Efficacité de l'utilisation du fluorure de diamine d'argent et du vernis au fluorure de sodium pour le traitement des caries chez les enfants
16 novembre 2023 mis à jour par: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Étude prospective de cohorte : efficacité de l'utilisation de 38 % de fluorure de diamine d'argent et de 5 % de vernis au fluorure de sodium chez les patients de 4 à 12 ans pour le traitement des caries et son association avec d'autres aspects pertinents
L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier l'efficacité du fluorure de diamine d'argent 38% suivi d'un vernis au fluorure de sodium 5% dans une population présentant des caries dentaires non traitées âgées de 4 à 12 ans. Les principales questions auxquelles répondre sont
- Efficacité du traitement de la carie dentaire active avec le protocole de traitement de 38% de fluorure de diamine d'argent et 5% de vernis au fluorure de sodium.
- Évaluation clinique de la carie dentaire traitée avec 38% de fluorure de diamine d'argent et 5% de vernis au fluorure de sodium en termes de qualité de dureté, de changement de couleur et de progression de la carie.
- Explorer l'association d'un traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec : i. Réduction des douleurs buccales causées par la présence de lésions carieuses. ii. Amélioration de la santé bucco-dentaire gingivale. iii. Modifications de l'état nutritionnel général par des mesures de la taille, du poids, des taux d'hémoglobine et une enquête nutritionnelle. Les participants seront identifiés, cartographiés (avec des enquêtes nutritionnelles et des paramètres), ainsi que traités et comparés sur une période de six et douze mois, où les chercheurs identifieront cliniquement l'association entre l'utilisation de ce protocole et l'efficacité de celui-ci, ainsi que d'autres aspects nutritionnels connexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
199
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cochabamba, Bolivie, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude sera réalisée dans la ville de Cochabamba, en Bolivie, plus précisément à la Fondation Bolivienne de la Banque Alimentaire située sur la Calle Francisco Prada entre Aurelio Melean et J. Arauco 1120, de novembre 2022 à novembre 2023.
Il s'agit d'une cohorte prospective avec un seul groupe d'affectation (enfants âgés de 4 à 12 ans) où un échantillon de 100 à 150 patients sera évalué avant, pendant et après leur traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être en mesure de recevoir tous les traitements nécessaires et peut être suivi pour des traitements supplémentaires et/ou enregistrer des suivis à chaque moment et pendant toute la durée de l'étude.
- Enfants dans la tranche d'âge mentionnée ci-dessus.
- Exigez un formulaire de consentement éclairé rempli et un dossier d'enquête nutritionnelle rempli pour toute personne qui participera au programme.
- Selon l'évaluation du dentiste Caries grade I et grade II
- Dans le cas de patients handicapés, au moins un parent ou tuteur légal doit être présent à tout moment pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, après évaluation, identifient un état de la pulpe ou un abcès dans l'une des dents, cette pièce affectée sera exclue du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium (dans ces cas, le coordinateur des patients se référera à un dentiste en dehors de l'étude pour leur traitement)
- Patients présentant des caries de grade III ou de grade IV
- Patients présentant une allergie connue à l'un des ingrédients actifs (38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium)
- Patients qui n'ont pas été en mesure de donner leur consentement éclairé ou de répondre à l'enquête nutritionnelle.
- Les patients qui ne peuvent pas participer pendant tout le programme (12 mois).
- Patients avec d'autres traitements oraux (orthodontie).
- Les patients qui ne sont pas présents avec au moins un parent ou tuteur légal au moment du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de 4 à 12 ans éligibles pour recevoir un traitement de carie dentaire
Patients de 4 à 12 ans éligibles au traitement de la carie dentaire.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier l'efficacité du fluorure de diamine d'argent 38 % suivi d'un vernis au fluorure de sodium 5 %, en utilisant "CaviGuard®" comme méthode d'administration, dans une population souffrant de caries dentaires non traitées, âgée de 4 à 12 ans.
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1) Séchage complet de la zone affectée 2) 10 microlitres de fluorure de diamine d'argent 38 % (CaviGuard®) seront placés sur la zone affectée 3) La zone affectée doit être immédiatement recouverte de 20 microlitres de vernis fluoré 5 % (CaviGuard®) 4) Répétez les étapes 1 à 3 une ou deux fois de plus pour les grandes caries à des intervalles d'au moins 2 jours d'intervalle 5) L'évaluation de suivi des visites de réussite du traitement sera effectuée à 6 et 12 mois à compter du traitement initial. REMARQUE : Il s'agit d'une intervention unique utilisant l'appareil enregistré sous le nom de Caviguard® pour appliquer les deux produits (fluorure de diamine d'argent 38 % suivi du vernis au fluorure de sodium 5 % (®)) dans l'ordre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des lésions cavitaires arrêtées après traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium
Délai: 6 mois à compter du traitement initial
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité arrêtées après l'utilisation du protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié effectuant une évaluation de plusieurs résultats cliniques, y compris les signes et symptômes d'une carie active ou arrêtée. L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient.
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6 mois à compter du traitement initial
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Rapport des lésions cavitaires arrêtées après traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium
Délai: 12 mois après le traitement
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié effectuant une évaluation de plusieurs résultats cliniques, y compris les signes et symptômes d'une carie active ou arrêtée. L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient.
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la dureté
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié, effectuant une évaluation des résultats cliniques qui incluent la dureté.
L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la variable dureté.
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6 mois après le traitement
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Évaluer le changement de couleur
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié, effectuant une évaluation des résultats cliniques qui incluent le changement de couleur. L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et inclura des variables dichotomiques (oui/non) pour le changement de couleur variable.
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6 mois après le traitement
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Évaluer la progression de la cavité de la cavité traitée
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié, effectuant une évaluation des résultats cliniques qui incluent la progression de la cavité. L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la progression variable de la cavité.
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6 mois après le traitement
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Évaluation de la réduction de la douleur buccale causée par la présence de lésions carieuses.
Délai: 6 mois après le traitement
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Les chercheurs exploreront l'association d'un traitement avec 38% de fluorure de diamine d'argent et 5% de vernis au fluorure de sodium avec la réduction de la douleur buccale causée par la présence de lésions carieuses.
L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la réduction variable de la douleur buccale.
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6 mois après le traitement
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Évaluer l'amélioration de la santé bucco-dentaire gingivale.
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'amélioration de la santé bucco-dentaire gingivale.
L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la variable santé bucco-dentaire gingivale.
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6 mois après le traitement
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Évaluer les changements de taille et de poids
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'état nutritionnel du patient grâce à des mesures de la taille et du poids qui seront combinées avec la taille et le poids pour l'âge dans les normes de croissance de l'enfant de l'organisation mondiale de la santé. .
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6 mois après le traitement
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Évaluer les changements dans les niveaux d'hémoglobine
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'état nutritionnel du patient grâce à des mesures des taux d'hémoglobine enregistrés en (g/dl).
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6 mois après le traitement
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Évaluer les changements dans une enquête nutritionnelle
Délai: 6 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'état nutritionnel du patient grâce à une enquête nutritionnelle de 59 questions développée par l'équipe de recherche.
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6 mois après le traitement
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Évaluer la dureté
Délai: 12 mois à compter du traitement initial
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié, effectuant une évaluation des résultats cliniques qui incluent la dureté.
L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la variable dureté.
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12 mois à compter du traitement initial
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Évaluer le changement de couleur
Délai: 12 mois à compter du traitement initial
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié, effectuant une évaluation des résultats cliniques qui incluent le changement de couleur. L'évaluation clinique sera enregistrée par odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour le changement de couleur variable.
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12 mois à compter du traitement initial
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Évaluer la progression de la cavité de la cavité traitée
Délai: 12 mois à compter du traitement initial
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité du traitement des lésions actives de la cavité après avoir utilisé le protocole de traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium.
Cette évaluation sera effectuée par un dentiste qualifié, effectuant une évaluation des résultats cliniques qui incluent la progression de la cavité. L'évaluation clinique sera enregistrée par odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la progression variable de la cavité.
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12 mois à compter du traitement initial
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Évaluation de la réduction des douleurs buccales causées par la présence de lésions carieuses
Délai: 12 mois à compter du traitement initial
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Les chercheurs exploreront l'association d'un traitement avec 38% de fluorure de diamine d'argent et 5% de vernis au fluorure de sodium avec la réduction de la douleur buccale causée par la présence de lésions carieuses.
L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la réduction variable de la douleur buccale.
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12 mois à compter du traitement initial
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Évaluer l'amélioration de la santé bucco-dentaire gingivale.
Délai: 12 mois à compter du traitement initial
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'amélioration de la santé bucco-dentaire gingivale.
L'évaluation clinique sera enregistrée dans un odontographe pour chaque patient et comprendra des variables dichotomiques (oui/non) pour la variable santé bucco-dentaire gingivale.
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12 mois à compter du traitement initial
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Évaluer les changements de taille et de poids
Délai: 12 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'état nutritionnel du patient grâce à des mesures de la taille et du poids qui seront combinées avec la taille et le poids pour l'âge dans les normes de croissance de l'enfant de l'organisation mondiale de la santé. .
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12 mois après le traitement
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Évaluer les changements dans les niveaux d'hémoglobine
Délai: 12 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'état nutritionnel du patient grâce à des mesures des taux d'hémoglobine enregistrés en (g/dl).
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12 mois après le traitement
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Évaluer les changements dans une enquête nutritionnelle
Délai: 12 mois après le traitement
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Les enquêteurs exploreront l'association du traitement avec 38 % de fluorure de diamine d'argent et 5 % de vernis au fluorure de sodium avec l'état nutritionnel du patient grâce à une enquête nutritionnelle de 59 questions développée par l'équipe de recherche.
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Chercheur principal: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Chercheur principal: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Chercheur principal: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Chercheur principal: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DINV-CAV01-EC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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