Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma újraélesztés alacsony titerű O csoport teljes vérrel vagy termékekkel (TROOP)

2024. február 29. frissítette: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nem szeparált teljes vér (úgynevezett alacsony titerű O csoport teljes vér) és a teljes vér különálló összetevőinek (beleértve a vörösvértesteket, a plazmát, a vérlemezkéket és a krioprecipitátumot) hatékonyságát kritikusan sérült betegeknél. akiknek nagy volumenű vérátömlesztésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trauma az egyik vezető halálok az Egyesült Államokban, és aránytalanul érinti a fiatalokat, megölve azokat, akik egyébként hosszú és eredményes életet élhettek volna. A sérülések több, 75 éves kor előtt elvesztett életévet okoznak, mint bármely más ok. A vérzés továbbra is a sérülés utáni megelőzhető halálozás leggyakoribb oka, és a vérátömlesztés a kezelés elengedhetetlen része. A modern vérbanki gyakorlat az adományozott teljes vért komponensekre választja szét. A traumatranszfúziós ellátás jelenlegi standardja egyenlő számú egységnyi vérkomponens (vörösvértestek, plazma és vérlemezkék) kiegyensúlyozott beadása, hatékonyan megkísérelve a teljes vér helyreállítását. A traumák vértranszfúziós terápiájának megújított megközelítése a kezdetektől fogva teljes vér felhasználása, amelyet még nem választottak el. Összehasonlítva a komponensterápiával, a teljes vér számos potenciális előnyt kínál, de a teljes vér és a komponens terápiát összehasonlító, többnyire megfigyeléses vizsgálat csak kevés, és ezek nagyon heterogének.

A TROOP vizsgálatban vérzéses sokkban szenvedő sérült felnőttek vesznek részt, akik várhatóan tömeges vérátömlesztést igényelnek, és akiket véletlenszerűen teljes vér (LTOWB) vagy vérkomponensek beadására osztanak ki. Ez lehetővé teszi a közvetlen összehasonlítást annak megállapítására, hogy az egyik típusú transzfúzió erősebben kapcsolódik-e a jobb klinikai eredményekhez, mint a másik.

Az ebből a klinikai vizsgálatból nyert tudás átalakítja a súlyosan vérző traumás betegek transzfúziójának módját. A vizsgálat rendkívül jó helyzetben van ahhoz, hogy javítsa a traumák okozta halálozást és csökkentse a vérzéses sokkból eredő megelőzhető halálesetek számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Még nincs toborzás
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Még nincs toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Harborview Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryce Robinson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt traumás beteg (becsült életkora > 15 vagy súlya > 50 kg, ha életkora ismeretlen)
  2. A beteget közvetlenül a helyszínről a traumatológiai központba szállították
  3. Vérátömlesztés (PRBC, plazma vagy LTOWB) megkezdése kórház előtti vagy kórházi körülmények között
  4. Helyspecifikus Massive Hemorrhage Protocol vagy Massive Transfusion Protocol aktiválása
  5. Megerősített vagy feltételezett akut súlyos vérzés, amely előreláthatólag nagy mennyiségű vérátömlesztést igényel, vagy "Assessment of Blood Consumption" (ABC) pontszám ≥2

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik több mint két egység LTOWB-t kaptak kórház előtt vagy kórházban; az összetevők egyenértéke (két egységnyi vörösvértest és két egység plazma); vagy a kettő kombinációja (több mint egy egység LTOWB, egy egység csomagolt cella és egy egység plazma). A legtöbb traumacentrum két egység csomagolt vörösvértestet (két egység plazmával) vagy két egység LTOWB-t tart a sürgősségi osztályon. Ezt az állományt használják a transzfúzió elindítására, míg a masszív vérzés protokollt a vérbankból aktiválják.
  2. A betegeket egy másik kórházból szállították át
  3. Gyermekek
  4. Ismert fogvatartottak, akiket önkéntelenül egy büntetés-végrehajtási intézetben zárnak be vagy tartanak fogva (beleértve a fiatalkorúak fogva tartását, a kényszerpszichiátriai elköteleződést vagy a bíróság által elrendelt, bentlakásos szerhasználattal kapcsolatos kezelést)
  5. A haldokló betegek várhatóan 1 órán belül meghalnak
  6. Azok a betegek, akiknél ED thoracotomiára volt szükség, vagy több mint 5 percnyi egymást követő kardiopulmonális újraélesztésben részesültek (a randomizált vérkészítmények beadása előtt)
  7. Azok a betegek, akiknél a véletlen besorolást megelőzően ismert "ne újraéleszteni" utasítást kaptak
  8. Olyan betegek, akik megtagadják a vérkészítmények beadását
  9. Azok a személyek, akik kutatási „kihagyásos” karkötővel rendelkeznek.
  10. A teljes testfelület (TBSA) több mint 20%-a égési sérüléseket okoz
  11. Belégzési sérülés gyanúja
  12. Olyan betegek, akik a klinikai vizsgálat során nyilvánvalóan terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LTOWB
A résztvevők véletlenszerűen kaptak (alacsony titerű teljes vér [LTOWB])
Biológiai: LTOWB
A résztvevők alacsony titerű O teljes vért kapnak intravénásan vagy intraossealisan beadva.
Aktív összehasonlító: Alkatrészek
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy megkapják a vérkészítményeket.
Biológiai: Alkatrészek
A résztvevők elkülönített vérkomponenseket (azaz vörösvértest-egységeket, plazmát, vérlemezkéket és krioprecipitátumot) kapnak intravénásan vagy intraossealisan együtt beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 órás halálozás
Időkeret: A véletlen besorolást követő első 6 órában
A résztvevő létfontosságú állapota a randomizációt követő 6 órában (a véletlenszerűsítést úgy határozták meg, hogy a terméktartályt kinyitják a résztvevőnek való beadáshoz)
A véletlen besorolást követő első 6 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás halálozás
Időkeret: A véletlen besorolást követő első 24 órában
A résztvevők vitális állapota a randomizálást követő 24 órában
A véletlen besorolást követő első 24 órában
Kórház/30 napos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A résztvevő létfontosságú állapota a kórházi kibocsátáskor vagy 30 nappal a randomizálás után (attól függően, hogy melyik következik be korábban)
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
Előre meghatározott szövődmények előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
Azon résztvevők száma, akiknél előre meghatározott szövődmények jelentkeztek. Az előre meghatározott szövődmények a következők: Akut vesekárosodás; lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás; Többszervi elégtelenség; Transzfúzióval összefüggő hiperkalémia; Transzfúzióval összefüggő hipokalcémia; Transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés; Akut légzési distressz szindróma; Tünetmentes és tünetmentes mélyvénás trombózis; Tünetmentes és tünetmentes tüdőembólia; Beavatkozást igénylő hemosztázis utáni vérzés; Stroke; Miokardiális infarktus; hasi kompartment szindróma; Transzfúzióval kapcsolatos allergiás reakciók; Lázas, nem hemolitikus transzfúziós reakció; Szisztémás gyulladásos válasz szindróma; Vérmérgezés; Alloimmunizáció fogamzóképes korú nőknél
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A halál elsődleges oka
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A halálozás elsődleges oka a vizsgálatot végzők által felülvizsgált és megállapítottak szerint (konszenzus)
30 nappal a randomizálás után
Tartózkodási idő (kórházi és intenzív osztályon)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
Kórházban töltött órák száma (beleértve a kórházi és az intenzív osztályon töltött időt is)
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
Kórház-, lélegeztetőgép- és intenzív osztálymentes napok
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A résztvevők életben töltött napjainak száma, és a kórházban kívül volt; azon napok száma, amikor a résztvevő nem volt lélegeztetőgépen; és a napok száma, amikor a résztvevő nem volt az intenzív osztályon.
30 nappal a randomizálás után
Jelentősebb sebészeti beavatkozások előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A nagyobb sebészeti beavatkozásokon átesett résztvevők aránya.
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A vérzéscsillapítás ideje azoknál, akik vérzéscsillapító komponenssel végzett beavatkozáson esnek át
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A vérzéscsillapításig eltelt idő azt az időt jelenti, ameddig az alany elérte a vérzés szabályozását (anatómiai vérzéscsillapítás és az újraélesztés befejezése) a sürgősségi osztály megérkezését követően.
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A vérzéscsillapítás eléréséig és a vérzéscsillapítástól a randomizálást követő 24 óráig használt vérkészítmények száma és típusa
Időkeret: A véletlen besorolást követő első 24 órában
Az egységek száma és a vérkészítmények típusa (pl. teljes vér, vörösvértestek, vérlemezkék, plazma stb.)
A véletlen besorolást követő első 24 órában
Kibocsátási cél
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor vagy 30 nappal a randomizálás után (attól függően, hogy melyik következik be korábban)
A kiürítési cél kategorikus változóként kerül mérésre. A kategóriákat össze kell vetni és összehasonlítani a két vizsgálati ág között. Példaváltozók a következők: hazaengedték, másik alapellátási intézménybe bocsátották, hospice-ba bocsátották stb.
Kórházi elbocsátáskor vagy 30 nappal a randomizálás után (attól függően, hogy melyik következik be korábban)
Funkcionális állapot
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A funkcionális állapotot az Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) méri. A GOSE egy eszköz az agysérülés utáni felépülés mérésére, és segít a hosszú távú rehabilitáció előrejelzésében. A 8 pontozási kategória: halál, vegetatív állapot, alsó súlyos rokkantság, felső súlyos rokkantság, alsó közepes rokkantság, felső közepes rokkantság, alsó jó felépülés és felső jó felépülés. A magasabb GOSE pontszám jobb eredménnyel korrelál.
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
A páciens életminősége
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)
Az életminőséget az Euroqol csoport EQ-5D életminőség-mérője fogja mérni. Az EQ-5D egy páciens által készített kérdőív, amely az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió) szempontjából értékeli. Az alacsonyabb EQ-5D pontszámok jobb eredménnyel járnak.
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálás utáni 30 nappal (amelyik a korábbi)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1UG3HL157401-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U24HL157310-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LTOWB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel