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Wirksamkeit der Verwendung von Silberdiaminfluorid und Natriumfluoridlack zur Behandlung von Karies bei Kindern

16. November 2023 aktualisiert von: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón

Prospektive Kohortenstudie: Wirksamkeit der Verwendung von Lacken mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid bei Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren zur Behandlung von Karies und deren Zusammenhang mit anderen relevanten Aspekten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid 38 % gefolgt von Natriumfluoridlack 5 % in einer Population mit unbehandelter Zahnkaries im Alter von 4 bis 12 Jahren zu identifizieren. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind

  • Wirksamkeit der Behandlung von aktiver Karies mit dem Behandlungsprotokoll von 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack.
  • Klinische Bewertung von mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluoridlack behandelter Karies in Bezug auf Härte, Farbveränderung und Kariesprogression.
  • Erkunden Sie die Assoziation der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit: i. Reduzierung von Mundschmerzen, die durch das Vorhandensein von kariösen Läsionen verursacht werden. ii. Verbesserung der gingivalen Mundgesundheit. iii. Veränderungen des allgemeinen Ernährungszustands durch Messung von Größe, Gewicht, Hämoglobinspiegel und Ernährungsumfrage. Die Teilnehmer werden identifiziert, kartiert (mit Ernährungsumfragen und -parametern) sowie behandelt und in einem Zeitraum von sechs und zwölf Monaten verglichen, in dem Forscher den Zusammenhang zwischen der Verwendung dieses Protokolls und seiner Wirksamkeit klinisch identifizieren. sowie andere verwandte Ernährungsaspekte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien, 00000
        • Bolivian Food Bank Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird von November 2022 bis November 2023 in der Stadt Cochabamba, Bolivien, insbesondere bei der Bolivian Food Bank Foundation in der Calle Francisco Prada zwischen Aurelio Melean und J. Arauco 1120 durchgeführt. Dies ist eine prospektive Kohorte mit einer einzigen Zuordnungsgruppe (Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren), in der eine Stichprobe von 100-150 Patienten vor, während und nach ihrer Behandlung bewertet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, alle notwendigen Behandlungen zu erhalten und kann zu jedem Zeitpunkt und für die Dauer der Studie für zusätzliche Behandlungen und/oder Aufzeichnungen von Nachsorgeuntersuchungen nachbeobachtet werden.
  • Kinder im oben genannten Altersbereich.
  • Fordern Sie für jeden, der an dem Programm teilnimmt, ein ausgefülltes Einverständniserklärungsformular und einen ausgefüllten Ernährungsumfragebericht an.
  • Nach Einschätzung des Zahnarztes Karies Grad I und Grad II
  • Bei Patienten mit Behinderungen muss während der Studie immer mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter anwesend sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Beurteilung eine Pulpaerkrankung oder einen Abszess an einem der Zähne feststellen, dieses betroffene Stück wird von der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack ausgeschlossen (in diesen Fällen wird der Patientenkoordinator sich an Sie wenden einen Zahnarzt außerhalb der Studie für ihre Behandlung)
  • Patienten mit Karies Grad III oder Grad IV
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Wirkstoffe (38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluoridlack)
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder an der Ernährungsumfrage teilzunehmen.
  • Patienten, die nicht während des gesamten Programms (12 Monate) teilnehmen können.
  • Patienten mit anderen oralen Behandlungen (Kieferorthopädie).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung nicht mit mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten anwesend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren, die für eine Behandlung von Zahnkavitäten in Frage kommen
Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren, die für eine Zahnkavitätenbehandlung in Frage kommen. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid 38 %, gefolgt von Natriumfluoridlack 5 %, unter Verwendung von „CaviGuard®“ als Verabreichungsmethode, in einer Population mit unbehandelter Zahnkaries im Alter von 4 bis 12 Jahren zu identifizieren.
Kombinationsprodukt: Silberdiaminfluorid 38 %, gefolgt von Natriumfluoridlack 5 %

1) Vollständige Trocknung des betroffenen Bereichs 2) 10 Mikroliter Silberdiaminfluorid 38 % (CaviGuard®) werden auf den betroffenen Bereich aufgetragen 3) Der betroffene Bereich sollte sofort mit 20 Mikroliter Fluoridlack 5 % (CaviGuard®) bedeckt werden 4) Wiederholen Sie die Schritte 1-3 noch ein- oder zweimal für große Karies in Abständen von mindestens 2 Tagen. 5) Eine Nachuntersuchung des Behandlungserfolgs wird 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung durchgeführt.

HINWEIS: Dies ist ein einziger Eingriff mit dem als Caviguard® registrierten Gerät, um beide Produkte (Silberdiaminfluorid 38 %, gefolgt von Natriumfluoridlack 5 % (®)) nacheinander aufzutragen.

Andere Namen:
  • CaviGuard®, Silberdiaminfluorid (SDF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der arretierten Kavitätenläsionen nach Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack
Zeitfenster: 6 Monate ab Erstbehandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen bewerten, die nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack gestoppt wurden. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung mehrerer klinischer Befunde durchführt, einschließlich Anzeichen und Symptome einer aktiven oder stillstehenden Kavität. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet.
6 Monate ab Erstbehandlung
Verhältnis der arretierten Kavitätenläsionen nach Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung mehrerer klinischer Befunde durchführt, einschließlich Anzeichen und Symptome einer aktiven oder stillstehenden Kavität. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet.
12 Monate ab Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Härte auswerten
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung der klinischen Befunde einschließlich der Härte durchführt. Die klinische Bewertung wird in einem Odontogramm für jeden Patienten aufgezeichnet und enthält dichotome Variablen (ja/nein) für die Variable Härte.
6 Monate ab Behandlung
Farbveränderung beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung der klinischen Befunde durchführt, die eine Farbänderung beinhalten. Die klinische Bewertung wird in einem Odontogramm für jeden Patienten aufgezeichnet und enthält dichotome Variablen (ja/nein) für die variable Farbänderung.
6 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie das Fortschreiten der Kavität der behandelten Kavität
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung des klinischen Befunds durchführt, der die Progression der Kavität umfasst. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet und umfasst dichotomische Variablen (ja/nein) für die variable Progression der Kavität.
6 Monate ab Behandlung
Bewertung der Verringerung von Mundschmerzen, die durch das Vorhandensein von kariösen Läsionen verursacht werden.
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit der Verringerung von Mundschmerzen untersuchen, die durch das Vorhandensein von kariösen Läsionen verursacht werden. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet und beinhaltet dichotome Variablen (ja/nein) für die variable Reduktion von oralen Schmerzen.
6 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie die Verbesserung der gingivalen Mundgesundheit.
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden den Zusammenhang der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit der Verbesserung der gingivalen Mundgesundheit untersuchen. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet und beinhaltet dichotome Variablen (ja/nein) für die Variable gingivale Mundgesundheit.
6 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie Veränderungen in Größe und Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluoridlack mit dem Ernährungszustand des Patienten durch Messungen von Größe und Gewicht untersuchen, die mit Größe und Gewicht für das Alter in den Wachstumsstandards für Kinder der Weltgesundheitsorganisation kombiniert werden .
6 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie Änderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluoridlack und dem Ernährungszustand des Patienten durch Messungen der Hämoglobinwerte untersuchen, die als (g/dl) aufgezeichnet werden.
6 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie Veränderungen in einer Ernährungsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlung
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit dem Ernährungszustand des Patienten durch eine vom Forschungsteam entwickelte Ernährungsumfrage mit 59 Fragen untersuchen.
6 Monate ab Behandlung
Härte auswerten
Zeitfenster: 12 Monate ab Erstbehandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung der klinischen Befunde einschließlich der Härte durchführt. Die klinische Bewertung wird in einem Odontogramm für jeden Patienten aufgezeichnet und enthält dichotome Variablen (ja/nein) für die Variable Härte.
12 Monate ab Erstbehandlung
Farbveränderung beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate ab Erstbehandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung der klinischen Befunde durchführt, die eine Farbänderung beinhalten. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten odontographisch aufgezeichnet und umfasst dichotome Variablen (ja/nein) für die variable Farbänderung.
12 Monate ab Erstbehandlung
Bewerten Sie das Fortschreiten der Kavität der behandelten Kavität
Zeitfenster: 12 Monate ab Erstbehandlung
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Behandlung aktiver Kavitätenläsionen nach Anwendung des Behandlungsprotokolls mit 38 % Silberdiaminfluorid- und 5 % Natriumfluorid-Lack bewerten. Diese Bewertung wird von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt, der eine Bewertung der klinischen Befunde durchführt, die das Fortschreiten der Kavität umfassen. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten odontographisch aufgezeichnet und umfasst dichotomische Variablen (ja/nein) für das Fortschreiten der Kavität.
12 Monate ab Erstbehandlung
Bewertung der Verringerung von Mundschmerzen, die durch das Vorhandensein von kariösen Läsionen verursacht werden
Zeitfenster: 12 Monate ab Erstbehandlung
Die Prüfärzte werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit der Verringerung von Mundschmerzen untersuchen, die durch das Vorhandensein von kariösen Läsionen verursacht werden. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet und beinhaltet dichotome Variablen (ja/nein) für die variable Reduktion von oralen Schmerzen.
12 Monate ab Erstbehandlung
Bewerten Sie die Verbesserung der gingivalen Mundgesundheit.
Zeitfenster: 12 Monate ab Erstbehandlung
Die Prüfärzte werden den Zusammenhang der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit der Verbesserung der gingivalen Mundgesundheit untersuchen. Die klinische Bewertung wird für jeden Patienten in einem Odontogramm aufgezeichnet und beinhaltet dichotome Variablen (ja/nein) für die Variable gingivale Mundgesundheit.
12 Monate ab Erstbehandlung
Bewerten Sie Veränderungen in Größe und Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlung
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluoridlack mit dem Ernährungszustand des Patienten durch Messungen von Größe und Gewicht untersuchen, die mit Größe und Gewicht für das Alter in den Wachstumsstandards für Kinder der Weltgesundheitsorganisation kombiniert werden .
12 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie Änderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlung
Die Prüfärzte werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluoridlack und dem Ernährungszustand des Patienten durch Messungen der Hämoglobinwerte untersuchen, die als (g/dl) aufgezeichnet werden.
12 Monate ab Behandlung
Bewerten Sie Veränderungen in einer Ernährungsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate ab Behandlung
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit 38 % Silberdiaminfluorid und 5 % Natriumfluorid-Lack mit dem Ernährungszustand des Patienten durch eine vom Forschungsteam entwickelte Ernährungsumfrage mit 59 Fragen untersuchen.
12 Monate ab Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Mayor de San Simón

Mitarbeiter

Universidad Privada del Valle, Sede Cochabamba
Industria Química Farmacéutica SIGMA CORP S.R.L. Cochabamba, Bolivia
NODK LLC, Oregón, EE. UU.
Food Bank Bolivia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
  • Hauptermittler: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
  • Hauptermittler: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
  • Hauptermittler: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
  • Hauptermittler: Steve Duffin, DDS, NODK LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DINV-CAV01-EC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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