Traumegjenoppliving med lavtitergruppe O fullblod eller produkter (TROOP)
7. august 2026 oppdatert av: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til useparert fullblod (referert til som lavtiter gruppe O fullblod) og de separate komponentene i fullblod (inkludert røde blodlegemer, plasma, blodplater og kryopresipitat) hos kritisk skadde pasienter som trenger store blodoverføringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer er en av de viktigste dødsårsakene i USA, og påvirker uforholdsmessig de unge, og dreper de som ellers kunne ha levd lange og produktive liv. Skader står for flere år med potensielt tapt liv før 75 enn noen annen årsak. Blødning er fortsatt den vanligste årsaken til dødsfall som kan forebygges etter skade, og blodoverføring er en viktig del av behandlingen. Moderne blodbankpraksis skiller donert fullblod i komponenter. Den nåværende standarden for omsorg ved traumetransfusjon er balansert administrering av like antall enheter av blodkomponenter (pakkede røde blodlegemer, plasma og blodplater), som effektivt forsøker å rekonstituere fullblod. En fornyet tilnærming til blodoverføringsbehandling ved traumer er å bruke fullblod fra begynnelsen, som ikke er separert. Sammenlignet med komponentterapi gir fullblod flere potensielle fordeler, men det er bare et lite antall, for det meste observasjonsstudier, som sammenligner fullblod og komponentterapi, og de er svært heterogene.
TROOP-forsøket vil inkludere skadde voksne med hemorragisk sjokk som forventes å kreve massive blodoverføringer, som vil bli randomisert til å motta enten fullblod (LTOWB) eller blodkomponenter. Dette vil tillate en direkte sammenligning for å se om en type transfusjon er sterkere assosiert med forbedrede kliniske resultater enn den andre.
Kunnskapen oppnådd fra denne kliniske studien vil forandre måten massivt blødende traumepasienter blir transfusert på. Forsøket er svært godt posisjonert for å forbedre dødeligheten fra traumer og redusere antallet dødsfall som kan forebygges som følge av hemorragisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
- Telefonnummer: 205-934-5890
- E-post: swstephens@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kiran Mansoor, MBBS
- Telefonnummer: 713-500-9643
- E-post: Kiran.Mansoor@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonah Celeski
- E-post: jonahceleski@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Turner
- E-post: elturner@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard Betzold, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Har ikke rekruttert ennå
- Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center New Orleans LCMC Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Har ikke rekruttert ennå
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Goodman, MD
-
Ta kontakt med:
- Robbie Jones
- E-post: jones4rt@ucmail.uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Devin Wakefield
- E-post: wakefidm@ucmail.uc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Health Science Center Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Health San Antonio and University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Harborview Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Bryce Robinson, MD
-
Ta kontakt med:
- Laura Hennessy
- E-post: hennessy@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Allison Larimore
- E-post: alari@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Har ikke rekruttert ennå
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen traumepasient (estimert alder > 15 eller vekt > 50 kg, hvis alder ukjent)
- Pasient tatt til traumesenter direkte fra skadestedet
- Begynnelse av blodtransfusjon (PRBC, plasma eller LTOWB), i pre-hospital eller in-hospital setting
- Aktivering av stedsspesifikk Massive Hemorrhage Protocol eller Massive Transfusion Protocol
- Bekreftet eller mistenkt akutt alvorlig blødning, spådd å kreve en blodoverføring med stort volum, eller "Assessment of Blood Consumption" (ABC) Score ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt, prehospitalt eller in-hospitalt mer enn to enheter med LTOWB; tilsvarende i komponenter (to enheter pakkede røde blodceller og to enheter plasma); eller en kombinasjon av de to (mer enn én enhet LTOWB, én enhet pakkede celler og én enhet plasma). De fleste traumesentre har to enheter med enten pakkede røde blodlegemer (med to enheter plasma) eller to enheter LTOWB i akuttmottaket. Denne aksjen brukes til å sette i gang transfusjon, mens den massive blødningsprotokollen aktiveres fra blodbanken.
- Pasienter overført fra annet sykehus
- Barn
- Kjente fanger, definert som individer som er ufrivillig innesperret eller varetektsfengslet i en kriminalinstitusjon (inkludert ungdomsforvaring, ufrivillig psykiatrisk engasjement eller rettsbestemt rusbehandling i boliger)
- Døende pasienter forventes å dø innen 1 time
- Pasienter som trengte en ED-torakotomi eller fikk mer enn 5 minutter på rad med hjerte-lunge-redning (før de fikk randomiserte blodprodukter)
- Pasienter med kjente «ikke gjenopplive»-ordre før randomisering
- Pasienter som nekter administrering av blodprodukter
- Personer med et forsknings-"opt-out"-armbånd.
- Større enn 20 % forbrenninger av total kroppsoverflate (TBSA).
- Mistenkt innåndingsskade
- Pasienter som åpenbart er gravide ved klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LTOWB
Deltakere randomisert til å motta (Low Titer O Whole Blood [LTOWB])
|
Deltakerne vil motta lavtiter O fullblod administrert intravenøst eller intraosøst.
|
|
Aktiv komparator: Komponenter
Deltakerne ble randomisert for å motta komponentblodproduktene.
|
Deltakerne vil motta separerte blodkomponenter (dvs. enheter av røde blodlegemer, plasma, blodplater og kryopresipitat) administrert samtidig intravenøst eller intraosøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-timers dødelighet
Tidsramme: Første 6 timer etter randomisering
|
Deltakerens vitale status 6 timer etter randomisering (randomisering definert som produktbeholder åpnes for administrasjon til deltaker)
|
Første 6 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers dødelighet
Tidsramme: Første 24 timer etter randomisering
|
Deltakerens vitale status 24 timer etter randomisering
|
Første 24 timer etter randomisering
|
|
Sykehus/30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Deltagerens vitale status ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Forekomst av forhåndsspesifiserte komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Antall deltakere som opplever forhåndsspesifiserte komplikasjoner.
Forhåndsspesifiserte komplikasjoner inkluderer: Akutt nyreskade; Ventilator-assosiert lungebetennelse; Multiorgansvikt; Transfusjonsrelatert hyperkalemi; Transfusjonsrelatert hypokalsemi; Transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning; Akutt lungesviktsyndrom; Symptomatisk og asymptomatisk dyp venetrombose; Symptomatisk og asymptomatisk lungeemboli; Blødning etter hemostase som krever intervensjon; Slag; Hjerteinfarkt; Abdominalt kompartmentsyndrom; Transfusjonsrelaterte allergiske reaksjoner; Febril ikke-hemolytisk transfusjonsreaksjon; Systemisk inflammatorisk respons syndrom; Sepsis; Alloimmunisering hos kvinner i fertil alder
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Bedømt primær dødsårsak
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Primær dødsårsak som gjennomgått og bestemt av studiens etterforskere (konsensus)
|
30 dager etter randomisering
|
|
Oppholdslengde (sykehus og intensivavdeling)
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Antall timer innlagt på sykehus (inkluderer både sykehus- og intensivavdelingstid)
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Sykehus-, Ventilator- og Intensivavdelingsfrie dager
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall dager deltaker var i live og ute av sykehuset; antall dager deltakeren ikke var på respirator; og antall dager deltakeren ikke var på intensivavdelingen.
|
30 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av større kirurgiske inngrep
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Andelen deltakere som gjennomgår større kirurgiske inngrep.
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Tid til hemostase hos de som gjennomgår prosedyrer med en hemostatisk komponent
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Tid til hemostase refererer til tiden da forsøkspersonen oppnådde blødningskontroll (anatomisk hemostase og gjenopplivning fullført) etter ankomst til akuttmottaket.
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Antall og type blodprodukter brukt til hemostase er oppnådd og fra hemostase til 24 timer etter randomisering
Tidsramme: Første 24 timer etter randomisering
|
Antall enheter og type blodprodukter (f.eks.
fullblod, pakkede røde blodceller, blodplater, plasma, etc.)
|
Første 24 timer etter randomisering
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Utslippsdestinasjon vil bli målt som en kategorisk variabel.
Kategoriene vil bli talt opp og sammenlignet mellom de to studiearmene.
Eksempelvariabler inkluderer: utskrevet til hjemmet, utskrevet til en annen primærhelsetjeneste, utskrevet til hospice, etc.
|
Ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Funksjonell status vil bli målt med Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE).
GOSE er et verktøy som brukes til å måle restitusjon etter hjerneskade og hjelper med å forutsi langsiktig rehabilitering.
De 8 skåringskategoriene er død, vegetativ tilstand, nedre alvorlig funksjonshemming, øvre alvorlig funksjonshemming, nedre moderat funksjonshemming, øvre moderat funksjonshemming, nedre god restitusjon og øvre god restitusjon.
En høyere GOSE-score korrelerer med bedre resultat.
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Livskvalitet vil bli målt ved Euroqol Groups EQ-5D livskvalitetsmåling.
EQ-5D er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon).
Lavere EQ-5D-score er assosiert med bedre resultat.
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter randomisering (avhengig av hva som er først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meizoso JP, Cotton BA, Lawless RA, Kodadek LM, Lynde JM, Russell N, Gaspich J, Maung A, Anderson C, Reynolds JM, Haines KL, Kasotakis G, Freeman JJ. Whole blood resuscitation for injured patients requiring transfusion: A systematic review, meta-analysis, and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2024 Sep 1;97(3):460-470. doi: 10.1097/TA.0000000000004327. Epub 2024 Mar 27.
- Jansen JO, Pedroza C, Novelo LL, Hao T, DeWildt GR, Coton CF, Mansoor K, Stephens SW, Marques MB, Stubbs JR, Richter JR, Wang HE, Holcomb JB, DeSantis SM. Trauma resuscitation with Low-Titer Group O Whole Blood Or Products: study protocol for a randomized clinical trial (the TROOP trial). Trials. 2025 Aug 2;26(1):266. doi: 10.1186/s13063-025-08971-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010517
- 1UG3HL157401-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U24HL157310-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .