Werkzaamheid van het gebruik van zilverdiaminefluoride en natriumfluoridevernis voor de behandeling van cariës bij kinderen
16 november 2023 bijgewerkt door: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Prospectieve cohortstudie: werkzaamheid van het gebruik van 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis bij patiënten van 4 tot 12 jaar voor de behandeling van cariës en de associatie ervan met andere aspecten van relevantie
Het doel van deze observationele studie is het identificeren van de werkzaamheid van zilverdiaminefluoride 38% gevolgd door natriumfluoridevernis 5% in een populatie met onbehandelde tandcariës in de leeftijd van 4 tot 12 jaar. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn
- Effectiviteit van de behandeling van actief tandbederf met het behandelprotocol van 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
- Klinische evaluatie van tandbederf behandeld met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis in kwaliteit van hardheid, kleurverandering en cariësprogressie.
- Onderzoek de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met: i. Vermindering van orale pijn veroorzaakt door de aanwezigheid van carieuze laesies. ii. Verbetering van de mondgezondheid van het tandvlees. iii. Veranderingen in de algemene voedingstoestand door metingen van lengte, gewicht, hemoglobinegehalte en voedingsonderzoek. De deelnemers worden geïdentificeerd, in kaart gebracht (met voedingsonderzoeken en parameters), evenals behandeld en vergeleken in een periode van zes en twaalf maanden, waar onderzoekers klinisch het verband tussen het gebruik van dit protocol en de werkzaamheid ervan zullen identificeren. evenals andere verwante voedingsaspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
199
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd in de stad Cochabamba, Bolivia, met name bij de Boliviaanse Voedselbankstichting aan de Calle Francisco Prada tussen Aurelio Melean en J. Arauco 1120, van november 2022 tot november 2023.
Dit is een prospectief cohort met een enkele opdrachtgroep (kinderen van 4 tot 12 jaar) waar een steekproef van 100-150 patiënten voor, tijdens en na hun behandeling zal worden geëvalueerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet alle noodzakelijke behandelingen kunnen krijgen en kan worden gevolgd voor aanvullende behandelingen en/of follow-ups registreren op elk tijdstip en voor de duur van het onderzoek.
- Kinderen binnen de hierboven genoemde leeftijdscategorie.
- Vereist een ingevuld toestemmingsformulier en een ingevuld voedingsonderzoeksrecord voor iedereen die aan het programma zal deelnemen.
- Volgens de evaluatie van de tandarts Cariës graad I en graad II
- In het geval van patiënten met een handicap moet tijdens het onderzoek ten minste één ouder of wettelijke voogd aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na beoordeling een pulpaaandoening of abces in een van de tanden vaststellen, dit aangetaste stuk wordt uitgesloten van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis (in deze gevallen zal de patiëntencoördinator verwijzen naar een tandarts buiten de studie voor hun behandeling)
- Patiënten met cariës met graad III of graad IV
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de actieve ingrediënten (38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis)
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet konden geven of de voedingsenquête niet konden invullen.
- Patiënten die niet gedurende het hele programma (12 maanden) kunnen deelnemen.
- Patiënten met andere orale behandelingen (orthodontie).
- Patiënten die op het moment van de behandeling niet aanwezig zijn met ten minste één ouder of wettelijke voogd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten van 4 tot 12 jaar oud die in aanmerking komen voor een behandeling van tandholten
Patiënten van 4 tot 12 jaar die in aanmerking komen voor een behandeling van tandholten.
Het doel van deze observationele studie is het identificeren van de werkzaamheid van zilverdiaminefluoride 38% gevolgd door natriumfluoridevernis 5%, met behulp van "CaviGuard®" als toedieningsmethode, in een populatie met onbehandelde tandcariës in de leeftijd van 4 tot 12 jaar.
|
1) Volledig drogen van het aangetaste gebied 2) 10 microliter zilverdiaminefluoride 38% (CaviGuard®) wordt op het aangetaste gebied aangebracht 3) Het aangetaste gebied moet onmiddellijk worden bedekt met 20 microliter fluoridevernis 5% (CaviGuard®) 4) Herhaal de stappen 1-3 nog een of twee keer voor grote cariës met tussenpozen van ten minste 2 dagen. 5) Follow-upevaluatie van het succes van de behandeling vindt plaats op 6 en 12 maanden na de eerste behandeling. OPMERKING: Dit is een enkele ingreep waarbij het als Caviguard® geregistreerde apparaat wordt gebruikt om beide producten achtereenvolgens aan te brengen (Zilverdiaminefluoride 38% gevolgd door Natriumfluoridevernis 5% (®)).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van gestopte caviteitslaesies na behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van actieve caviteitslaesies die zijn gestopt na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een getrainde tandarts die een evaluatie uitvoert van meerdere klinische bevindingen, waaronder tekenen en symptomen van een actieve of gestopte holte. De klinische evaluatie wordt vastgelegd in een odontograaf voor elke patiënt.
|
6 maanden vanaf de eerste behandeling
|
|
Verhouding van gestopte caviteitslaesies na behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een getrainde tandarts die een evaluatie uitvoert van meerdere klinische bevindingen, waaronder tekenen en symptomen van een actieve of gestopte holte. De klinische evaluatie wordt vastgelegd in een odontograaf voor elke patiënt.
|
12 maanden vanaf de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de hardheid
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een getrainde tandarts, die een evaluatie uitvoert van klinische bevindingen, waaronder hardheid.
De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt vastgelegd in een odontograaf en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele hardheid.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer kleurverandering
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een getrainde tandarts, die een evaluatie uitvoert van klinische bevindingen, waaronder kleurverandering. De klinische evaluatie wordt vastgelegd in een odontograaf voor elke patiënt en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele kleurverandering.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer caviteitsprogressie van behandelde caviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een getrainde tandarts, die een evaluatie uitvoert van klinische bevindingen, waaronder progressie van de holte. De klinische evaluatie zal worden vastgelegd in een odontograaf voor elke patiënt en dichotome variabelen (ja/nee) bevatten voor de variabele progressie van de holte.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer de vermindering van orale pijn veroorzaakt door de aanwezigheid van carieuze laesies.
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis onderzoeken met de vermindering van orale pijn veroorzaakt door de aanwezigheid van carieuze laesies.
De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt vastgelegd in een odontograaf en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele vermindering van orale pijn.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer de verbetering van de mondgezondheid van het tandvlees.
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie onderzoeken van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de verbetering van de mondgezondheid van het tandvlees.
De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt vastgelegd in een odontograaf en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele tandvleesgezondheid.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer veranderingen in lengte en gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van de behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de voedingsstatus van de patiënt onderzoeken door middel van metingen van lengte en gewicht die zullen worden gecombineerd met lengte en gewicht voor leeftijd in groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie .
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de voedingsstatus van de patiënt onderzoeken door middel van metingen van hemoglobinewaarden geregistreerd als (g/dl).
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer veranderingen in een voedingsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de voedingsstatus van de patiënt onderzoeken door middel van een voedingsonderzoek met 59 vragen, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Evalueer de hardheid
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een getrainde tandarts, die een evaluatie uitvoert van klinische bevindingen, waaronder hardheid.
De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt vastgelegd in een odontograaf en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele hardheid.
|
12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
|
Evalueer kleurverandering
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd door een getrainde tandarts, die een evaluatie uitvoert van klinische bevindingen, waaronder kleurverandering. De klinische evaluatie wordt odontografisch vastgelegd voor elke patiënt en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele kleurverandering.
|
12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
|
Evalueer caviteitsprogressie van behandelde caviteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
De onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van de behandeling van laesies in de actieve holte na gebruik van het behandelingsprotocol met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een getrainde tandarts, die een evaluatie uitvoert van klinische bevindingen, waaronder progressie van de caviteit. De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt odontografisch vastgelegd en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele progressie van de caviteit.
|
12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
|
Evaluatie van de vermindering van orale pijn veroorzaakt door de aanwezigheid van carieuze laesies
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis onderzoeken met de vermindering van orale pijn veroorzaakt door de aanwezigheid van carieuze laesies.
De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt vastgelegd in een odontograaf en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele vermindering van orale pijn.
|
12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
|
Evalueer de verbetering van de mondgezondheid van het tandvlees.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie onderzoeken van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de verbetering van de mondgezondheid van het tandvlees.
De klinische evaluatie wordt voor elke patiënt vastgelegd in een odontograaf en bevat dichotome variabelen (ja/nee) voor de variabele tandvleesgezondheid.
|
12 maanden vanaf de eerste behandeling
|
|
Evalueer veranderingen in lengte en gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van de behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de voedingsstatus van de patiënt onderzoeken door middel van metingen van lengte en gewicht die zullen worden gecombineerd met lengte en gewicht voor leeftijd in groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie .
|
12 maanden vanaf de behandeling
|
|
Evalueer veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de voedingsstatus van de patiënt onderzoeken door middel van metingen van hemoglobinewaarden geregistreerd als (g/dl).
|
12 maanden vanaf de behandeling
|
|
Evalueer veranderingen in een voedingsonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeling
|
De onderzoekers zullen de associatie van behandeling met 38% zilverdiaminefluoride en 5% natriumfluoridevernis met de voedingsstatus van de patiënt onderzoeken door middel van een voedingsonderzoek met 59 vragen, ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
12 maanden vanaf de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Hoofdonderzoeker: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Hoofdonderzoeker: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Hoofdonderzoeker: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DINV-CAV01-EC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .