使用低滴度 O 族全血或产品进行创伤复苏 (TROOP)
2024年2月29日 更新者：Jan O. Jansen、University of Alabama at Birmingham
本临床试验的目的是比较未分离的全血（称为低滴度 O 组全血）和分离的全血成分（包括红细胞、血浆、血小板和冷沉淀）对重伤患者的有效性需要大量输血的人。
研究概览
详细说明
在美国，创伤是导致死亡的主要原因之一，对年轻人的影响尤为严重，杀死了那些本来可以长寿和富有成效的人。 与任何其他原因相比，受伤在 75 岁之前造成的潜在寿命损失年数更多。 出血仍然是受伤后可预防死亡的最常见原因，输血是治疗的重要组成部分。 现代血库实践将捐赠的全血分离成成分。 目前外伤输血的护理标准是均衡施用等量单位的血液成分（浓缩红细胞、血浆和血小板），有效地尝试重建全血。 一种新的外伤输血治疗方法是从一开始就使用未分离的全血。 与成分疗法相比，全血具有几个潜在的优势，但只有少数研究比较全血和成分疗法，而且大多是观察性研究，而且它们的异质性很大。
TROOP 试验将包括因失血性休克而需要大量输血的受伤成人，他们将被随机分配接受全血 (LTOWB) 或血液成分。 这将允许进行直接比较，以查看一种类型的输血是否比另一种类型的输血与改善临床结果的相关性更强。
从这项临床试验中获得的知识将改变大量出血创伤患者的输血方式。 该试验非常适合提高创伤死亡率和减少失血性休克导致的可预防死亡人数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
- 电话号码：205-934-5890
- 邮箱：swstephens@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kiran Mansoor, MBBS
- 电话号码：713-500-9643
- 邮箱：Kiran.Mansoor@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
-
接触：
- Jonah Celeski
- 邮箱：jonahceleski@uabmc.edu
-
接触：
- Emily Turner
- 邮箱：elturner@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Richard Betzold, MD
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 尚未招聘
- University Medical Center New Orleans LCMC Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 尚未招聘
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 尚未招聘
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
首席研究员：
- Michael Goodman, MD
-
接触：
- Robbie Jones
- 邮箱：jones4rt@ucmail.uc.edu
-
接触：
- Devin Wakefield
- 邮箱：wakefidm@ucmail.uc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- University of Texas Health Science Center Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- University of Texas Health San Antonio and University Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Harborview Medical Center
-
首席研究员：
- Bryce Robinson, MD
-
接触：
- Laura Hennessy
- 邮箱：hennessy@uw.edu
-
接触：
- Allison Larimore
- 邮箱：alari@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 尚未招聘
- Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年创伤患者（估计年龄 > 15 岁或体重 > 50 公斤，如果年龄未知）
- 患者直接从现场被送往创伤中心
- 在院前或院内开始输血（PRBC、血浆或 LTOWB）
- 激活特定部位的大出血协议或大量输血协议
- 确诊或疑似急性大出血，预计需要大量输血，或“血液消耗量评估”（ABC）评分≥2
排除标准：
- 接受过、院前或院内超过两个单位的 LTOWB 的患者；成分相当（两个单位的浓缩红细胞和两个单位的血浆）；或两者的组合（多于一个单位的 LTOWB、一个单位的包装细胞和一个单位的血浆）。 大多数外伤中心在急诊室持有两个单位的包装红细胞（带有两个单位的血浆）或两个单位的 LTOWB。 该库存用于开始输血，而大出血方案从血库激活。
- 从另一家医院转来的病人
- 孩子们
- 已知囚犯，定义为非自愿地被限制或拘留在刑罚机构中的个人（包括少年拘留、非自愿精神病承诺或法院下令的住院药物滥用治疗）
- 垂死的病人预计将在 1 小时内死亡
- 需要急诊开胸术或接受连续 5 分钟以上心肺复苏的患者（在接受随机血液制品之前）
- 在随机化之前已知“不要复苏”命令的患者
- 拒绝输血患者
- 拥有研究“选择退出”手镯的个人。
- 超过 20% 的全身表面积 (TBSA) 烧伤
- 疑似吸入伤
- 临床检查明显怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LTOWB
参与者随机接受（低滴度 O 全血 [LTOWB]）
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参与者将接受静脉内或骨内给药的低滴度 O 全血。
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有源比较器：组件
参与者随机接受成分血制品。
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参与者将接受静脉内或骨内联合给药的分离血液成分（即红细胞、血浆、血小板和冷沉淀物单位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6小时死亡率
大体时间：随机分组后的前 6 小时
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随机化后 6 小时的参与者生命状态（随机化定义为打开产品容器以供参与者给药）
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随机分组后的前 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时死亡率
大体时间：随机分组后的第一个 24 小时
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随机分组后 24 小时的参与者生命状态
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随机分组后的第一个 24 小时
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住院/30 天死亡率
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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参与者出院时或随机化后 30 天的生命状况（以较早者为准）
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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预先指定的并发症发生率
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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经历预先指定的并发症的参与者人数。
预先指定的并发症包括： 急性肾损伤；呼吸机相关性肺炎；多器官衰竭；输血相关的高钾血症；输血相关的低钙血症；输血相关的循环超负荷；急性呼吸窘迫综合征;有症状和无症状的深静脉血栓形成；有症状和无症状的肺栓塞；需要干预的止血后出血；中风;心肌梗塞;腹腔室综合征;输血相关的过敏反应；发热性非溶血性输血反应；全身炎症反应综合征；败血症；育龄妇女的同种免疫
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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裁定的主要死因
大体时间：随机分组后 30 天
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研究人员审查和确定的主要死亡原因（共识）
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随机分组后 30 天
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住院时间（医院和重症监护病房）
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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住院小时数（包括住院时间和重症监护病房时间）
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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无医院、无呼吸机和重症监护病房的日子
大体时间：随机分组后 30 天
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参与者存活并出院的天数；参与者未使用呼吸机的天数；以及参与者不在重症监护病房的天数。
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随机分组后 30 天
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大手术的发生率
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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接受重大外科手术的参与者比例。
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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接受止血成分手术的患者的止血时间
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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止血时间是指受试者到达急诊室后达到出血控制（解剖止血和复苏完成）的时间。
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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达到止血前以及从止血到随机化后 24 小时使用的血液制品的数量和类型
大体时间：随机分组后的第一个 24 小时
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血液制品的单位数量和类型（例如
全血、浓缩红细胞、血小板、血浆等）
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随机分组后的第一个 24 小时
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卸货目的地
大体时间：出院时或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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排放目的地将作为分类变量进行测量。
类别将在两个研究组之间进行统计和比较。
示例变量包括：出院回家、出院到另一个初级保健机构、出院到临终关怀等。
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出院时或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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功能状态
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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功能状态将通过扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 来衡量。
GOSE 是一种用于衡量脑损伤后恢复情况的工具，并有助于预测长期康复。
8个评分等级分别为死亡、植物人状态、下重度失能、上重度失能、下中度失能、上中度失能、下好康复、上好康复。
较高的 GOSE 评分与较好的结果相关。
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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患者的生活质量
大体时间：从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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生活质量将通过 Euroqol Group 的 EQ-5D 生活质量测量来衡量。
EQ-5D 是一份患者报告的问卷，从五个健康维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁）评估健康状况。
较低的 EQ-5D 分数与更好的结果相关。
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从随机分组到出院或随机分组后 30 天（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Jansen, MBBS, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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LTOWB的临床试验
-
Philip SpinellaBiomedical Advanced Research and Development Authority尚未招聘失血性休克 | 外伤