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低力価グループ O 全血または製品による外傷蘇生 (TROOP)

2026年8月7日 更新者：Jan O. Jansen、University of Alabama at Birmingham
この臨床試験の目的は、重傷を負った患者における分離されていない全血 (低力価グループ O 全血と呼ばれる) と全血の分離成分 (赤血球、血漿、血小板、クリオプレシピテートを含む) の有効性を比較することです。大量輸血が必要な方。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷は、米国における主要な死因の 1 つであり、不均衡に若者に影響を及ぼし、そうでなければ長く生産的な生活を送っていたかもしれない人々を殺しています。 怪我は、他のどの原因よりも 75 歳までに失われる可能性のある生命の年数を占めています。 出血は、負傷後の予防可能な死の最も一般的な原因であり、輸血は治療の不可欠な部分です。 現代の血液銀行業務では、寄付された全血を成分に分けています。 外傷輸血における現在の標準治療は、全血を効果的に再構成しようとする、同数単位の血液成分 (濃縮赤血球、血漿、および血小板) のバランスの取れた投与です。 外傷に対する輸血療法の新たなアプローチは、分離されていない最初から全血を使用することです。 成分療法と比較して、全血にはいくつかの潜在的な利点がありますが、全血と成分療法を比較したほとんどが観察研究は少数であり、それらは非常に不均一です.

TROOP試験には、全血（LTOWB）または血液成分のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、大量の輸血が必要になると予想される出血性ショックを伴う負傷した成人が含まれます。 これにより、あるタイプの輸血が他のタイプの輸血よりも臨床転帰の改善と強く関連しているかどうかを直接比較できます。

この臨床試験から得られた知識は、大量出血の外傷患者への輸血の方法を変えるでしょう。 この試験は、外傷による死亡率を改善し、出血性ショックによる予防可能な死亡数を減らすのに非常に適しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • 電話番号：205-934-5890
  • メール：swstephens@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • まだ募集していません
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Goodman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • まだ募集していません
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryce Robinson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人の外傷患者（推定年齢 > 15 または体重 > 50 kg、年齢不明の場合）
  2. 現場から直接外傷センターに運ばれた患者
  3. 病院前または病院内での輸血（PRBC、血漿またはLTOWB）の開始
  4. 部位特異的大量出血プロトコルまたは大量輸血プロトコルの有効化
  5. -急性大出血が確認または疑われる、大量の輸血が必要であると予測される、または「血液消費量の評価」（ABC）スコア≥2

除外基準:

  1. -病院前または院内で2単位以上のLTOWBを受けた患者;成分が同等（2単位の赤血球と2単位の血漿）。または 2 つの組み合わせ (1 単位以上の LTOWB、1 単位の充填細胞、および 1 単位の血漿)。 ほとんどの外傷センターでは、救急部門に 2 単位のパック赤血球 (2 単位の血漿を含む) または 2 単位の LTOWB を保管しています。 このストックは輸血を開始するために使用され、大量出血プロトコルは血液バンクから起動されます。
  2. 他院から転院された方
  3. 子供達
  4. 既知の受刑者。意図せずに刑務所に監禁または拘留された個人として定義されます (少年の拘留、非自発的な精神科への関与、または裁判所命令による在宅薬物乱用治療を含む)。
  5. 1時間以内に死亡すると予想される瀕死の患者
  6. -ED開胸術が必要な患者、または連続して5分以上の心肺蘇生を受けた患者（無作為化された血液製剤を受け取る前）
  7. -無作為化の前に「蘇生しないでください」という既知の注文がある患者
  8. 血液製剤の投与を拒否する患者
  9. 研究の「オプトアウト」ブレスレットを持つ個人。
  10. 全身表面積 (TBSA) の 20% を超える熱傷
  11. 吸入傷害の疑い
  12. 臨床検査で明らかに妊娠している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LTOWB
無作為に割り付けられた参加者 (低力価 O 全血 [LTOWB])
生物学的：LTOWB
参加者は、低力価O全血を静脈内または骨内に投与されます。
アクティブコンパレータ：コンポーネント
参加者は成分血液製剤を受け取るために無作為化されました。
生物学的：コンポーネント
参加者は、分離された血液成分 (すなわち、赤血球、血漿、血小板、クリオプレシピテートの単位) を静脈内または骨内に同時投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間死亡率
時間枠：無作為化後の最初の6時間
無作為化後6時間での参加者のバイタルステータス（無作為化は、参加者への投与のために製品容器が開かれていると定義されています）
無作為化後の最初の6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間死亡率
時間枠：無作為化後の最初の 24 時間
無作為化から24時間後の参加者のバイタルステータス
無作為化後の最初の 24 時間
病院/30日死亡率
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
-退院時または無作為化後30日目の参加者のバイタルステータス（いずれか早い方）
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
事前に指定された合併症の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
事前に指定された合併症を経験している参加者の数。 事前に指定された合併症には次のものがあります。急性腎障害。人工呼吸器関連肺炎;多臓器不全;輸血関連の高カリウム血症;輸血関連の低カルシウム血症;輸血関連の循環過負荷;急性呼吸窮迫症候群;症候性および無症候性の深部静脈血栓症;症候性および無症候性の肺塞栓症;介入を必要とする止血後の出血;脳卒中;心筋梗塞;腹部コンパートメント症候群;輸血関連のアレルギー反応;発熱性非溶血性輸血反応;全身性炎症反応症候群;敗血症;出産可能年齢の女性における同種免疫
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
裁定された主な死因
時間枠：無作為化後 30 日
主な死因は、調査担当者によって検討および決定されたものです (コンセンサス)。
無作為化後 30 日
滞在期間（病院および集中治療室）
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
入院時間（入院時間と集中治療室時間の両方を含む）
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
病院、人工呼吸器、集中治療室のない日
時間枠：無作為化後 30 日
参加者が生存して退院した日数。参加者が人工呼吸器を使用していなかった日数。参加者が集中治療室にいなかった日数。
無作為化後 30 日
主要な外科手術の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
大手術を受ける参加者の割合。
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
止血成分を使用した処置を受ける患者の止血時間
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
止血までの時間は、救急部門の到着後、被験者が出血の制御（解剖学的止血および蘇生の完了）を達成した時間を指す。
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
止血が達成されるまで、および止血から無作為化後24時間までに使用された血液製剤の数と種類
時間枠：無作為化後の最初の 24 時間
単位数と血液製剤の種類 (例: 全血、濃縮赤血球、血小板、血漿など）
無作為化後の最初の 24 時間
排出先
時間枠：退院時または無作為化後30日（いずれか早い方）
退院先は、カテゴリー変数として測定されます。 カテゴリが集計され、2 つの試験群間で比較されます。 変数の例には、自宅退院、別のプライマリケア施設への退院、ホスピスへの退院などがあります。
退院時または無作為化後30日（いずれか早い方）
機能状態
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
機能状態は、Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) によって測定されます。 GOSE は、脳損傷後の回復を測定するために使用されるツールであり、長期的なリハビリテーションの予測を支援します。 8 つのスコアリング カテゴリは、死亡、植物状態、重度障害の下位、重度障害の上位、中等度障害の下位、中等度障害の上位、良好な回復の下位、回復の上位です。 より高い GOSE スコアは、より良い結果と相関します。
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
患者の生活の質
時間枠：無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)
生活の質は、Euroqol グループの EQ-5D 生活の質測定によって測定されます。 EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の観点から健康状態を評価する患者報告アンケートです。 低い EQ-5D スコアは、より良い結果と関連しています。
無作為化から退院まで、または無作為化後 30 日間 (いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jan Jansen, MBBS, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U24HL157310-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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