Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимация при травмах с использованием цельной крови или продуктов группы О с низким титром (TROOP)

7 августа 2026 г. обновлено: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности неразделенной цельной крови (называемой цельной кровью группы O с низким титром) и отдельных компонентов цельной крови (включая эритроциты, плазму, тромбоциты и криопреципитат) у пациентов с критическими травмами. которым требуется переливание крови в больших объемах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма является одной из основных причин смерти в Соединенных Штатах и ​​непропорционально затрагивает молодежь, убивая тех, кто в противном случае мог бы прожить долгую и продуктивную жизнь. На травмы приходится больше лет потенциальной жизни, потерянных до 75 лет, чем на любую другую причину. Кровотечение остается наиболее частой причиной предотвратимой смерти после травмы, и переливание крови является неотъемлемой частью лечения. Современная практика хранения крови разделяет донорскую цельную кровь на компоненты. Текущий стандарт лечения при переливании травм - это сбалансированное введение равных количеств единиц компонентов крови (эритроцитарной массы, плазмы и тромбоцитов) с целью эффективного восстановления цельной крови. Обновленный подход к гемотрансфузионной терапии при травмах заключается в использовании с самого начала цельной крови, которая не была разделена. По сравнению с компонентной терапией цельная кровь предлагает несколько потенциальных преимуществ, но существует лишь небольшое количество, в основном обсервационных исследований, сравнивающих цельную кровь и компонентную терапию, и они очень разнородны.

В исследовании TROOP будут участвовать взрослые с травмами и геморрагическим шоком, которым, как ожидается, потребуются массивные переливания крови, которые будут рандомизированы для получения либо цельной крови (LTOWB), либо компонентов крови. Это позволит провести прямое сравнение, чтобы увидеть, связан ли один тип переливания с улучшением клинических результатов в большей степени, чем другой.

Знания, полученные в результате этого клинического испытания, изменят способ переливания крови пациентам с массивными кровотечениями и травмами. Исследование имеет чрезвычайно хорошие возможности для снижения смертности от травм и снижения числа предотвратимых смертей в результате геморрагического шока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • Номер телефона: 205-934-5890
  • Электронная почта: swstephens@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kiran Mansoor, MBBS
  • Номер телефона: 713-500-9643
  • Электронная почта: Kiran.Mansoor@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Еще не набирают
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Goodman, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryce Robinson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allison Larimore
          • Электронная почта: alari@uw.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент с травмой (предполагаемый возраст > 15 или вес > 50 кг, если возраст неизвестен)
  2. Пострадавшего доставили в травмпункт прямо с места происшествия
  3. Начало переливания крови (PRBC, плазмы или LTOWB) на догоспитальном или госпитальном этапе
  4. Активация локального протокола массивного кровотечения или протокола массивного переливания
  5. Подтвержденное или предполагаемое острое массивное кровотечение, требующее переливания большого объема крови, или «Оценка потребления крови» (ABC) Оценка ≥2

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие на догоспитальном этапе или в стационаре более двух единиц LTOWB; эквивалент по компонентам (две единицы эритроцитарной массы и две единицы плазмы); или их комбинация (более одной единицы LTOWB, одной единицы эритроцитарной массы и одной единицы плазмы). В большинстве травматологических центров в отделении неотложной помощи есть две единицы либо эритроцитарной массы (с двумя единицами плазмы), либо две единицы LTOWB. Этот запас используется для инициации переливания, в то время как протокол массивного кровотечения активируется из банка крови.
  2. Пациенты переведены из другой больницы
  3. Дети
  4. Известные заключенные, определяемые как лица, принудительно заключенные или содержащиеся под стражей в пенитенциарном учреждении (включая содержание под стражей несовершеннолетних, принудительное помещение в психиатрическую больницу или лечение от наркозависимости по решению суда)
  5. Ожидается, что умирающие пациенты умрут в течение 1 часа
  6. Пациенты, которым потребовалась торакотомия в отделении неотложной помощи или которым проводилась сердечно-легочная реанимация более 5 минут подряд (до получения рандомизированных продуктов крови)
  7. Пациенты с известными приказами «не реанимировать» до рандомизации.
  8. Пациенты, отказывающиеся от введения препаратов крови
  9. Лица с браслетом отказа от участия в исследовании.
  10. Ожоги более 20% общей площади поверхности тела (TBSA)
  11. Подозрение на ингаляционное повреждение
  12. Пациенты, которые явно беременны при клиническом обследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LTOWB
Участники рандомизированы для получения (низкий титр цельной крови [LTOWB])
Биологический: LTOWB
Участники получат цельную кровь с низким титром O, вводимую внутривенно или внутрикостно.
Активный компаратор: Составные части
Участники рандомизированы для получения компонентов продуктов крови.
Биологический: Составные части
Участники получат отдельные компоненты крови (т. е. единицы эритроцитов, плазмы, тромбоцитов и криопреципитат) совместно внутривенно или внутрикостно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-часовая смертность
Временное ограничение: Первые 6 часов после рандомизации
Жизненный статус участника через 6 часов после рандомизации (рандомизация определяется как открытие контейнера с продуктом для введения участнику)
Первые 6 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая смертность
Временное ограничение: Первые 24 часа после рандомизации
Жизненный статус участника через 24 часа после рандомизации
Первые 24 часа после рандомизации
Больница/30-дневная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Жизненный статус участника при выписке из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота заранее определенных осложнений
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников, испытывающих заранее указанные осложнения. Предварительно указанные осложнения включают: острое повреждение почек; Вентилятор-ассоциированная пневмония; полиорганная недостаточность; Гиперкалиемия, связанная с переливанием крови; Гипокальциемия, связанная с переливанием крови; Циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови; Острый респираторный дистресс-синдром; Симптоматический и бессимптомный тромбоз глубоких вен; Симптоматическая и бессимптомная легочная эмболия; Кровотечения после гемостаза, требующие вмешательства; Гладить; Инфаркт миокарда; Абдоминальный компартмент-синдром; Аллергические реакции, связанные с переливанием крови; Фебрильная негемолитическая трансфузионная реакция; Синдром системной воспалительной реакции; Сепсис; Аллоиммунизация у женщин детородного возраста
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Установленная основная причина смерти
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Основная причина смерти, рассмотренная и определенная исследователями (консенсус)
30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания (больница и отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество часов госпитализации (включая время пребывания в больнице и в отделении интенсивной терапии)
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Дни без больниц, аппаратов искусственной вентиляции легких и отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Количество дней, в течение которых участник был жив и не был выписан из больницы; количество дней, в течение которых участник не находился на искусственной вентиляции легких; и количество дней, в течение которых участник не находился в отделении интенсивной терапии.
30 дней после рандомизации
Частота серьезных хирургических вмешательств
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля участников, перенесших серьезные хирургические вмешательства.
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Время до гемостаза у лиц, перенесших процедуры с гемостатическим компонентом
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Время до гемостаза относится к времени, когда субъект достиг контроля кровотечения (анатомический гемостаз и реанимация завершены) после прибытия в отделение неотложной помощи.
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество и тип препаратов крови, использованных до достижения гемостаза и от гемостаза до 24 часов после рандомизации
Временное ограничение: Первые 24 часа после рандомизации
Количество единиц и тип продуктов крови (например, цельная кровь, эритроцитарная масса, тромбоциты, плазма и др.)
Первые 24 часа после рандомизации
Место выгрузки
Временное ограничение: При выписке из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Назначение разряда будет измеряться как категориальная переменная. Категории будут подсчитаны и сравнены между двумя исследуемыми группами. Примеры переменных включают: выписку домой, выписку в другое учреждение первичной медико-санитарной помощи, выписку в хоспис и т. д.
При выписке из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Функциональное состояние
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Функциональный статус будет измеряться по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE). GOSE — это инструмент, используемый для оценки восстановления после черепно-мозговой травмы и помогающий спрогнозировать долгосрочную реабилитацию. 8 категорий оценки: смерть, вегетативное состояние, нижняя тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, нижняя умеренная инвалидность, верхняя умеренная инвалидность, более низкая степень хорошего восстановления и верхняя степень хорошего восстановления. Более высокий балл GOSE коррелирует с лучшим результатом.
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни пациента
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни будет измеряться с помощью системы измерения качества жизни EQ-5D, разработанной Euroqol Group. EQ-5D представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, оценивающую состояние здоровья с точки зрения пяти аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия). Более низкие баллы EQ-5D связаны с лучшим результатом.
От рандомизации до выписки из больницы или через 30 дней после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U24HL157310-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться