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Ressuscitação de trauma com sangue total ou produtos do grupo O de baixo título (TROOP)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do sangue total não separado (referido como sangue total do grupo O de baixo título) e os componentes separados do sangue total (incluindo hemácias, plasma, plaquetas e crioprecipitado) em pacientes gravemente feridos que necessitam de grandes transfusões de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trauma é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos e afeta desproporcionalmente os jovens, matando aqueles que poderiam ter vivido vidas longas e produtivas. As lesões são responsáveis ​​por mais anos potenciais de vida perdidos antes dos 75 anos do que qualquer outra causa. A hemorragia continua sendo a causa mais comum de morte evitável após lesão, e a transfusão de sangue é uma parte essencial do tratamento. As práticas modernas de banco de sangue separam o sangue total doado em componentes. O padrão atual de cuidado em transfusão de trauma é a administração balanceada de números iguais de unidades de componentes sanguíneos (concentrados de hemácias, plasma e plaquetas), tentando efetivamente reconstituir o sangue total. Uma abordagem renovada para a terapia de transfusão de sangue no trauma é usar sangue total desde o início, que não foi separado. Em comparação com a terapia de componentes, o sangue total oferece várias vantagens potenciais, mas há apenas um pequeno número de estudos, principalmente observacionais, comparando sangue total e terapia de componentes, e eles são muito heterogêneos.

O estudo TROOP incluirá adultos feridos com choque hemorrágico que provavelmente exigirão transfusões maciças de sangue, que serão randomizados para receber sangue total (LTOWB) ou componentes sanguíneos. Isso permitirá uma comparação direta para ver se um tipo de transfusão está mais fortemente associado a melhores resultados clínicos do que o outro.

O conhecimento obtido com este ensaio clínico transformará a maneira como os pacientes com traumas com sangramento maciço são transfundidos. O estudo está extremamente bem posicionado para melhorar a mortalidade por trauma e reduzir o número de mortes evitáveis ​​resultantes de choque hemorrágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • Número de telefone: 205-934-5890
  • E-mail: swstephens@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ainda não está recrutando
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Harborview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryce Robinson, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto com trauma (idade estimada > 15 ou peso > 50 kg, se a idade for desconhecida)
  2. Paciente levado para centro de trauma diretamente da cena
  3. Início da transfusão de sangue (PRBC, plasma ou LTOWB), em ambiente pré-hospitalar ou intra-hospitalar
  4. Ativação do Protocolo de Hemorragia Massiva específico do local ou Protocolo de Transfusão Massiva
  5. Sangramento maior agudo confirmado ou suspeito, com previsão de necessidade de transfusão de grande volume de sangue, ou escore "Avaliação do consumo de sangue" (ABC) ≥2

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam, pré-hospitalar ou intra-hospitalar, mais de duas unidades de LTOWB; o equivalente em componentes (duas unidades de concentrado de hemácias e duas unidades de plasma); ou uma combinação dos dois (mais de uma unidade de LTOWB, uma unidade de hemácias e uma unidade de plasma). A maioria dos centros de trauma possui duas unidades de concentrado de hemácias (com duas unidades de plasma) ou duas unidades de LTOWB no departamento de emergência. Esse estoque é utilizado para iniciar a transfusão, enquanto o protocolo de hemorragia maciça é ativado a partir do banco de sangue.
  2. Pacientes transferidos de outro hospital
  3. Crianças
  4. Prisioneiros conhecidos, definidos como indivíduos involuntariamente confinados ou detidos em uma instituição penal (incluindo detenção juvenil, internação psiquiátrica involuntária ou tratamento residencial para abuso de substâncias ordenado pelo tribunal)
  5. Pacientes moribundos com expectativa de morte em 1 hora
  6. Pacientes que necessitaram de toracotomia de emergência ou receberam mais de 5 minutos consecutivos de ressuscitação cardiopulmonar (antes de receber hemoderivados randomizados)
  7. Pacientes com ordens conhecidas de "não ressuscitar" antes da randomização
  8. Pacientes que recusam a administração de hemoderivados
  9. Indivíduos com uma pulseira de pesquisa "opt out".
  10. Queimaduras superiores a 20% da área total da superfície corporal (TBSA)
  11. Suspeita de lesão por inalação
  12. Pacientes que estão obviamente grávidas no exame clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LTOWB
Participantes randomizados para receber (Low Titer O Whole Blood [LTOWB])
Biológico: LTOWB
Os participantes receberão sangue total de baixo título administrado por via intravenosa ou intraóssea.
Comparador Ativo: Componentes
Os participantes foram randomizados para receber os componentes do sangue.
Biológico: Componentes
Os participantes receberão componentes sanguíneos separados (ou seja, unidades de glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas e crioprecipitado) coadministrados por via intravenosa ou intraóssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 6 horas
Prazo: Primeiras 6 horas após a randomização
Estado vital do participante 6 horas após a randomização (randomização definida como recipiente do produto aberto para administração ao participante)
Primeiras 6 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a randomização
Estado vital do participante 24 horas após a randomização
Primeiras 24 horas após a randomização
Mortalidade hospitalar/30 dias
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Estado vital do participante na alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Incidência de Complicações Pré-especificadas
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
O número de participantes com complicações pré-especificadas. As complicações pré-especificadas incluem: Lesão renal aguda; Pneumonia associada ao ventilador; Insuficiência de múltiplos órgãos; hipercalemia relacionada à transfusão; hipocalcemia relacionada à transfusão; Sobrecarga circulatória associada à transfusão; Síndrome respiratória aguda grave; Trombose venosa profunda sintomática e assintomática; embolia pulmonar sintomática e assintomática; Sangramento após hemostasia requerendo intervenção; Golpe; Infarto do miocárdio; Síndrome do compartimento abdominal; Reações alérgicas relacionadas à transfusão; Reação transfusional febril não hemolítica; Síndrome de resposta inflamatória sistêmica; Sepse; Aloimunização em mulheres em idade reprodutiva
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Causa primária de morte julgada
Prazo: 30 dias após a randomização
Causa primária da morte conforme revisada e determinada pelos investigadores do estudo (consenso)
30 dias após a randomização
Duração da Permanência (Hospital e Unidade de Terapia Intensiva)
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Número de horas de internação (inclui tempo no hospital e na unidade de terapia intensiva)
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Dias livres de hospital, ventilador e unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de dias em que o participante esteve vivo e fora do hospital; número de dias em que o participante não esteve em um ventilador; e o número de dias que o participante não esteve na unidade de terapia intensiva.
30 dias após a randomização
Incidência de grandes procedimentos cirúrgicos
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
A proporção de participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte.
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Tempo para hemostasia naqueles submetidos a procedimentos com componente hemostático
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Tempo para hemostasia refere-se ao tempo em que o paciente alcançou o controle da hemorragia (hemostasia anatômica e ressuscitação completa) após a chegada ao pronto-socorro.
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Número e tipo de hemoderivados utilizados até a obtenção da hemostasia e desde a hemostasia até 24 horas após a randomização
Prazo: Primeiras 24 horas após a randomização
O número de unidades e o tipo de hemoderivados (p. sangue total, concentrado de hemácias, plaquetas, plasma, etc.)
Primeiras 24 horas após a randomização
Destino de descarga
Prazo: Na alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
O destino da descarga será medido como uma variável categórica. As categorias serão computadas e comparadas entre os dois braços do estudo. As variáveis ​​de exemplo incluem: alta para casa, alta para outra unidade de cuidados primários, alta para cuidados paliativos, etc.
Na alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Status funcional
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
O estado funcional será medido pela escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE). O GOSE é uma ferramenta usada para medir a recuperação após lesão cerebral e auxilia na previsão de reabilitação a longo prazo. As 8 categorias de pontuação são morte, estado vegetativo, incapacidade grave inferior, incapacidade grave superior, incapacidade moderada inferior, incapacidade moderada superior, boa recuperação inferior e boa recuperação superior. Uma pontuação GOSE mais alta se correlaciona com um melhor resultado.
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)
A qualidade de vida será medida pela medição de qualidade de vida EQ-5D do Grupo Euroqol. O EQ-5D é um questionário relatado pelo paciente que avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão). Pontuações mais baixas do EQ-5D estão associadas a melhores resultados.
Da randomização até a alta hospitalar ou 30 dias após a randomização (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U24HL157310-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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