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Rianimazione da trauma con sangue intero o prodotti di gruppo O a basso titolo (TROOP)

7 agosto 2026 aggiornato da: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del sangue intero non separato (indicato come sangue intero di gruppo O a basso titolo) e dei componenti separati del sangue intero (inclusi globuli rossi, plasma, piastrine e crioprecipitato) in pazienti gravemente feriti che richiedono trasfusioni di sangue di grande volume.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti e colpisce in modo sproporzionato i giovani, uccidendo coloro che altrimenti avrebbero potuto vivere una vita lunga e produttiva. Gli infortuni rappresentano più anni di vita potenziale persi prima dei 75 anni rispetto a qualsiasi altra causa. L'emorragia rimane la causa più comune di morte prevenibile dopo una lesione e la trasfusione di sangue è una parte essenziale del trattamento. Le moderne pratiche di banca del sangue separano il sangue intero donato in componenti. L'attuale standard di cura nella trasfusione traumatica è la somministrazione equilibrata di un numero uguale di unità di componenti del sangue (globuli rossi concentrati, plasma e piastrine), tentando efficacemente di ricostituire il sangue intero. Un approccio rinnovato alla terapia trasfusionale nel trauma consiste nell'utilizzare fin dall'inizio sangue intero, che non è stato separato. Rispetto alla terapia con componenti, il sangue intero offre diversi potenziali vantaggi, ma ci sono solo un piccolo numero di studi, per lo più osservazionali, che confrontano sangue intero e terapia con componenti, e sono molto eterogenei.

Lo studio TROOP includerà adulti feriti con shock emorragico che si prevede richiedano massicce trasfusioni di sangue, che saranno randomizzati per ricevere sangue intero (LTOWB) o componenti del sangue. Ciò consentirà un confronto diretto per vedere se un tipo di trasfusione è più fortemente associato a risultati clinici migliori rispetto all'altro.

Le conoscenze acquisite da questa sperimentazione clinica trasformeranno il modo in cui vengono trasfusi i pazienti traumatizzati con sanguinamento massiccio. Il processo è estremamente ben posizionato per migliorare la mortalità da trauma e ridurre il numero di decessi prevenibili derivanti da shock emorragico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryce Robinson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente traumatizzato adulto (età stimata > 15 o peso > 50 kg, se età sconosciuta)
  2. Paziente portato al centro traumatologico direttamente dalla scena
  3. Inizio della trasfusione di sangue (PRBC, plasma o LTOWB), in ambito preospedaliero o intraospedaliero
  4. Attivazione del Protocollo per emorragia massiva sito-specifico o Protocollo per trasfusione massiva
  5. Sanguinamento maggiore acuto confermato o sospetto, che si prevede richieda una trasfusione di sangue di grandi dimensioni o punteggio "Assessment of Blood Consumption" (ABC) ≥2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto, preospedaliero o in ospedale più di due unità di LTOWB; l'equivalente in componenti (due unità di globuli rossi concentrati e due unità di plasma); o una combinazione dei due (più di un'unità di LTOWB, un'unità di cellule impaccate e un'unità di plasma). La maggior parte dei centri traumatologici detiene due unità di globuli rossi concentrati (con due unità di plasma) o due unità di LTOWB nel pronto soccorso. Questo stock viene utilizzato per avviare la trasfusione, mentre il protocollo di emorragia massiva viene attivato dalla banca del sangue.
  2. Pazienti trasferiti da un altro ospedale
  3. Bambini
  4. Detenuti conosciuti, definiti come persone involontariamente rinchiuse o detenute in un istituto penale (inclusi detenzione minorile, impegno psichiatrico involontario o trattamento residenziale per abuso di sostanze ordinato dal tribunale)
  5. I pazienti moribondi dovrebbero morire entro 1 ora
  6. Pazienti che hanno richiesto una toracotomia in pronto soccorso o hanno ricevuto più di 5 minuti consecutivi di rianimazione cardiopolmonare (prima di ricevere emoderivati ​​randomizzati)
  7. Pazienti con ordini noti di "non rianimare" prima della randomizzazione
  8. Pazienti che rifiutano la somministrazione di emoderivati
  9. Individui con un braccialetto di ricerca "opt out".
  10. Ustioni superiori al 20% della superficie corporea totale (TBSA).
  11. Sospetto danno da inalazione
  12. Pazienti che sono evidentemente gravide all'esame clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LTOWB
Partecipanti randomizzati per ricevere (Sangue intero a basso titolo O [LTOWB])
Biologico: LTOWB
I partecipanti riceveranno sangue intero a basso titolo O somministrato per via endovenosa o intraossea.
Comparatore attivo: Componenti
Partecipanti randomizzati per ricevere i componenti del sangue.
Biologico: Componenti
I partecipanti riceveranno componenti del sangue separati (cioè unità di globuli rossi, plasma, piastrine e crioprecipitato) co-somministrati per via endovenosa o intraossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 6 ore
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo la randomizzazione
Stato vitale del partecipante a 6 ore dalla randomizzazione (la randomizzazione è definita come il contenitore del prodotto viene aperto per la somministrazione al partecipante)
Prime 6 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Stato vitale del partecipante a 24 ore dopo la randomizzazione
Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera/30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Stato vitale del partecipante alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (qualunque sia il precedente)
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Incidenza di complicazioni pre-specificate
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Il numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni pre-specificate. Le complicanze pre-specificate includono: Danno renale acuto; Polmonite associata a ventilazione meccanica; insufficienza multiorgano; Iperkaliemia correlata alla trasfusione; Ipocalcemia correlata alla trasfusione; Sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione; Sindrome da distress respiratorio acuto; Trombosi venosa profonda sintomatica e asintomatica; Embolia polmonare sintomatica e asintomatica; Sanguinamento dopo l'emostasi che richiede un intervento; Colpo; Infarto miocardico; Sindrome compartimentale addominale; Reazioni allergiche correlate alla trasfusione; Reazione trasfusionale febbrile non emolitica; Sindrome da risposta infiammatoria sistemica; Sepsi; Alloimmunizzazione nelle donne in età fertile
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Causa primaria di morte giudicata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Causa primaria di morte esaminata e determinata dai ricercatori dello studio (consenso)
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza (Ospedale e unità di terapia intensiva)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Numero di ore di ricovero ospedaliero (include il tempo in ospedale e in unità di terapia intensiva)
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Giorni senza ospedale, ventilatore e unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui il partecipante è stato vivo e fuori dall'ospedale; numero di giorni in cui il partecipante non era su un ventilatore; e il numero di giorni in cui il partecipante non è stato nell'unità di terapia intensiva.
30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di interventi chirurgici maggiori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
La percentuale di partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche importanti.
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Tempo di emostasi in coloro sottoposti a procedure con una componente emostatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Il tempo all'emostasi si riferisce al tempo in cui il soggetto ha raggiunto il controllo dell'emorragia (emostasi anatomica e rianimazione completate) dopo l'arrivo al pronto soccorso.
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Numero e tipo di emocomponenti utilizzati fino al raggiungimento dell'emostasi e dall'emostasi a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Il numero di unità e il tipo di prodotti sanguigni (ad es. sangue intero, globuli rossi concentrati, piastrine, plasma, ecc.)
Prime 24 ore dopo la randomizzazione
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
La destinazione di scarico sarà misurata come variabile categoriale. Le categorie verranno conteggiate e confrontate tra i due bracci dello studio. Le variabili di esempio includono: dimesso a casa, dimesso in un'altra struttura di assistenza primaria, dimesso in hospice, ecc.
Alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Stato funzionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
Lo stato funzionale sarà misurato dalla Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). Il GOSE è uno strumento utilizzato per misurare il recupero dopo una lesione cerebrale e aiuta a prevedere la riabilitazione a lungo termine. Le 8 categorie di punteggio sono morte, stato vegetativo, disabilità grave inferiore, disabilità grave superiore, disabilità moderata inferiore, disabilità moderata superiore, recupero buono inferiore e recupero buono superiore. Un punteggio GOSE più alto è correlato a un risultato migliore.
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)
La qualità della vita sarà misurata dalla misurazione della qualità della vita EQ-5D del Gruppo Euroqol. L'EQ-5D è un questionario riportato dal paziente che valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione). Punteggi EQ-5D inferiori sono associati a risultati migliori.
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la randomizzazione (se precedente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U24HL157310-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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