Eficacia del Uso de Fluoruro de Diamina de Plata y Barniz de Fluoruro de Sodio para el Tratamiento de Caries en Niños
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Estudio de Cohorte Prospectivo: Eficacia del Uso de Fluoruro de Diamina de Plata al 38% y Barniz de Fluoruro de Sodio al 5% en Pacientes de 4 a 12 Años para el Tratamiento de Caries y su Asociación con Otros Aspectos de Relevancia
El objetivo de este estudio observacional es identificar la eficacia del fluoruro de diamina de plata al 38 % seguido del barniz de fluoruro de sodio al 5 % en una población con caries dental no tratada en un rango de edad de 4 a 12 años. Las principales preguntas a responder son
- Eficacia del tratamiento de la caries dental activa con el protocolo de tratamiento de fluoruro de diamina de plata al 38% y barniz de fluoruro de sodio al 5%.
- Evaluación clínica de la caries dental tratada con fluoruro de diamina de plata al 38% y barniz de fluoruro de sodio al 5% en calidad de dureza, cambio de color y progresión de la caries.
- Explore la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38% y barniz de fluoruro de sodio al 5% con: i. Reducción del dolor oral causado por la presencia de lesiones cariosas. ii. Mejora de la salud bucodental gingival. iii. Cambios en el estado nutricional general a través de medidas de talla, peso, niveles de hemoglobina y encuesta nutricional. Los participantes serán identificados, graficados (con encuestas y parámetros nutricionales), así como tratados y comparados en un período de seis y doce meses, donde los investigadores identificarán clínicamente la asociación entre el uso de este protocolo y la eficacia del mismo. así como otros aspectos nutricionales relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cochabamba, Bolivia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se realizará en la ciudad de Cochabamba, Bolivia, específicamente en la Fundación Banco de Alimentos de Bolivia ubicada en la calle Francisco Prada entre Aurelio Melean y J. Arauco 1120, desde noviembre de 2022 hasta noviembre de 2023.
Se trata de una cohorte prospectiva con un único grupo de asignación (niños de 4 a 12 años) donde se evaluará una muestra de 100-150 pacientes antes, durante y después de su tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe poder recibir todos los tratamientos necesarios y puede recibir seguimiento para tratamientos adicionales y/o registros de seguimiento en cada momento y durante la duración del estudio.
- Niños dentro del rango de edad mencionado anteriormente.
- Requerir un formulario de consentimiento informado completo y un registro de encuesta nutricional completo para cualquier persona que participará en el programa.
- Según la evaluación del odontólogo Caries grado I y grado II
- En el caso de pacientes con discapacidad, al menos uno de los padres o tutor legal debe estar presente en todo momento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que luego de la evaluación identifiquen una afección pulpar o un absceso en alguna de las piezas dentales, esta pieza afectada será excluida de recibir tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38% y barniz de fluoruro de sodio al 5% (en estos casos, el Coordinador de Pacientes se referirá a un dentista fuera del estudio para su tratamiento)
- Pacientes con caries con grado III o grado IV
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los principios activos (38% fluoruro de diamina de plata y 5% barniz de fluoruro de sodio)
- Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado ni completar la encuesta nutricional.
- Pacientes que no puedan participar durante todo el programa (12 meses).
- Pacientes con otros tratamientos orales (Ortodoncia).
- Pacientes que no estén presentes con al menos uno de los padres o tutor legal en el momento del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de 4 a 12 años elegibles para recibir tratamiento de caries dental
Pacientes de 4 a 12 años de edad que sean elegibles para recibir tratamiento de caries dental.
El objetivo de este estudio observacional es identificar la eficacia del fluoruro de diamina de plata al 38% seguido del barniz de fluoruro de sodio al 5%, utilizando "CaviGuard®" como método de administración, en una población con caries dental no tratada en un rango de edad de 4 a 12 años.
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1)Secado completo de la zona afectada 2)Se colocarán 10 microlitros de fluoruro de diamina de plata al 38% (CaviGuard®) sobre la zona afectada 3)Se deberá cubrir inmediatamente la zona afectada con 20 microlitros de barniz de flúor al 5% (CaviGuard®) 4) Repita los pasos 1-3 una o dos veces más para caries grandes a intervalos de al menos 2 días de diferencia 5) Se realizarán visitas de evaluación de seguimiento del éxito del tratamiento a los 6 y 12 meses desde el tratamiento inicial. NOTA: Esta es una sola intervención utilizando el dispositivo registrado como Caviguard® para aplicar ambos productos (Fluoruro de diamina de plata al 38 % seguido de Barniz de fluoruro de sodio al 5 % (®)) en secuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesiones cavitarias detenidas después del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento inicial
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas detenidas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación la realizará un dentista capacitado que realizará una evaluación de múltiples hallazgos clínicos, incluidos signos y síntomas de una caries activa o detenida. La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente.
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6 meses desde el tratamiento inicial
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Proporción de lesiones cavitarias detenidas después del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación la realizará un dentista capacitado que realizará una evaluación de múltiples hallazgos clínicos, incluidos signos y síntomas de una caries activa o detenida. La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente.
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12 meses desde el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar dureza
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación será realizada por un dentista capacitado, realizando una evaluación de los hallazgos clínicos que incluyen durezas.
La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable dureza.
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar el cambio de color
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación la realizará un odontólogo capacitado, realizando una evaluación de hallazgos clínicos que incluyan cambio de color. La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable cambio de color.
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar la progresión de la cavidad de la cavidad tratada
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación será realizada por un dentista capacitado, realizando una evaluación de los hallazgos clínicos que incluyen la progresión de la cavidad. La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable progresión de la cavidad.
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluación de la reducción del dolor oral causado por la presencia de lesiones cariosas.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38% y barniz de fluoruro de sodio al 5% con la reducción del dolor oral causado por la presencia de lesiones cariosas.
La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable reducción del dolor oral.
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar la mejora en la salud bucal gingival.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con la mejora de la salud bucal gingival.
La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable salud bucal gingival.
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar los cambios en la altura y el peso.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con el estado nutricional del paciente a través de mediciones de altura y peso que se combinarán con la altura y el peso para la edad en los estándares de crecimiento infantil de la organización mundial de la salud. .
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar los cambios en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con el estado nutricional del paciente a través de mediciones de los niveles de hemoglobina registrados como (g/dl).
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar los cambios en una encuesta nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con el estado nutricional del paciente a través de una encuesta nutricional de 59 preguntas desarrollada por el equipo de investigación.
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6 meses desde el tratamiento
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Evaluar dureza
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento inicial
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación será realizada por un dentista capacitado, realizando una evaluación de los hallazgos clínicos que incluyen durezas.
La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable dureza.
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12 meses desde el tratamiento inicial
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Evaluar el cambio de color
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento inicial
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación será realizada por un odontólogo capacitado, realizando una evaluación de hallazgos clínicos que incluyan cambio de color. La evaluación clínica será registrada odontográficamente para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable cambio de color.
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12 meses desde el tratamiento inicial
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Evaluar la progresión de la cavidad de la cavidad tratada
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento inicial
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Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento de las lesiones cavitarias activas después de utilizar el protocolo de tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 %.
Esta evaluación será realizada por un dentista capacitado, realizando una evaluación de los hallazgos clínicos que incluyen la progresión de la cavidad. La evaluación clínica se registrará en el odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable progresión de la cavidad.
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12 meses desde el tratamiento inicial
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Evaluación de la reducción del dolor oral causado por la presencia de lesiones cariosas
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento inicial
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38% y barniz de fluoruro de sodio al 5% con la reducción del dolor oral causado por la presencia de lesiones cariosas.
La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable reducción del dolor oral.
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12 meses desde el tratamiento inicial
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Evaluar la mejora en la salud bucal gingival.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento inicial
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con la mejora de la salud bucal gingival.
La evaluación clínica se registrará en un odontógrafo para cada paciente e incluirá variables dicotómicas (sí/no) para la variable salud bucal gingival.
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12 meses desde el tratamiento inicial
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Evaluar los cambios en la altura y el peso.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con el estado nutricional del paciente a través de mediciones de altura y peso que se combinarán con la altura y el peso para la edad en los estándares de crecimiento infantil de la organización mundial de la salud. .
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12 meses desde el tratamiento
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Evaluar los cambios en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con el estado nutricional del paciente a través de mediciones de los niveles de hemoglobina registrados como (g/dl).
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12 meses desde el tratamiento
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Evaluar los cambios en una encuesta nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses desde el tratamiento
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Los investigadores explorarán la asociación del tratamiento con fluoruro de diamina de plata al 38 % y barniz de fluoruro de sodio al 5 % con el estado nutricional del paciente a través de una encuesta nutricional de 59 preguntas desarrollada por el equipo de investigación.
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12 meses desde el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Investigador principal: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Investigador principal: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Investigador principal: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Investigador principal: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DINV-CAV01-EC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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