Effektiviteten af brugen af sølvdiaminfluorid og natriumfluoridlak til behandling af caries hos børn
16. november 2023 opdateret af: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Prospektiv kohorteundersøgelse: Effektiviteten af brugen af 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak hos patienter 4 til 12 år til behandling af caries og dens sammenhæng med andre aspekter af relevans
Målet med dette observationsstudie er at identificere effektiviteten af sølvdiaminfluorid 38% efterfulgt af natriumfluoridlak 5% i en befolkning med ubehandlet caries i aldersgruppen 4 til 12 år. De vigtigste spørgsmål at besvare er
- Effektivitet af behandling af aktivt karies med behandlingsprotokollen med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluorid lak.
- Klinisk vurdering af karies behandlet med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluorid lak i kvalitet af hårdhed, farveændring og cariesprogression.
- Udforsk sammenhængen mellem behandling med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluoridlak med: i. Reduktion af oral smerte forårsaget af tilstedeværelsen af karieslæsioner. ii. Forbedring af tandkødssundhed. iii. Ændringer i generel ernæringsstatus gennem målinger af højde, vægt, hæmoglobinniveauer og ernæringsundersøgelse. Deltagerne vil blive identificeret, kortlagt (med ernæringsundersøgelser og parametre), samt behandlet og sammenlignet i en periode på seks og tolv måneder, hvor forskerne klinisk vil identificere sammenhængen mellem brugen af denne protokol og effektiviteten af sådanne, samt andre relaterede ernæringsaspekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
199
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført i byen Cochabamba, Bolivia, specifikt ved Bolivian Food Bank Foundation beliggende på Calle Francisco Prada mellem Aurelio Melean og J. Arauco 1120, fra november 2022 til november 2023.
Dette er en prospektiv kohorte med en enkelt opgavegruppe (børn i alderen 4 til 12 år), hvor en prøve på 100-150 patienter vil blive evalueret før, under og efter deres behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal kunne modtage alle nødvendige behandlinger og kan følges op til yderligere behandlinger og/eller registrere opfølgninger på hvert tidspunkt og i hele undersøgelsens varighed.
- Børn inden for ovennævnte aldersgruppe.
- Kræv en udfyldt informeret samtykkeformular og en udfyldt ernæringsundersøgelse for alle, der vil deltage i programmet.
- Ifølge vurderingen af tandlægen Caries grad I og grad II
- I tilfælde af patienter med handicap skal mindst én forælder eller værge være til stede hele tiden under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter vurdering identificerer en pulpatilstand eller byld i nogen af tænderne, vil dette berørte stykke blive udelukket fra at modtage behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluorid lak (i disse tilfælde vil patientkoordinatoren henvise til en tandlæge uden for undersøgelsen for deres behandling)
- Patienter med caries med grad III eller grad IV
- Patienter med kendt allergi over for nogen af de aktive ingredienser (38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluorid lak)
- Patienter, der ikke var i stand til at give deres informerede samtykke eller gennemføre ernæringsundersøgelsen.
- Patienter, der ikke kan deltage under hele programmet (12 måneder).
- Patienter med andre orale behandlinger (Ortodonti).
- Patienter, der ikke er til stede sammen med mindst én forælder eller værge på behandlingstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i alderen 4 til 12 år, der er berettiget til at modtage tandhulebehandling
Patienter i alderen 4 til 12 år, der er berettiget til, modtog tandhulebehandling.
Målet med dette observationsstudie er at identificere effektiviteten af sølvdiaminfluorid 38% efterfulgt af natriumfluoridlak 5%, ved brug af "CaviGuard®" som leveringsmetode, i en population med ubehandlet tandcaries i alderen 4 til 12 år.
|
1)Fuldstændig tørring af det berørte område 2)10 mikroliter sølvdiaminfluorid 38% (CaviGuard®) placeres på det berørte område 3)Det berørte område skal straks dækkes med 20 mikroliter fluorlak 5% (CaviGuard®) 4) Gentag trin 1-3 en eller to gange mere for stor caries med intervaller på mindst 2 dages mellemrum 5) Opfølgningsevaluering af behandlingssuccesbesøg vil blive udført 6 og 12 måneder fra den indledende behandling. BEMÆRK: Dette er et enkelt indgreb, der bruger enheden, der er registreret som Caviguard®, til at påføre begge produkter (Sølvdiaminfluorid 38% efterfulgt af Natriumfluorid-lak 5% (®)) i rækkefølge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem standsede hulrumslæsioner efter behandling med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluoridlak
Tidsramme: 6 måneder fra den første behandling
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner standset efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af flere kliniske fund, herunder tegn og symptomer på et aktivt eller standset hulrum. Den kliniske evaluering vil blive registreret på en odontograf for hver patient.
|
6 måneder fra den første behandling
|
|
Forhold mellem standsede hulrumslæsioner efter behandling med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluoridlak
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af flere kliniske fund, herunder tegn og symptomer på et aktivt eller standset hulrum. Den kliniske evaluering vil blive registreret på en odontograf for hver patient.
|
12 måneder fra behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hårdhed
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af kliniske fund, der inkluderer hårdhed.
Den kliniske evaluering vil blive registreret i en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable hårdhed.
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer farveændring
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af kliniske fund, der inkluderer farveændring. Den kliniske evaluering vil blive registreret i en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable farveændring.
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer hulrumsprogression af hulrumsbehandlet
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af kliniske fund, der inkluderer hulrumsprogression. Den kliniske evaluering vil blive registreret på en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable hulrumsprogression.
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluering af reduktionen af oral smerte forårsaget af tilstedeværelsen af karieslæsioner.
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluoridlak med reduktion af orale smerter forårsaget af tilstedeværelsen af karieslæsioner.
Den kliniske evaluering vil blive registreret på en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable reduktion af oral smerte.
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer forbedring af tandkødssundhed.
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med forbedringen af tandkødssundheden.
Den kliniske evaluering vil blive registreret i en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variabler (ja/nej) for variablen tandkødstilstand i munden.
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Vurder ændringer i højde og vægt
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med patientens ernæringsstatus gennem målinger af højde og vægt, der vil blive kombineret med højde og vægt for alder hos børns vækststandarder fra verdenssundhedsorganisationen .
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med patientens ernæringsstatus gennem målinger af hæmoglobinniveauer registreret som (g/dl).
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer ændringer i en ernæringsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med patientens ernæringsstatus gennem en 59 spørgsmåls ernæringsundersøgelse udviklet af forskerholdet.
|
6 måneder fra behandlingen
|
|
Vurder hårdhed
Tidsramme: 12 måneder fra den første behandling
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af kliniske fund, der inkluderer hårdhed.
Den kliniske evaluering vil blive registreret i en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable hårdhed.
|
12 måneder fra den første behandling
|
|
Evaluer farveændring
Tidsramme: 12 måneder fra den første behandling
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af kliniske fund, der inkluderer farveændring. Den kliniske evaluering vil blive optaget odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable farveændring.
|
12 måneder fra den første behandling
|
|
Evaluer hulrumsprogression af hulrumsbehandlet
Tidsramme: 12 måneder fra den første behandling
|
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af behandlingen af aktive hulrumslæsioner efter brug af behandlingsprotokollen med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak.
Denne evaluering vil blive udført af en uddannet tandlæge, der udfører en evaluering af kliniske fund, der inkluderer hulrumsprogression. Den kliniske evaluering vil blive registreret odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable hulrumsprogression.
|
12 måneder fra den første behandling
|
|
Evaluering af reduktionen af oral smerte forårsaget af tilstedeværelsen af karieslæsioner
Tidsramme: 12 måneder fra den første behandling
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38% sølvdiaminfluorid og 5% natriumfluoridlak med reduktion af orale smerter forårsaget af tilstedeværelsen af karieslæsioner.
Den kliniske evaluering vil blive registreret på en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variable (ja/nej) for den variable reduktion af oral smerte.
|
12 måneder fra den første behandling
|
|
Evaluer forbedring af tandkødssundhed.
Tidsramme: 12 måneder fra den første behandling
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med forbedringen af tandkødssundheden.
Den kliniske evaluering vil blive registreret i en odontograf for hver patient og inkludere dikotome variabler (ja/nej) for variablen tandkødstilstand i munden.
|
12 måneder fra den første behandling
|
|
Vurder ændringer i højde og vægt
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med patientens ernæringsstatus gennem målinger af højde og vægt, der vil blive kombineret med højde og vægt for alder hos børns vækststandarder fra verdenssundhedsorganisationen .
|
12 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med patientens ernæringsstatus gennem målinger af hæmoglobinniveauer registreret som (g/dl).
|
12 måneder fra behandlingen
|
|
Evaluer ændringer i en ernæringsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingen
|
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem behandling med 38 % sølvdiaminfluorid og 5 % natriumfluoridlak med patientens ernæringsstatus gennem en 59 spørgsmåls ernæringsundersøgelse udviklet af forskerholdet.
|
12 måneder fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Ledende efterforsker: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Ledende efterforsker: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Ledende efterforsker: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Ledende efterforsker: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DINV-CAV01-EC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .