Účinnost použití diaminfluoridu stříbrného a laku s fluoridem sodným k léčbě zubního kazu u dětí
16. listopadu 2023 aktualizováno: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Prospektivní kohortová studie: Účinnost použití 38% diaminfluoridu stříbrného a 5% laku s fluoridem sodným u pacientů ve věku 4 až 12 let pro léčbu zubního kazu a jeho spojitost s dalšími relevantními aspekty
Cílem této observační studie je identifikovat účinnost diaminfluoridu stříbrného 38% a následně laku fluoridu sodného 5% u populace s neléčeným zubním kazem ve věku 4 až 12 let. Hlavní otázky k zodpovězení jsou
- Účinnost léčby aktivního zubního kazu s léčebným protokolem 38% diaminfluoridu stříbrného a 5% laku fluoridu sodného.
- Klinické hodnocení zubního kazu ošetřeného 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného v kvalitě tvrdosti, změně barvy a progresi kazu.
- Prozkoumejte spojení ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného s: i. Snížení bolesti v ústech způsobené přítomností kariézních lézí. ii. Zlepšení zdraví dásní ústní dutiny. iii. Změny celkového nutričního stavu prostřednictvím měření výšky, hmotnosti, hladiny hemoglobinu a nutričního průzkumu. Účastníci budou identifikováni, zmapováni (s nutričními průzkumy a parametry), stejně jako léčeni a porovnáni v šesti a dvanáctiměsíčním období, kde výzkumníci klinicky identifikují souvislost mezi používáním tohoto protokolu a účinností takového protokolu. stejně jako další související nutriční aspekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
199
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cochabamba, Bolívie, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena ve městě Cochabamba v Bolívii, konkrétně v nadaci Bolivian Food Bank Foundation nacházející se na Calle Francisco Prada mezi Aurelio Melean a J. Arauco 1120, od listopadu 2022 do listopadu 2023.
Jedná se o prospektivní kohortu s jednou přiřazenou skupinou (děti ve věku 4 až 12 let), kde bude hodnocen vzorek 100-150 pacientů před, během a po léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen obdržet všechny nezbytné léčby a může být sledován pro další léčbu a/nebo záznam sledování v každém časovém bodě a po dobu trvání studie.
- Děti ve výše uvedeném věkovém rozmezí.
- Požadujte od každého, kdo se programu zúčastní, vyplněný formulář informovaného souhlasu a vyplněný záznam o nutričním průzkumu.
- Dle hodnocení zubního lékaře Caries stupeň I a stupeň II
- V případě pacientů se zdravotním postižením musí být po celou dobu studie přítomen alespoň jeden rodič nebo zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po posouzení identifikují stav dřeně nebo absces v některém ze zubů, bude tento postižený kus vyloučen z léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného (v těchto případech se koordinátor pacientů odkáže na zubní lékař mimo studii pro jejich ošetření)
- Pacienti s kazem se stupněm III nebo stupněm IV
- Pacienti se známou alergií na některou z účinných látek (38% diaminfluorid stříbrný a 5% lak fluoridu sodného)
- Pacienti, kteří nebyli schopni dát svůj informovaný souhlas nebo dokončit nutriční průzkum.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit celého programu (12 měsíců).
- Pacienti s jinou perorální léčbou (ortodoncie).
- Pacienti, kteří nejsou v době léčby přítomni alespoň s jedním rodičem nebo zákonným zástupcem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 4 až 12 let způsobilí k léčbě zubní dutiny
Pacienti ve věku 4 až 12 let, kteří mají nárok na ošetření zubní dutiny.
Cílem této observační studie je identifikovat účinnost diaminfluoridu stříbrného 38% a následně laku s fluoridem sodným 5%, za použití "CaviGuard®" jako metody dodání, u populace s neléčeným zubním kazem ve věku 4 až 12 let.
|
1) Úplné vysušení postiženého místa 2) Na postižené místo se nanese 10 mikrolitrů diaminfluoridu stříbrného 38% (CaviGuard®) 3) Postižené místo by mělo být okamžitě pokryto 20 mikrolitry fluoridového laku 5% (CaviGuard®) 4)Opakujte kroky 1-3 ještě jednou nebo dvakrát pro velké kazy v intervalech alespoň 2 dnů 5)Následné hodnocení úspěšnosti léčby bude provedeno 6 a 12 měsíců od počáteční léčby. POZNÁMKA: Toto je jediný zásah pomocí zařízení registrovaného jako Caviguard® k aplikaci obou produktů (diaminfluorid stříbrný 38% následovaný lakem s fluoridem sodným 5% (®)) v pořadí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr zastavených lézí dutiny po ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem s fluoridem sodným
Časové okno: 6 měsíců od počáteční léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí zastavených po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto hodnocení provede vyškolený zubní lékař provádějící hodnocení mnoha klinických nálezů včetně známek a symptomů aktivní nebo zastavené dutiny. Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta.
|
6 měsíců od počáteční léčby
|
|
Poměr zastavených lézí dutiny po ošetření 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem s fluoridem sodným
Časové okno: 12 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto hodnocení provede vyškolený zubní lékař provádějící hodnocení mnoha klinických nálezů včetně známek a symptomů aktivní nebo zastavené dutiny. Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta.
|
12 měsíců od léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte tvrdost
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto vyhodnocení provede vyškolený zubní lékař, který provede vyhodnocení klinického nálezu včetně tvrdosti.
Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou tvrdost.
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte změnu barvy
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto hodnocení provede vyškolený zubní lékař, který provede vyhodnocení klinického nálezu, který zahrnuje změnu barvy. Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou změnu barvy.
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte progresi ošetřované dutiny
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto hodnocení provede vyškolený zubní lékař, který provede vyhodnocení klinického nálezu, který zahrnuje progresi kavity. Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro variabilní progresi kavity.
|
6 měsíců od léčby
|
|
Hodnocení snížení bolesti v ústech způsobené přítomností kariézních lézí.
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem s fluoridem sodným se snížením bolesti v ústech způsobené přítomností kariézních lézí.
Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro různé snížení bolesti v ústech.
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte zlepšení zdraví dásní ústní dutiny.
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného se zlepšením zdraví dásní.
Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou gingiválního zdraví úst.
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte změny výšky a hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% fluoridem sodným s nutričním stavem pacienta prostřednictvím měření výšky a hmotnosti, které budou kombinovány s výškou a hmotností pro věk v normách růstu dětí od Světové zdravotnické organizace. .
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte změny hladin hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného s nutričním stavem pacienta pomocí měření hladin hemoglobinu zaznamenaných jako (g/dl).
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte změny v nutričním průzkumu
Časové okno: 6 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného s nutričním stavem pacienta prostřednictvím nutričního průzkumu s 59 otázkami vyvinutého výzkumným týmem.
|
6 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte tvrdost
Časové okno: 12 měsíců od počáteční léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto vyhodnocení provede vyškolený zubní lékař, který provede vyhodnocení klinického nálezu včetně tvrdosti.
Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou tvrdost.
|
12 měsíců od počáteční léčby
|
|
Vyhodnoťte změnu barvy
Časové okno: 12 měsíců od počáteční léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto hodnocení provede vyškolený zubní lékař, který provede vyhodnocení klinického nálezu, který zahrnuje změnu barvy. Klinické hodnocení bude zaznamenáno odontografem pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou změnu barvy.
|
12 měsíců od počáteční léčby
|
|
Vyhodnoťte progresi ošetřované dutiny
Časové okno: 12 měsíců od počáteční léčby
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby aktivních dutinových lézí po použití léčebného protokolu s 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného.
Toto hodnocení provede vyškolený zubní lékař, který provede vyhodnocení klinického nálezu, který zahrnuje progresi kavity. Klinické hodnocení bude zaznamenáno odontografem pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou progresi kavity.
|
12 měsíců od počáteční léčby
|
|
Hodnocení snížení bolesti v ústech způsobené přítomností kariézních lézí
Časové okno: 12 měsíců od počáteční léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem s fluoridem sodným se snížením bolesti v ústech způsobené přítomností kariézních lézí.
Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro různé snížení bolesti v ústech.
|
12 měsíců od počáteční léčby
|
|
Vyhodnoťte zlepšení zdraví dásní ústní dutiny.
Časové okno: 12 měsíců od počáteční léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného se zlepšením zdraví dásní.
Klinické hodnocení bude zaznamenáno na odontografu pro každého pacienta a bude zahrnovat dichotomické proměnné (ano/ne) pro proměnnou gingiválního zdraví úst.
|
12 měsíců od počáteční léčby
|
|
Vyhodnoťte změny výšky a hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% fluoridem sodným s nutričním stavem pacienta prostřednictvím měření výšky a hmotnosti, které budou kombinovány s výškou a hmotností pro věk v normách růstu dětí od Světové zdravotnické organizace. .
|
12 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte změny hladin hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného s nutričním stavem pacienta pomocí měření hladin hemoglobinu zaznamenaných jako (g/dl).
|
12 měsíců od léčby
|
|
Vyhodnoťte změny v nutričním průzkumu
Časové okno: 12 měsíců od léčby
|
Vyšetřovatelé prozkoumají souvislost léčby 38% diaminfluoridem stříbrným a 5% lakem fluoridu sodného s nutričním stavem pacienta prostřednictvím nutričního průzkumu s 59 otázkami vyvinutého výzkumným týmem.
|
12 měsíců od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Vrchní vyšetřovatel: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DINV-CAV01-EC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .