Эффективность применения лака с диаминфторидом серебра и фторид натрия для лечения кариеса у детей
16 ноября 2023 г. обновлено: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Проспективное когортное исследование: эффективность использования 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% лака с фторидом натрия у пациентов в возрасте от 4 до 12 лет для лечения кариеса и его связь с другими аспектами значимости
Целью данного обсервационного исследования является определение эффективности диаминфторида серебра 38%, а затем лака с фторидом натрия 5% у пациентов с нелеченым кариесом зубов в возрасте от 4 до 12 лет. Основные вопросы, на которые нужно ответить,
- Эффективность лечения активного кариеса с помощью протокола лечения 38% диаминфторида серебра и 5% лака фторида натрия.
- Клиническая оценка кариеса, обработанного лаком с 38% диаминфторида серебра и 5% фторида натрия, по качеству твердости, изменению цвета и прогрессированию кариеса.
- Исследуйте связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с: i. Уменьшение боли в полости рта, вызванной наличием кариозных поражений. II. Улучшение здоровья десен полости рта. III. Изменения в общем статусе питания посредством измерения роста, веса, уровня гемоглобина и обследования питания. Участники будут идентифицированы, занесены в карты (с опросами и параметрами питания), а также пролечены и сравнены в течение шести- и двенадцатимесячного периода, когда исследователи будут клинически определять связь между использованием этого протокола и эффективностью таких, а также другие связанные с питанием аспекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
199
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillermo Olmedo Mendez, MD
- Номер телефона: +59170345652
- Электронная почта: dinvmb@sigmacorp.com.bo
Места учебы
-
-
-
Cochabamba, Боливия, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться в городе Кочабамба, Боливия, в частности, в Фонде Боливийского продовольственного банка, расположенном на улице Франсиско Прада между Аурелио Мелеаном и Дж. Арауко 1120, с ноября 2022 года по ноябрь 2023 года.
Это проспективная когорта с одной целевой группой (дети в возрасте от 4 до 12 лет), в которой будет оцениваться выборка из 100–150 пациентов до, во время и после их лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в состоянии получать все необходимые виды лечения, и ему может быть назначено дополнительное лечение и/или запись последующего наблюдения в каждый момент времени и на протяжении всего исследования.
- Дети в пределах возрастного диапазона, указанного выше.
- Требовать заполненную форму информированного согласия и заполненную запись обследования питания для всех, кто будет участвовать в программе.
- По оценке стоматолога Кариес I и II степени
- В случае пациентов с ограниченными возможностями, по крайней мере, один родитель или законный опекун должен постоянно присутствовать во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых после оценки выявляется состояние пульпы или абсцесс в любом из зубов, этот пораженный участок будет исключен из лечения 38%-ным диаминфторидом серебра и 5%-ным лаком фторида натрия (в этих случаях координатор пациентов укажет на стоматолог вне кабинета для их лечения)
- Пациенты с кариесом III или IV степени
- Пациенты с известной аллергией на любой из активных ингредиентов (38% диаминфторид серебра и 5% лак фторида натрия)
- Пациенты, которые не смогли дать свое информированное согласие или пройти опрос о питании.
- Пациенты, которые не могут участвовать в течение всей программы (12 месяцев).
- Пациенты с другими видами лечения полости рта (ортодонтия).
- Пациенты, которые не присутствуют по крайней мере с одним родителем или законным опекуном во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в возрасте от 4 до 12 лет, имеющие право на лечение полости рта
Пациенты в возрасте от 4 до 12 лет, которым показано лечение полости рта.
Целью этого обсервационного исследования является определение эффективности диаминфторида серебра 38% с последующим нанесением 5% лака фторида натрия с использованием «CaviGuard®» в качестве метода доставки у пациентов с нелеченым кариесом зубов в возрасте от 4 до 12 лет.
|
1) Полное высыхание пораженного участка 2) 10 мкл диаминфторида серебра 38% (CaviGuard®) наносят на пораженный участок 3) Пораженный участок следует немедленно покрыть 20 мкл фторлака 5% (CaviGuard®) 4) Повторите шаги 1-3 еще один или два раза для большого кариеса с интервалом не менее 2 дней. 5) Последующая оценка визитов к врачу будет проводиться через 6 и 12 месяцев после первоначального лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Это одно вмешательство с использованием устройства, зарегистрированного как Caviguard®, для последовательного нанесения обоих продуктов (диаминофторид серебра 38 %, а затем лак с фторидом натрия 5 % (®)).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение остановившихся кариозных поражений после обработки лаком, содержащим 38 % диаминфторида серебра и 5 % лаком фторида натрия
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активных полостей, остановленных после использования протокола лечения с 38%-ным диаминфторидом серебра и 5%-м лаком фторида натрия.
Эта оценка будет проводиться обученным стоматологом, проводящим оценку нескольких клинических данных, включая признаки и симптомы активной или закрытой полости. Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента.
|
6 месяцев от начала лечения
|
|
Соотношение остановившихся кариозных поражений после обработки лаком, содержащим 38 % диаминфторида серебра и 5 % лаком фторида натрия
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эта оценка будет проводиться обученным стоматологом, проводящим оценку нескольких клинических данных, включая признаки и симптомы активной или закрытой полости. Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить твердость
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эту оценку будет проводить обученный стоматолог, проводящий оценку клинических данных, включая твердость.
Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменной твердости.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оцените изменение цвета
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эту оценку будет проводить обученный стоматолог, проводящий оценку клинических данных, включая изменение цвета. Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменного изменения цвета.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценить прогрессирование кариозной полости после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эту оценку будет проводить обученный стоматолог, проводящий оценку клинических данных, включая прогрессирование кариозной полости. Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменной прогрессии кариеса.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценка уменьшения боли в ротовой полости, вызванной наличием кариозных поражений.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с уменьшением боли в ротовой полости, вызванной наличием кариозных поражений.
Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменного уменьшения боли в ротовой полости.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оцените улучшение здоровья десен полости рта.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с улучшением здоровья десен полости рта.
Клиническая оценка будет записана на одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменного состояния десен полости рта.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценить изменения роста и веса
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с состоянием питания пациента посредством измерений роста и веса, которые будут объединены с ростом и весом для возраста в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения. .
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценить изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с состоянием питания пациента путем измерения уровня гемоглобина, записанного как (г/дл).
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценить изменения в исследовании питания
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с состоянием питания пациента с помощью опроса о питании, состоящего из 59 вопросов, разработанного исследовательской группой.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценить твердость
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эту оценку будет проводить обученный стоматолог, проводящий оценку клинических данных, включая твердость.
Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменной твердости.
|
12 месяцев от начала лечения
|
|
Оцените изменение цвета
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эту оценку будет проводить обученный стоматолог, проводящий оценку клинических данных, включая изменение цвета. Клиническая оценка будет записываться на одонтографе для каждого пациента и включать дихотомические переменные (да/нет) для переменного изменения цвета.
|
12 месяцев от начала лечения
|
|
Оценить прогрессирование кариозной полости после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения
|
Исследователи оценят эффективность лечения поражений активной полости после использования протокола лечения с использованием 38% лака с диаминфторидом серебра и 5% фторида натрия.
Эту оценку будет проводить обученный стоматолог, проводящий оценку клинических данных, включающих прогрессирование кариозной полости. Клиническая оценка будет записываться на одонтограмме для каждого пациента и включать дихотомические переменные (да/нет) для переменной прогрессии кариеса.
|
12 месяцев от начала лечения
|
|
Оценка уменьшения боли в ротовой полости, вызванной наличием кариозных поражений
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с уменьшением боли в ротовой полости, вызванной наличием кариозных поражений.
Клиническая оценка будет записана в одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменного уменьшения боли в ротовой полости.
|
12 месяцев от начала лечения
|
|
Оцените улучшение здоровья десен полости рта.
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с улучшением здоровья десен полости рта.
Клиническая оценка будет записана на одонтографе для каждого пациента и будет включать дихотомические переменные (да/нет) для переменного состояния десен полости рта.
|
12 месяцев от начала лечения
|
|
Оценить изменения роста и веса
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с состоянием питания пациента посредством измерений роста и веса, которые будут объединены с ростом и весом для возраста в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения. .
|
12 месяцев после лечения
|
|
Оценить изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с состоянием питания пациента путем измерения уровня гемоглобина, записанного как (г/дл).
|
12 месяцев после лечения
|
|
Оценить изменения в исследовании питания
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Исследователи изучат связь лечения 38% диаминфторидом серебра и 5% лаком фторида натрия с состоянием питания пациента с помощью опроса о питании, состоящего из 59 вопросов, разработанного исследовательской группой.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Главный следователь: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Главный следователь: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Главный следователь: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Главный следователь: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DINV-CAV01-EC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диаминфторид серебра 38%, затем лак с фторидом натрия 5%
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of ManitobaЗавершенныйРанний детский кариесКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенный