Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reanimación de traumatismos con sangre entera o productos del grupo O de título bajo (TROOP)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la sangre completa no separada (denominada sangre completa del grupo O de título bajo) y los componentes separados de la sangre completa (incluidos los glóbulos rojos, el plasma, las plaquetas y el crioprecipitado) en pacientes gravemente lesionados. que requieren transfusiones de sangre de gran volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trauma es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos y afecta de manera desproporcionada a los jóvenes, matando a aquellos que de otro modo podrían haber vivido vidas largas y productivas. Las lesiones representan más años de vida potencial perdidos antes de los 75 años que cualquier otra causa. La hemorragia sigue siendo la causa más común de muerte prevenible después de una lesión, y la transfusión de sangre es una parte esencial del tratamiento. Las prácticas modernas de bancos de sangre separan la sangre entera donada en componentes. El estándar actual de atención en la transfusión de traumatismos es la administración equilibrada de cantidades iguales de unidades de componentes sanguíneos (glóbulos rojos concentrados, plasma y plaquetas), intentando efectivamente reconstituir la sangre completa. Un enfoque renovado de la terapia de transfusión de sangre en el trauma consiste en utilizar sangre completa desde el principio, que no ha sido separada. En comparación con la terapia de componentes, la sangre total ofrece varias ventajas potenciales, pero solo hay una pequeña cantidad de estudios, en su mayoría observacionales, que comparan la sangre total y la terapia de componentes, y son muy heterogéneos.

El ensayo TROOP incluirá a adultos lesionados con shock hemorrágico que se anticipa que requerirán transfusiones de sangre masivas, quienes serán aleatorizados para recibir sangre completa (LTOWB) o componentes sanguíneos. Esto permitirá una comparación directa para ver si un tipo de transfusión está más fuertemente asociado con mejores resultados clínicos que el otro.

El conocimiento obtenido de este ensayo clínico transformará la forma en que se transfunden los pacientes con traumatismos con sangrado masivo. El ensayo está muy bien posicionado para mejorar la mortalidad por trauma y reducir el número de muertes prevenibles resultantes del shock hemorrágico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • Número de teléfono: 205-934-5890
  • Correo electrónico: swstephens@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Aún no reclutando
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aún no reclutando
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Goodman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryce Robinson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente traumatizado adulto (edad estimada > 15 o peso > 50 kg, si se desconoce la edad)
  2. Paciente llevado al centro de trauma directamente desde la escena
  3. Inicio de transfusión de sangre (PRBC, plasma o LTOWB), en un entorno prehospitalario o intrahospitalario
  4. Activación del protocolo de hemorragia masiva específico del sitio o del protocolo de transfusión masiva
  5. Hemorragia grave aguda confirmada o sospechada, que se predice que requerirá una transfusión de sangre de gran volumen, o puntuación de "Evaluación del consumo de sangre" (ABC) ≥2

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido, prehospitalariamente o en el hospital, más de dos unidades de LTOWB; el equivalente en componentes (dos unidades de concentrado de glóbulos rojos y dos unidades de plasma); o una combinación de los dos (más de una unidad de LTOWB, una unidad de células empaquetadas y una unidad de plasma). La mayoría de los centros de trauma tienen dos unidades de concentrados de glóbulos rojos (con dos unidades de plasma) o dos unidades de LTOWB en el departamento de emergencias. Este stock se utiliza para iniciar la transfusión, mientras que desde el banco de sangre se activa el protocolo de hemorragia masiva.
  2. Pacientes trasladados de otro hospital
  3. Niños
  4. Prisioneros conocidos, definidos como personas recluidas o detenidas involuntariamente en una institución penal (incluida la detención juvenil, el internamiento psiquiátrico involuntario o el tratamiento residencial por abuso de sustancias ordenado por un tribunal)
  5. Se espera que los pacientes moribundos mueran en 1 hora
  6. Pacientes que requirieron una toracotomía en el servicio de urgencias o recibieron más de 5 minutos consecutivos de reanimación cardiopulmonar (antes de recibir hemoderivados aleatorizados)
  7. Pacientes con órdenes conocidas de "no reanimar" antes de la aleatorización
  8. Pacientes que rechazan la administración de hemoderivados
  9. Individuos con un brazalete de "opt out" de investigación.
  10. Quemaduras superiores al 20% del área de superficie corporal total (TBSA)
  11. Sospecha de lesión por inhalación
  12. Pacientes que obviamente están embarazadas en el examen clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LTOWB
Participantes asignados al azar para recibir (Low Titer O Whole Blood [LTOWB])
Biológico: LTOWB
Los participantes recibirán Low Titer O Whole Blood administrado por vía intravenosa o intraósea.
Comparador activo: Componentes
Participantes asignados al azar para recibir los componentes de productos sanguíneos.
Biológico: Componentes
Los participantes recibirán componentes sanguíneos separados (es decir, unidades de glóbulos rojos, plasma, plaquetas y crioprecipitado) coadministrados por vía intravenosa o intraósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a las 6 horas
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas después de la aleatorización
Estado vital del participante a las 6 horas posteriores a la aleatorización (aleatorización definida cuando el envase del producto se abre para su administración al participante)
Primeras 6 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la aleatorización
Estado vital del participante a las 24 horas posteriores a la aleatorización
Primeras 24 horas después de la aleatorización
Hospital/Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Estado vital del participante en el momento del alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Incidencia de complicaciones preespecificadas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
El número de participantes que experimentaron complicaciones preespecificadas. Las complicaciones preespecificadas incluyen: Lesión renal aguda; Neumonía asociada al ventilador; Fallo multiorgánico; hiperpotasemia relacionada con transfusiones; Hipocalcemia relacionada con transfusiones; sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones; El síndrome de dificultad respiratoria aguda; Trombosis venosa profunda sintomática y asintomática; Embolia pulmonar sintomática y asintomática; Sangrado después de la hemostasia que requiere intervención; Carrera; Infarto de miocardio; síndrome compartimental abdominal; Reacciones alérgicas relacionadas con transfusiones; Reacción transfusional no hemolítica febril; síndrome de respuesta inflamatoria sistémica; Septicemia; Aloinmunización en mujeres en edad fértil
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Causa primaria de muerte adjudicada
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Causa principal de muerte revisada y determinada por los investigadores del estudio (consenso)
30 días después de la aleatorización
Duración de la estadía (Hospital y Unidad de Cuidados Intensivos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Número de horas de hospitalización (incluye tanto el tiempo del hospital como el de la unidad de cuidados intensivos)
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Días libres de hospital, ventilador y unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de días que el participante estuvo vivo y fuera del hospital; número de días que el participante no estuvo conectado a un ventilador; y el número de días que el participante no estuvo en la unidad de cuidados intensivos.
30 días después de la aleatorización
Incidencia de procedimientos quirúrgicos mayores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
La proporción de participantes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Tiempo hasta la hemostasia en aquellos sometidos a procedimientos con componente hemostático
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
El tiempo hasta la hemostasia se refiere al tiempo que el sujeto logró el control de la hemorragia (hemostasia anatómica y reanimación completa) después de la llegada al departamento de emergencias.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Número y tipo de hemoderivados utilizados hasta lograr la hemostasia y desde la hemostasia hasta 24 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la aleatorización
El número de unidades y el tipo de hemoderivados (p. sangre entera, concentrado de glóbulos rojos, plaquetas, plasma, etc.)
Primeras 24 horas después de la aleatorización
Destino de descarga
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
El destino de la descarga se medirá como una variable categórica. Las categorías se contarán y compararán entre los dos brazos del estudio. Las variables de ejemplo incluyen: alta a domicilio, alta a otro centro de atención primaria, alta a hospicio, etc.
Al alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
Estado funcional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
El estado funcional se medirá mediante la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE). El GOSE es una herramienta que se utiliza para medir la recuperación después de una lesión cerebral y ayuda a predecir la rehabilitación a largo plazo. Las 8 categorías de puntuación son muerte, estado vegetativo, discapacidad grave inferior, discapacidad grave superior, discapacidad moderada inferior, discapacidad moderada superior, buena recuperación inferior y buena recuperación superior. Una puntuación GOSE más alta se correlaciona con un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)
La calidad de vida se medirá mediante la medición de calidad de vida EQ-5D del Grupo Euroqol. El EQ-5D es un cuestionario informado por el paciente que evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión). Las puntuaciones más bajas de EQ-5D se asocian con un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la aleatorización (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U24HL157310-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir