氟化二胺银与氟化钠涂料治疗儿童龋齿的疗效观察
2023年11月16日 更新者：Rodrigo Arce Cardozo、Universidad Mayor de San Simón
前瞻性队列研究：使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆对 4 至 12 岁患者治疗龋齿的疗效及其与其他相关方面的关联
这项观察性研究的目的是确定 38% 的二胺氟化银和 5% 的氟化钠清漆对 4 至 12 岁未经治疗的龋齿人群的疗效。 要回答的主要问题是
- 38%二胺氟化银+5%氟化钠清漆治疗活动性蛀牙的疗效观察。
- 用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆治疗蛀牙的硬度、颜色变化和龋齿进展的临床评价。
- 探索使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆进行处理的关联： i.减少由龋齿病变引起的口腔疼痛。 二. 改善牙龈口腔健康。 三. 通过测量身高、体重、血红蛋白水平和营养调查来改变一般营养状况。 在六个月和十二个月的时间内，将对参与者进行识别、绘制图表（包括营养调查和参数）以及治疗和比较，研究人员将在临床上确定该协议的使用与此类协议的疗效之间的关联，以及其他相关的营养方面。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cochabamba、玻利维亚、00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将于 2022 年 11 月至 2023 年 11 月在玻利维亚科恰班巴市进行，特别是位于 Aurelio Melean 和 J. Arauco 1120 之间的 Calle Francisco Prada 的玻利维亚食品银行基金会。
这是一个具有单一分配组（4 至 12 岁儿童）的前瞻性队列，其中 100-150 名患者的样本将在治疗前、治疗期间和治疗后进行评估。
描述
纳入标准：
- 患者必须能够接受所有必要的治疗，并且可以在每个时间点和研究期间接受额外治疗和/或记录随访。
- 上述年龄范围内的儿童。
- 要求参与该计划的任何人填写完整的知情同意书和完整的营养调查记录。
- 根据牙医的龋齿I级和II级评价
- 对于残障患者，研究期间必须始终至少有一位父母或法定监护人在场。
排除标准：
- 评估后发现任何牙齿有牙髓病或脓肿的患者，该受影响的部分将被排除在接受 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆治疗之外（在这些情况下，患者协调员将参考研究外的牙医进行治疗）
- III级或IV级龋齿患者
- 已知对任何活性成分过敏的患者（38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆）
- 无法给予知情同意或无法完成营养调查的患者。
- 在整个项目期间（12 个月）不能参加的患者。
- 接受其他口腔治疗（口腔正畸）的患者。
- 在治疗时没有至少一位父母或法定监护人在场的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适合接受蛀牙治疗的 4 至 12 岁患者
适合接受蛀牙治疗的 4 至 12 岁患者。
本观察性研究的目的是确定 38% 二胺氟化银随后 5% 氟化钠清漆的疗效，使用“CaviGuard®”作为给药方法，对 4 至 12 岁未经治疗的龋齿人群进行治疗。
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1) 患处完全干燥 2) 10 微升 38% 二胺氟化银 (CaviGuard®) 放在患处 3) 立即用 20 微升 5% 氟化物清漆 (CaviGuard®) 覆盖患处4) 对于大龋齿重复步骤 1-3 一到两次，间隔至少 2 天 5) 治疗成功的后续评估访问将在初始治疗后的 6 个月和 12 个月进行。 注意：这是使用注册为 Caviguard® 的设备进行的单一干预，以依次应用两种产品（38% 的二胺氟化银，然后是 5% 的氟化钠清漆 (®)）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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38%氟化二胺银+5%氟化钠涂料治疗后停腔病变比例
大体时间：初始治疗后 6 个月
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研究人员将评估在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆治疗方案后停滞的活动性腔病变的治疗效果。
该评估将由经过培训的牙医进行，该牙医对多项临床发现进行评估，包括活动性或停滞性蛀牙的体征和症状。临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中。
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初始治疗后 6 个月
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38%氟化二胺银+5%氟化钠涂料治疗后停腔病变比例
大体时间：治疗后 12 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由经过培训的牙医进行，该牙医对多项临床发现进行评估，包括活动性或停滞性蛀牙的体征和症状。临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中。
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治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估硬度
大体时间：治疗后 6 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由经过培训的牙医进行，对包括硬度在内的临床发现进行评估。
临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中，并包括用于可变硬度的二分变量（是/否）。
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治疗后 6 个月
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评估颜色变化
大体时间：治疗后 6 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由训练有素的牙医进行，对包括颜色变化在内的临床发现进行评估。临床评估将记录在每位患者的牙列中，并包括可变颜色变化的二分变量（是/否）。
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治疗后 6 个月
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评估已治疗腔体的腔体进展
大体时间：治疗后 6 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由训练有素的牙医进行，对包括蛀牙进展在内的临床发现进行评估。临床评估将记录在每位患者的牙列照片中，并包括用于可变蛀牙进展的二分变量（是/否）。
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治疗后 6 个月
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评估减少由龋齿病变引起的口腔疼痛。
大体时间：治疗后 6 个月
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研究人员将探讨使用 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆进行治疗与减轻因龋齿病变引起的口腔疼痛之间的关系。
临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中，并包括用于口腔疼痛减轻程度的二分变量（是/否）。
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治疗后 6 个月
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评估牙龈口腔健康的改善情况。
大体时间：治疗后 6 个月
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研究人员将探索使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆进行治疗与改善牙龈口腔健康之间的关系。
临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中，并包括用于可变牙龈口腔健康的二分变量（是/否）。
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治疗后 6 个月
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评估身高和体重的变化
大体时间：治疗后 6 个月
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研究人员将通过测量身高和体重，结合世界卫生组织儿童生长标准中的年龄身高和体重，探索 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆治疗与患者营养状况的关系.
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治疗后 6 个月
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评估血红蛋白水平的变化
大体时间：治疗后 6 个月
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研究人员将通过测量记录为 (g/dl) 的血红蛋白水平，探索使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆治疗与患者营养状况之间的关联。
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治疗后 6 个月
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评估营养调查的变化
大体时间：治疗后 6 个月
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研究人员将通过研究小组开发的包含 59 个问题的营养调查，探索使用 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆进行治疗与患者营养状况之间的关联。
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治疗后 6 个月
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评估硬度
大体时间：初始治疗后 12 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由经过培训的牙医进行，对包括硬度在内的临床发现进行评估。
临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中，并包括用于可变硬度的二分变量（是/否）。
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初始治疗后 12 个月
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评估颜色变化
大体时间：初始治疗后 12 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由训练有素的牙医进行，对包括颜色变化在内的临床发现进行评估。临床评估将记录每位患者的牙列照片，并包括可变颜色变化的二分变量（是/否）。
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初始治疗后 12 个月
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评估已治疗腔体的腔体进展
大体时间：初始治疗后 12 个月
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在使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆的治疗方案后，研究人员将评估治疗活动性空腔病变的疗效。
该评估将由训练有素的牙医进行，对包括空洞进展在内的临床发现进行评估。临床评估将记录每位患者的牙列照片，并包括可变空洞进展的二分变量（是/否）。
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初始治疗后 12 个月
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评估因龋齿病变引起的口腔疼痛减轻情况
大体时间：初始治疗后 12 个月
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研究人员将探讨使用 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆进行治疗与减轻因龋齿病变引起的口腔疼痛之间的关系。
临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中，并包括用于口腔疼痛减轻程度的二分变量（是/否）。
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初始治疗后 12 个月
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评估牙龈口腔健康的改善情况。
大体时间：初始治疗后 12 个月
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研究人员将探索使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆进行治疗与改善牙龈口腔健康之间的关系。
临床评估将记录在每位患者的牙列记录仪中，并包括用于可变牙龈口腔健康的二分变量（是/否）。
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初始治疗后 12 个月
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评估身高和体重的变化
大体时间：治疗后 12 个月
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研究人员将通过测量身高和体重，结合世界卫生组织儿童生长标准中的年龄身高和体重，探索 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆治疗与患者营养状况的关系.
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治疗后 12 个月
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评估血红蛋白水平的变化
大体时间：治疗后 12 个月
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研究人员将通过测量记录为 (g/dl) 的血红蛋白水平，探索使用 38% 银二胺氟化物和 5% 氟化钠清漆治疗与患者营养状况之间的关联。
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治疗后 12 个月
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评估营养调查的变化
大体时间：治疗后 12 个月
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研究人员将通过研究小组开发的包含 59 个问题的营养调查，探索使用 38% 氟化二胺银和 5% 氟化钠清漆进行治疗与患者营养状况之间的关联。
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治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nathaly Campero Ferrufino, DDS、Private University of the Valley
- 首席研究员：Ximena Claros Martinez, DDS、Private University of the Valley
- 首席研究员：Edwin Guarayo Molina, DDS、Private University of the Valley
- 首席研究员：Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,、Universidad Mayor de San Simon
- 首席研究员：Steve Duffin, DDS、NODK LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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