer att kombineras med längd och vikt för ålder hos barntillväxtstandarder från världshälsoorganisationen .
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera förändringar i hemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med patientens näringsstatus genom mätningar av hemoglobinnivåer registrerade som (g/dl).
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera förändringar i en näringsundersökning
Tidsram: 6 månader från behandlingen
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med patientens näringsstatus genom en näringsundersökning med 59 frågor utvecklad av forskargruppen.
|
6 månader från behandlingen
|
|
Utvärdera hårdheten
Tidsram: 12 månader från initial behandling
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare, som utför en utvärdering av kliniska fynd som inkluderar hårdhet.
Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för variabel hårdhet.
|
12 månader från initial behandling
|
|
Utvärdera färgförändring
Tidsram: 12 månader från initial behandling
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare, som utför en utvärdering av kliniska fynd som inkluderar färgförändring. Den kliniska utvärderingen kommer att registreras odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för den variabla färgförändringen.
|
12 månader från initial behandling
|
|
Utvärdera kavitetsförloppet hos behandlat kavitet
Tidsram: 12 månader från initial behandling
|
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av behandling av aktiva hålrumsskador efter att ha använt behandlingsprotokollet med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack.
Denna utvärdering kommer att utföras av en utbildad tandläkare, som genomför en utvärdering av kliniska fynd som inkluderar kavitetsprogression. Den kliniska utvärderingen kommer att registreras odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för den variabla kavitetsprogressionen.
|
12 månader från initial behandling
|
|
Utvärdering av minskningen av oral smärta orsakad av förekomsten av kariösa lesioner
Tidsram: 12 månader från initial behandling
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38% silverdiaminfluorid och 5% natriumfluoridlack med minskningen av oral smärta orsakad av förekomsten av kariösa lesioner.
Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för den variabla minskningen av oral smärta.
|
12 månader från initial behandling
|
|
Utvärdera förbättring av tandköttshälsan.
Tidsram: 12 månader från initial behandling
|
Utredarna kommer att utforska sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med förbättringen av tandköttshälsan.
Den kliniska utvärderingen kommer att registreras i en odontograf för varje patient och inkluderar dikotoma variabler (ja/nej) för variabeln tandköttshälsa.
|
12 månader från initial behandling
|
|
Utvärdera förändringar i längd och vikt
Tidsram: 12 månader från behandling
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med patientens näringsstatus genom mätningar av längd och vikt som kommer att kombineras med längd och vikt för ålder hos barntillväxtstandarder från världshälsoorganisationen .
|
12 månader från behandling
|
|
Utvärdera förändringar i hemoglobinnivåer
Tidsram: 12 månader från behandling
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med patientens näringsstatus genom mätningar av hemoglobinnivåer registrerade som (g/dl).
|
12 månader från behandling
|
|
Utvärdera förändringar i en näringsundersökning
Tidsram: 12 månader från behandling
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan behandling med 38 % silverdiaminfluorid och 5 % natriumfluoridlack med patientens näringsstatus genom en näringsundersökning med 59 frågor utvecklad av forskargruppen.
|
12 månader från behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Huvudutredare: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Huvudutredare: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Huvudutredare: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Huvudutredare: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DINV-CAV01-EC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien