Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace při traumatu s nízkým titrem skupiny O plná krev nebo produkty (TROOP)

7. srpna 2026 aktualizováno: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost neseparované plné krve (označované jako plná krev skupiny O s nízkým titrem) a jednotlivých složek plné krve (včetně červených krvinek, plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu) u kriticky zraněných pacientů. kteří vyžadují velkoobjemové krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma je jednou z hlavních příčin úmrtí ve Spojených státech a neúměrně postihuje mladé lidi a zabíjí ty, kteří by jinak žili dlouhý a produktivní život. Zranění představují více let potenciálních ztrát života před 75 lety než jakákoli jiná příčina. Krvácení zůstává nejčastější příčinou úmrtí po úrazu, kterému lze předejít, a krevní transfuze je nezbytnou součástí léčby. Moderní postupy krevního bankovnictví rozdělují darovanou plnou krev na složky. Současným standardem péče při traumatologické transfuzi je vyvážené podávání stejného počtu jednotek krevních složek (sbalených červených krvinek, plazmy a krevních destiček), které se účinně snaží rekonstituovat plnou krev. Obnoveným přístupem k transfuzní léčbě traumatem je použití plné krve, která nebyla oddělena. Ve srovnání s komponentní terapií nabízí plná krev několik potenciálních výhod, existuje však jen malý počet, většinou observačních studií srovnávajících plnou krev a komponentní terapii a jsou velmi heterogenní.

Studie TROOP bude zahrnovat zraněné dospělé s hemoragickým šokem, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat masivní krevní transfuze, kteří budou randomizováni k podání buď plné krve (LTOWB) nebo krevních složek. To umožní přímé srovnání, zda je jeden typ transfuze silněji spojen se zlepšenými klinickými výsledky než druhý.

Poznatky získané z této klinické studie změní způsob transfuze pacientů s masivně krvácejícím traumatem. Studie má mimořádně dobrou pozici ke zlepšení úmrtnosti na trauma a snížení počtu úmrtí, kterým lze předejít v důsledku hemoragického šoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • Telefonní číslo: 205-934-5890
  • E-mail: swstephens@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryce Robinson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient s traumatem (odhadovaný věk > 15 nebo hmotnost > 50 kg, pokud věk není znám)
  2. Pacient převezen do traumatologického centra přímo z místa
  3. Zahájení krevní transfuze (PRBC, plazmy nebo LTOWB) v přednemocničním nebo nemocničním prostředí
  4. Aktivace místně specifického protokolu Massive Hemorrhage Protocol nebo Massive Transfusion Protocol
  5. Potvrzené nebo suspektní akutní závažné krvácení, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat transfuzi velkého objemu krve, nebo skóre „Assessment of Blood Consumption“ (ABC) ≥2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali přednemocničně nebo v nemocnici více než dvě jednotky LTOWB; ekvivalent ve složkách (dvě jednotky červených krvinek a dvě jednotky plazmy); nebo kombinace obou (více než jedna jednotka LTOWB, jedna jednotka sbalených buněk a jedna jednotka plazmy). Většina traumatologických center má na pohotovostním oddělení dvě jednotky buď zabalených červených krvinek (se dvěma jednotkami plazmy) nebo dvě jednotky LTOWB. Tato zásoba se používá k zahájení transfuze, zatímco protokol masivního krvácení je aktivován z krevní banky.
  2. Pacienti převezeni z jiné nemocnice
  3. Děti
  4. Známí vězni, definovaní jako jednotlivci nedobrovolně zavření nebo zadržovaní ve vězeňském ústavu (včetně věznění mladistvých, nedobrovolného psychiatrického závazku nebo soudem nařízené rezidenční léčby zneužívání návykových látek)
  5. Očekává se, že umírající pacienti zemřou do 1 hodiny
  6. Pacienti, kteří vyžadovali ED torakotomii nebo dostávali více než 5 po sobě jdoucích minut kardiopulmonální resuscitace (před podáním randomizovaných krevních produktů)
  7. Pacienti se známými příkazy „neresuscitovat“ před randomizací
  8. Pacienti, kteří odmítají podávání krevních přípravků
  9. Jednotlivci s náramkem „opt-out“ z výzkumu.
  10. Popáleniny více než 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA).
  11. Podezření na poranění při vdechnutí
  12. Pacientky, které jsou při klinickém vyšetření zjevně těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LTOWB
Účastníci randomizovaní pro příjem (nízký titr O plná krev [LTOWB])
Biologický: LTOWB
Účastníci obdrží plnou krev s nízkým titrem O podanou intravenózně nebo intraoseálně.
Aktivní komparátor: Komponenty
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostali krevní produkty.
Biologický: Komponenty
Účastníci obdrží oddělené krevní složky (tj. jednotky červených krvinek, plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu) podávané současně intravenózně nebo intraoseálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6hodinová úmrtnost
Časové okno: Prvních 6 hodin po randomizaci
Vitální stav účastníka 6 hodin po randomizaci (randomizace definovaná jako otevřená nádoba produktu pro administraci účastníkovi)
Prvních 6 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Prvních 24 hodin po randomizaci
Vitální stav účastníka 24 hodin po randomizaci
Prvních 24 hodin po randomizaci
Nemocnice/30denní úmrtnost
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Vitální stav účastníka při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt předem specifikovaných komplikací
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly předem stanovené komplikace. Předem specifikované komplikace zahrnují: Akutní poškození ledvin; pneumonie spojená s ventilátorem; Multiorgánové selhání; hyperkalémie související s transfuzí; hypokalcémie související s transfuzí; oběhové přetížení spojené s transfuzí; Syndrom akutní dechové tísně; Symptomatická a asymptomatická hluboká žilní trombóza; Symptomatická a asymptomatická plicní embolie; Krvácení po hemostáze vyžadující zásah; Mrtvice; Infarkt myokardu; syndrom břišního kompartmentu; alergické reakce související s transfuzí; Febrilní nehemolytická transfuzní reakce; syndrom systémové zánětlivé odpovědi; Sepse; Aloimunizace u žen ve fertilním věku
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Stanovená primární příčina smrti
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Primární příčina smrti, jak byla přezkoumána a stanovena výzkumnými pracovníky studie (konsensus)
30 dní po randomizaci
Délka pobytu (nemocnice a jednotka intenzivní péče)
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Počet hodin hospitalizace (zahrnuje dobu hospitalizace i jednotky intenzivní péče)
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Dny bez nemocnice, ventilátoru a jednotky intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Počet dní, kdy byl účastník naživu a mimo nemocnici; počet dní, kdy účastník nebyl na ventilátoru; a počet dní, kdy účastník nebyl na jednotce intenzivní péče.
30 dní po randomizaci
Incidence velkých chirurgických zákroků
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Podíl účastníků podstupujících velké chirurgické zákroky.
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Doba do hemostázy u pacientů, kteří podstupují procedury s hemostatickou složkou
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Doba do hemostázy se týká doby, po kterou subjekt dosáhl kontroly krvácení (anatomická hemostáza a resuscitace dokončeny) po příjezdu na pohotovost.
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Počet a typ krevních produktů použitých do dosažení hemostázy a od hemostázy do 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po randomizaci
Počet jednotek a typ krevních produktů (např. plná krev, červené krvinky, krevní destičky, plazma atd.)
Prvních 24 hodin po randomizaci
Místo určení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Místo určení bude měřeno jako kategorická proměnná. Kategorie budou sečteny a porovnány mezi dvěma studijními větvemi. Příklady proměnných zahrnují: propuštění domů, propuštění do jiného zařízení primární péče, propuštění do hospice atd.
Při propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Funkční stav
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Funkční stav bude měřen Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE je nástroj používaný k měření zotavení po poranění mozku a pomáhá s predikcí dlouhodobé rehabilitace. Těmito 8 skórovacími kategoriemi jsou smrt, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší střední postižení, horní střední postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení. Vyšší skóre GOSE koreluje s lepším výsledkem.
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života pacienta
Časové okno: Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života bude měřena měřením kvality života EQ-5D skupiny Euroqol. EQ-5D je pacientem hlášený dotazník hodnotící zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese). Nižší skóre EQ-5D je spojeno s lepším výsledkem.
Od randomizace po propuštění z nemocnice nebo 30 dní po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24HL157310-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit