Skuteczność stosowania lakieru fluorkowo-srebrowego i fluorkowo-sodowego w leczeniu próchnicy u dzieci
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rodrigo Arce Cardozo, Universidad Mayor de San Simón
Prospektywne badanie kohortowe: skuteczność stosowania 38% fluorku srebra diaminy i lakieru z 5% fluorku sodu u pacjentów w wieku od 4 do 12 lat w leczeniu próchnicy i jej związku z innymi istotnymi aspektami
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności 38% diaminofluorku srebra, a następnie 5% lakieru z fluorku sodu w populacji z nieleczoną próchnicą zębów w wieku od 4 do 12 lat. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to
- Skuteczność leczenia czynnej próchnicy zębów protokołem leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
- Kliniczna ocena próchnicy zębów leczonych 38% diaminofluorkiem srebra i 5% fluorkiem sodu pod kątem twardości, zmiany barwy i progresji próchnicy.
- Zbadaj związek leczenia z użyciem 38% diaminofluorku srebra i 5% lakieru z fluorku sodu z: Zmniejszenie bólu jamy ustnej spowodowanego obecnością zmian próchnicowych. II. Poprawa stanu dziąseł w jamie ustnej. iii. Zmiany ogólnego stanu odżywienia poprzez pomiary wzrostu, masy ciała, stężenia hemoglobiny i ankietę żywieniową. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani, umieszczeni na wykresach (wraz z ankietami i parametrami żywieniowymi), a także leczeni i porównani w okresie sześciu i dwunastu miesięcy, w którym naukowcy klinicznie określą związek między stosowaniem tego protokołu a skutecznością takiego, jak również inne powiązane aspekty żywieniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cochabamba, Boliwia, 00000
- Bolivian Food Bank Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone w mieście Cochabamba w Boliwii, konkretnie w Boliwijskiej Fundacji Banku Żywności zlokalizowanej przy Calle Francisco Prada między Aurelio Melean i J. Arauco 1120, od listopada 2022 do listopada 2023.
Jest to prospektywna kohorta z pojedynczą grupą zadaniową (dzieci w wieku od 4 do 12 lat), w której próbka 100-150 pacjentów zostanie oceniona przed, w trakcie i po leczeniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w stanie otrzymać wszystkie niezbędne zabiegi i może być obserwowany w celu uzyskania dodatkowych zabiegów i/lub rejestrowania obserwacji w każdym punkcie czasowym i przez cały czas trwania badania.
- Dzieci w przedziale wiekowym podanym powyżej.
- Wymagaj wypełnionego formularza świadomej zgody i wypełnionej ankiety żywieniowej dla każdego, kto weźmie udział w programie.
- Według oceny lekarza dentysty próchnica stopnia I i stopnia II
- W przypadku pacjentów niepełnosprawnych przez cały czas trwania badania musi być obecny co najmniej jeden rodzic lub opiekun prawny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy po ocenie stwierdzą stan miazgi lub ropień w którymkolwiek z zębów, ten zaatakowany fragment zostanie wykluczony z leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% fluorkiem sodu (w takich przypadkach Koordynator Pacjenta zwróci się do dentysta poza badaniem w celu ich leczenia)
- Pacjenci z próchnicą stopnia III lub IV
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek ze składników aktywnych (38% diaminofluorku srebra i 5% fluorku sodu w lakierze)
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody lub wypełnić ankiety żywieniowej.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w całym programie (12 miesięcy).
- Pacjenci z innymi zabiegami doustnymi (ortodoncja).
- Pacjenci, którzy w czasie leczenia nie są obecni z co najmniej jednym rodzicem lub opiekunem prawnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Do leczenia próchnicy kwalifikują się pacjenci w wieku od 4 do 12 lat
Pacjenci w wieku od 4 do 12 lat kwalifikujący się do leczenia próchnicy.
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności 38% diaminofluorku srebra, a następnie lakieru z 5% fluorku sodu, z zastosowaniem „CaviGuard®” jako metody podawania, w populacji z nieleczoną próchnicą zębów w wieku od 4 do 12 lat.
|
1)Całkowite wysuszenie dotkniętego obszaru 2)10 mikrolitrów 38% diaminofluorku srebra (CaviGuard®) zostanie nałożone na dotknięty obszar 3)Dotknięty obszar należy natychmiast pokryć 20 mikrolitrów lakieru z fluorem 5% (CaviGuard®) 4)Powtórz kroki 1-3 jeszcze jeden lub dwa razy w przypadku dużej próchnicy w odstępach co najmniej 2 dni. 5)Kontrolna ocena skuteczności leczenia wizyty będą przeprowadzane po 6 i 12 miesiącach od pierwszego leczenia. UWAGA: Jest to pojedyncza interwencja z użyciem urządzenia zarejestrowanego jako Caviguard® w celu nałożenia kolejno obu produktów (38% diaminofluorku srebra, a następnie lakieru z fluorkiem sodu 5% (®)).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek zatrzymanych zmian próchnicowych po leczeniu 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorku sodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia aktywnych zmian próchnicowych zatrzymanych po zastosowaniu protokołu leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, który przeprowadzi ocenę wielu objawów klinicznych, w tym oznak i objawów aktywnego lub zatrzymanego ubytku. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta.
|
6 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Stosunek zatrzymanych zmian próchnicowych po leczeniu 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorku sodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, który przeprowadzi ocenę wielu objawów klinicznych, w tym oznak i objawów aktywnego lub zatrzymanego ubytku. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta.
|
12 miesięcy od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń twardość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, przeprowadzającego ocenę objawów klinicznych, w tym twardości.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej twardości.
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń zmianę koloru
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, przeprowadzającego ocenę wyników klinicznych, które obejmują zmianę koloru. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie obejmowała zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej zmiany koloru.
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Ocenić postęp ubytku leczonego ubytku
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, przeprowadzającego ocenę wyników klinicznych, które obejmują postęp ubytku. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie obejmowała zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej progresji ubytku.
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Ocena zmniejszenia dolegliwości bólowych jamy ustnej spowodowanych obecnością ubytków próchnicowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorku sodu ze zmniejszeniem bólu jamy ustnej spowodowanego obecnością zmian próchnicowych.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej redukcji bólu w jamie ustnej.
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Ocena poprawy stanu dziąseł w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorku sodu z poprawą stanu dziąseł w jamie ustnej.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennego stanu dziąseł w jamie ustnej.
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń zmiany wzrostu i wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i lakierem z 5% fluorkiem sodu ze stanem odżywienia pacjenta poprzez pomiary wzrostu i masy ciała, które zostaną połączone ze wzrostem i wagą dla wieku w standardach wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia .
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i lakierem z 5% fluorkiem sodu ze stanem odżywienia pacjenta poprzez pomiary poziomów hemoglobiny zapisanych jako (g/dl).
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń zmiany w ankiecie żywieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia za pomocą 38% diaminofluorku srebra i 5% lakieru z fluorku sodu ze stanem odżywienia pacjenta za pomocą ankiety żywieniowej składającej się z 59 pytań opracowanej przez zespół badawczy.
|
6 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń twardość
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, przeprowadzającego ocenę objawów klinicznych, w tym twardości.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej twardości.
|
12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Oceń zmianę koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, przeprowadzającego ocenę wyników klinicznych, które obejmują zmianę koloru. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana w odontogramie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej zmiany koloru.
|
12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Ocenić postęp ubytku leczonego ubytku
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Badacze ocenią skuteczność leczenia czynnych ubytków próchnicowych po zastosowaniu protokołu leczenia z 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorkiem sodu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wyszkolonego dentystę, który przeprowadzi ocenę wyników klinicznych, w tym progresję ubytku. Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana w odontogramie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej progresji ubytku.
|
12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Ocena zmniejszenia dolegliwości bólowych jamy ustnej spowodowanych obecnością ubytków próchnicowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorku sodu ze zmniejszeniem bólu jamy ustnej spowodowanego obecnością zmian próchnicowych.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennej redukcji bólu w jamie ustnej.
|
12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Ocena poprawy stanu dziąseł w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i 5% lakierem z fluorku sodu z poprawą stanu dziąseł w jamie ustnej.
Ocena kliniczna zostanie zarejestrowana na odontografie dla każdego pacjenta i będzie zawierać zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zmiennego stanu dziąseł w jamie ustnej.
|
12 miesięcy od pierwszego leczenia
|
|
Oceń zmiany wzrostu i wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i lakierem z 5% fluorkiem sodu ze stanem odżywienia pacjenta poprzez pomiary wzrostu i masy ciała, które zostaną połączone ze wzrostem i wagą dla wieku w standardach wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia .
|
12 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia 38% diaminofluorkiem srebra i lakierem z 5% fluorkiem sodu ze stanem odżywienia pacjenta poprzez pomiary poziomów hemoglobiny zapisanych jako (g/dl).
|
12 miesięcy od leczenia
|
|
Oceń zmiany w ankiecie żywieniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od leczenia
|
Badacze zbadają związek leczenia za pomocą 38% diaminofluorku srebra i 5% lakieru z fluorku sodu ze stanem odżywienia pacjenta za pomocą ankiety żywieniowej składającej się z 59 pytań opracowanej przez zespół badawczy.
|
12 miesięcy od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaly Campero Ferrufino, DDS, Private University of the Valley
- Główny śledczy: Ximena Claros Martinez, DDS, Private University of the Valley
- Główny śledczy: Edwin Guarayo Molina, DDS, Private University of the Valley
- Główny śledczy: Rodrigo k Arce Cardozo, MD, MPH,, Universidad Mayor de San Simon
- Główny śledczy: Steve Duffin, DDS, NODK LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DINV-CAV01-EC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .