소아 우식증 치료를 위한 은디아민플루오라이드와 플루오르화나트륨 바니시 사용의 효능
2023년 11월 16일 업데이트: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
전향적 코호트 연구: 우식 치료를 위한 4~12세 환자의 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시 사용의 효능 및 다른 관련 측면과의 연관성
이 관찰 연구의 목표는 4세에서 12세 사이의 치료되지 않은 치아 우식증이 있는 모집단에서 실버 디아민 플루오라이드 38%에 이어 플루오르화 나트륨 바니시 5%의 효능을 확인하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시의 치료 프로토콜에 의한 활동성 충치 치료의 효능.
- 38% silver diamine fluoride와 5% sodium fluoride varnish로 처리한 충치의 경도, 변색 및 우식 진행에 대한 임상적 평가.
- 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 다음과의 연관성을 탐색합니다. i. 우식 병변의 존재로 인한 구강 통증 감소. ii. 잇몸 구강 건강 개선. iii. 신장, 체중, 헤모글로빈 수치 측정 및 영양조사를 통한 전반적인 영양상태 변화 참가자를 식별하고 차트로 작성(영양 조사 및 매개변수 포함)할 뿐만 아니라 6개월 및 12개월 기간 동안 치료 및 비교하여 연구자가 이 프로토콜의 사용과 효능 사이의 연관성을 임상적으로 식별할 것입니다. 뿐만 아니라 다른 관련 영양 측면.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillermo Olmedo Mendez, MD
- 전화번호: +59170345652
- 이메일: dinvmb@sigmacorp.com.bo
연구 장소
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Cochabamba, 볼리비아, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2022년 11월부터 2023년 11월까지 Aurelio Melean과 J. Arauco 1120 사이의 Calle Francisco Prada에 위치한 볼리비아 푸드 뱅크 재단에서 볼리비아 코차밤바 시에서 수행될 예정입니다.
이것은 100-150명의 환자 샘플이 치료 전, 도중 및 후에 평가될 단일 할당 그룹(4세에서 12세 사이의 어린이)이 있는 전향적 코호트입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 필요한 모든 치료를 받을 수 있어야 하며 추가 치료를 위해 후속 조치를 받을 수 있고/있거나 각 시점 및 연구 기간 동안 후속 조치를 기록할 수 있습니다.
- 위에서 언급한 연령대의 어린이.
- 프로그램에 참여할 모든 사람을 위해 작성된 정보에 입각한 동의서 양식과 작성된 영양 조사 기록이 필요합니다.
- 치과의사 카리에스 1등급과 2등급 평가에 따르면
- 장애가 있는 환자의 경우 적어도 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 연구 기간 동안 항상 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 평가 후 치아에서 치수 상태 또는 농양이 확인된 환자는 영향을 받은 이 부분을 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시로 치료하는 것에서 제외됩니다(이 경우 환자 코디네이터는 다음을 참조합니다). 그들의 치료를 위해 연구 외부의 치과의사)
- III 등급 또는 IV 등급의 충치 환자
- 활성 성분(38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 영양 설문 조사를 완료할 수 없는 환자.
- 전체 프로그램(12개월) 동안 참여할 수 없는 환자.
- 다른 구강 치료(교정)를 받고 있는 환자.
- 치료 시 적어도 한 명의 부모 또는 법적 보호자와 함께 있지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충치치료를 받을 수 있는 만 4~12세 환자
충치 치료를 받을 자격이 있는 4세에서 12세의 환자.
이 관찰 연구의 목표는 4세에서 12세 사이의 치료되지 않은 치아 우식증이 있는 모집단에서 전달 방법으로 "CaviGuard®"를 사용하여 실버 디아민 플루오라이드 38%에 이어 플루오르화 나트륨 바니시 5%의 효능을 확인하는 것입니다.
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1) 환부를 완전히 건조시킨다 2) 10 마이크로리터의 불화은 38%(CaviGuard®)를 환부에 도포한다 3) 환부를 즉시 20 마이크로리터의 불소 바니시 5%(CaviGuard®)로 덮는다 4) 1~3단계를 최소 2일 이상의 간격으로 1~3단계를 1~2회 더 반복한다. 참고: 이것은 Caviguard®로 등록된 장치를 사용하여 두 제품(실버 디아민 플루오라이드 38%에 이어 플루오르화 나트륨 바니시 5%(®))을 차례로 적용하는 단일 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시로 치료한 후 정지된 공동 병변의 비율
기간: 초기 치료 후 6개월
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조사관은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 정지된 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 활동성 또는 정지된 공동의 징후 및 증상을 포함하여 여러 임상 소견을 평가하는 숙련된 치과의사에 의해 수행됩니다. 임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록됩니다.
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초기 치료 후 6개월
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38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시로 치료한 후 정지된 공동 병변의 비율
기간: 치료 후 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 활동성 또는 정지된 공동의 징후 및 증상을 포함하여 여러 임상 소견을 평가하는 숙련된 치과의사에 의해 수행됩니다. 임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록됩니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도 평가
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 숙련된 치과의사가 경도를 포함한 임상 소견을 평가하여 수행합니다.
임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 경도에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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치료 후 6개월
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색상 변화 평가
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 숙련된 치과의사가 수행하며 색상 변화를 포함하는 임상 결과 평가를 수행합니다. 임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 색상 변화에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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치료 후 6개월
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치료된 공동의 공동 진행 평가
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 숙련된 치과의사가 공동 진행을 포함하는 임상 결과 평가를 수행하여 수행합니다. 임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 공동 진행에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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치료 후 6개월
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우식 병변의 존재로 인한 구강 통증의 감소를 평가합니다.
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 우식 병변의 존재로 인한 구강 통증 감소의 연관성을 조사할 것입니다.
임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 구강 통증 감소에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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치료 후 6개월
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잇몸 구강 건강의 개선을 평가합니다.
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 잇몸 구강 건강 개선의 연관성을 조사할 것입니다.
임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 치은 구강 건강에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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치료 후 6개월
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키와 몸무게의 변화를 평가합니다.
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 세계 보건 기구의 어린이 성장 표준의 연령에 대한 키 및 체중과 결합될 키 및 체중 측정을 통해 환자의 영양 상태와의 연관성을 조사할 것입니다. .
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치료 후 6개월
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헤모글로빈 수치의 변화를 평가합니다.
기간: 치료 후 6개월
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조사관은 (g/dl)로 기록된 헤모글로빈 수치 측정을 통해 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시 치료와 환자 영양 상태의 연관성을 조사할 것입니다.
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치료 후 6개월
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영양 조사의 변화 평가
기간: 치료 후 6개월
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연구자들은 연구팀이 개발한 59개 질문의 영양 조사를 통해 환자의 영양 상태와 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시 치료와의 연관성을 조사할 것입니다.
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치료 후 6개월
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경도 평가
기간: 초기 치료로부터 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 숙련된 치과의사가 경도를 포함한 임상 소견을 평가하여 수행합니다.
임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 경도에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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초기 치료로부터 12개월
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색상 변화 평가
기간: 초기 치료로부터 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 숙련된 치과의사가 수행하며 색 변화를 포함하는 임상 결과 평가를 수행합니다. 임상 평가는 각 환자에 대한 치아 그래프로 기록되며 다양한 색 변화에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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초기 치료로부터 12개월
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치료된 공동의 공동 진행 평가
기간: 초기 치료로부터 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드와 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료 프로토콜을 사용한 후 활동성 공동 병변의 치료 효능을 평가할 것입니다.
이 평가는 숙련된 치과의사가 공동 진행을 포함하는 임상 결과 평가를 수행하여 수행합니다. 임상 평가는 각 환자에 대한 치아 그래프로 기록되며 가변적인 공동 진행에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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초기 치료로부터 12개월
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우식 병변의 존재로 인한 구강 통증 감소 평가
기간: 초기 치료로부터 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 우식 병변의 존재로 인한 구강 통증 감소의 연관성을 조사할 것입니다.
임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 구강 통증 감소에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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초기 치료로부터 12개월
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잇몸 구강 건강의 개선을 평가합니다.
기간: 초기 치료로부터 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 잇몸 구강 건강 개선의 연관성을 조사할 것입니다.
임상 평가는 각 환자의 치아 그래프에 기록되며 다양한 치은 구강 건강에 대한 이분법 변수(예/아니오)를 포함합니다.
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초기 치료로부터 12개월
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키와 몸무게의 변화를 평가합니다.
기간: 치료 후 12개월
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연구자들은 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시를 사용한 치료와 세계 보건 기구의 어린이 성장 표준의 연령에 대한 키 및 체중과 결합될 키 및 체중 측정을 통해 환자의 영양 상태와의 연관성을 조사할 것입니다. .
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치료 후 12개월
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헤모글로빈 수치의 변화를 평가합니다.
기간: 치료 후 12개월
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조사관은 (g/dl)로 기록된 헤모글로빈 수치 측정을 통해 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시 치료와 환자 영양 상태의 연관성을 조사할 것입니다.
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치료 후 12개월
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영양 조사의 변화 평가
기간: 치료 후 12개월
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연구자들은 연구팀이 개발한 59개 질문의 영양 조사를 통해 환자의 영양 상태와 38% 은 디아민 플루오라이드 및 5% 플루오르화 나트륨 바니시 치료와의 연관성을 조사할 것입니다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- 수석 연구원: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- 수석 연구원: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- 수석 연구원: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- 수석 연구원: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DINV-CAV01-EC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .