Efficacia dell'uso della vernice al fluoruro di diammina d'argento e al fluoruro di sodio per il trattamento della carie nei bambini
16 novembre 2023 aggiornato da: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Studio prospettico di coorte: efficacia dell'uso della vernice al fluoruro di diammina d'argento al 38% e al fluoruro di sodio al 5% in pazienti da 4 a 12 anni per il trattamento della carie e la sua associazione con altri aspetti di rilevanza
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento al 38% seguito dalla vernice al fluoruro di sodio al 5% in una popolazione con carie dentale non trattata di età compresa tra 4 e 12 anni. Le principali domande a cui rispondere sono
- Efficacia del trattamento della carie attiva con il protocollo di trattamento del 38% di fluoruro di diammina d'argento e della vernice al 5% di fluoruro di sodio.
- Valutazione clinica della carie trattata con vernice al fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5% in termini di qualità di durezza, cambiamento di colore e progressione della carie.
- Esplora l'associazione del trattamento con il 38% di diammina fluoruro d'argento e la vernice al 5% di fluoruro di sodio con: i. Riduzione del dolore orale causato dalla presenza di lesioni cariose. ii. Miglioramento della salute gengivale orale. iii. Variazioni dello stato nutrizionale generale attraverso misurazioni di altezza, peso, livelli di emoglobina e indagini nutrizionali. I partecipanti saranno identificati, tracciati (con sondaggi e parametri nutrizionali), nonché trattati e confrontati in un periodo di sei e dodici mesi, in cui i ricercatori identificheranno clinicamente l'associazione tra l'uso di questo protocollo e l'efficacia di tale, così come altri aspetti nutrizionali correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillermo Olmedo Mendez, MD
- Numero di telefono: +59170345652
- Email: dinvmb@sigmacorp.com.bo
Luoghi di studio
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Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto nella città di Cochabamba, in Bolivia, in particolare presso la Bolivian Food Bank Foundation situata in Calle Francisco Prada tra Aurelio Melean e J. Arauco 1120, da novembre 2022 a novembre 2023.
Si tratta di una coorte prospettica con un unico gruppo di assegnazione (bambini dai 4 ai 12 anni) in cui verrà valutato un campione di 100-150 pazienti prima, durante e dopo il loro trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere in grado di ricevere tutti i trattamenti necessari e può essere seguito per ulteriori trattamenti e/o registrare i follow-up in ogni momento e per la durata dello studio.
- Bambini nella fascia di età sopra menzionata.
- Richiedere un modulo di consenso informato compilato e un registro del sondaggio nutrizionale completato per chiunque parteciperà al programma.
- Secondo la valutazione del dentista Carie di grado I e grado II
- Nel caso di pazienti con disabilità, almeno un genitore o tutore legale deve essere sempre presente durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che, dopo la valutazione, identificano una condizione della polpa o un ascesso in uno qualsiasi dei denti, questo pezzo interessato sarà escluso dal trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5% (in questi casi, il coordinatore del paziente farà riferimento a un dentista esterno allo studio per il loro trattamento)
- Pazienti con carie di grado III o IV
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei principi attivi (38% di fluoruro di diammina d'argento e vernice al 5% di fluoruro di sodio)
- Pazienti che non sono stati in grado di dare il proprio consenso informato o completare il sondaggio nutrizionale.
- Pazienti che non possono partecipare durante l'intero programma (12 mesi).
- Pazienti con altri trattamenti orali (ortodonzia).
- Pazienti che non sono presenti con almeno un genitore o tutore legale al momento del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni idonei a ricevere il trattamento della cavità dentale
Pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni idonei a ricevere il trattamento della cavità dentale.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento al 38% seguito dalla vernice al fluoruro di sodio al 5%, utilizzando "CaviGuard®" come metodo di somministrazione, in una popolazione con carie dentale non trattata di età compresa tra 4 e 12 anni.
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1) Asciugatura completa dell'area interessata 2) 10 microlitri di fluoruro di diammina d'argento 38% (CaviGuard®) verranno applicati sull'area interessata 3) L'area interessata deve essere immediatamente coperta con 20 microlitri di vernice al fluoro 5% (CaviGuard®) 4) Ripetere i passaggi 1-3 una o due volte in più per le carie estese ad intervalli di almeno 2 giorni l'uno dall'altro 5) La valutazione di follow-up del successo del trattamento sarà condotta a 6 e 12 mesi dal trattamento iniziale. NOTA: Questo è un unico intervento utilizzando il dispositivo registrato come Caviguard® per applicare entrambi i prodotti (fluoruro di diammina d'argento 38% seguito da vernice al fluoruro di sodio 5% (®)) in sequenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di lesioni cavitarie arrestate dopo il trattamento con vernice al fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento iniziale
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva arrestate dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione sarà eseguita da un dentista qualificato che condurrà una valutazione di molteplici risultati clinici inclusi segni e sintomi di una carie attiva o arrestata. La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente.
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6 mesi dal trattamento iniziale
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Rapporto di lesioni cavitarie arrestate dopo il trattamento con vernice al fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione sarà eseguita da un dentista qualificato che condurrà una valutazione di molteplici risultati clinici inclusi segni e sintomi di una carie attiva o arrestata. La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente.
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12 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta la durezza
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione verrà eseguita da un dentista qualificato, conducendo una valutazione dei risultati clinici che includono la durezza.
La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ogni paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la durezza variabile.
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6 mesi dal trattamento
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Valuta il cambiamento di colore
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione sarà eseguita da un dentista qualificato, conducendo una valutazione dei risultati clinici che includono il cambiamento di colore. La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per il cambiamento di colore variabile.
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6 mesi dal trattamento
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Valutare la progressione carie della carie trattata
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione sarà eseguita da un dentista qualificato, conducendo una valutazione dei risultati clinici che includono la progressione della cavità. La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la progressione variabile della cavità.
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6 mesi dal trattamento
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Valutazione della riduzione del dolore orale causato dalla presenza di lesioni cariose.
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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Gli investigatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con la riduzione del dolore orale causato dalla presenza di lesioni cariose.
La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la riduzione variabile del dolore orale.
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6 mesi dal trattamento
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Valutare il miglioramento della salute orale gengivale.
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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I ricercatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con il miglioramento della salute orale gengivale.
La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la variabile salute orale gengivale.
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6 mesi dal trattamento
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Valutare le variazioni di altezza e peso
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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I ricercatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con lo stato nutrizionale del paziente attraverso misurazioni di altezza e peso che saranno combinate con l'altezza e il peso per età negli standard di crescita dei bambini dell'organizzazione mondiale della sanità .
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6 mesi dal trattamento
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Valutare i cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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Gli investigatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con lo stato nutrizionale del paziente attraverso misurazioni dei livelli di emoglobina registrati come (g/dl).
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6 mesi dal trattamento
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Valutare i cambiamenti in un'indagine nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento
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I ricercatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con lo stato nutrizionale del paziente attraverso un sondaggio nutrizionale di 59 domande sviluppato dal team di ricerca.
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6 mesi dal trattamento
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Valuta la durezza
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento iniziale
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione verrà eseguita da un dentista qualificato, conducendo una valutazione dei risultati clinici che includono la durezza.
La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ogni paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la durezza variabile.
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12 mesi dal trattamento iniziale
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Valuta il cambiamento di colore
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento iniziale
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione sarà eseguita da un dentista qualificato, conducendo una valutazione dei risultati clinici che includono il cambiamento di colore. La valutazione clinica sarà registrata dall'odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per il cambiamento di colore variabile.
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12 mesi dal trattamento iniziale
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Valutare la progressione carie della carie trattata
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento iniziale
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Gli investigatori valuteranno l'efficacia del trattamento delle lesioni della cavità attiva dopo aver utilizzato il protocollo di trattamento con fluoruro di diammina d'argento al 38% e vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Questa valutazione sarà eseguita da un dentista qualificato, conducendo una valutazione dei risultati clinici che includono la progressione della cavità. La valutazione clinica sarà registrata dall'odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la progressione della cavità variabile.
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12 mesi dal trattamento iniziale
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Valutazione della riduzione del dolore orale causato dalla presenza di lesioni cariose
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento iniziale
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Gli investigatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con la riduzione del dolore orale causato dalla presenza di lesioni cariose.
La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la riduzione variabile del dolore orale.
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12 mesi dal trattamento iniziale
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Valutare il miglioramento della salute orale gengivale.
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento iniziale
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I ricercatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con il miglioramento della salute orale gengivale.
La valutazione clinica sarà registrata in un odontografo per ciascun paziente e includerà variabili dicotomiche (sì/no) per la variabile salute orale gengivale.
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12 mesi dal trattamento iniziale
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Valutare le variazioni di altezza e peso
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento
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I ricercatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con lo stato nutrizionale del paziente attraverso misurazioni di altezza e peso che saranno combinate con l'altezza e il peso per età negli standard di crescita dei bambini dell'organizzazione mondiale della sanità .
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12 mesi dal trattamento
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Valutare i cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento
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Gli investigatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con lo stato nutrizionale del paziente attraverso misurazioni dei livelli di emoglobina registrati come (g/dl).
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12 mesi dal trattamento
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Valutare i cambiamenti in un'indagine nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi dal trattamento
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I ricercatori esploreranno l'associazione del trattamento con il 38% di fluoruro di diammina d'argento e la vernice al fluoruro di sodio al 5% con lo stato nutrizionale del paziente attraverso un sondaggio nutrizionale di 59 domande sviluppato dal team di ricerca.
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12 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Investigatore principale: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Investigatore principale: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Investigatore principale: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Investigatore principale: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DINV-CAV01-EC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carie dentale nei bambini
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