Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume genoplivning med lavtiter gruppe O fuldblod eller produkter (TROOP)

29. februar 2024 opdateret af: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​uspareret fuldblod (benævnt lavtiter gruppe O fuldblod) og de separate komponenter i fuldblod (inklusive røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat) hos kritisk skadede patienter som har behov for store mængder blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer er en af ​​de førende dødsårsager i USA, og påvirker uforholdsmæssigt de unge og dræber dem, der ellers kunne have levet lange og produktive liv. Skader tegner sig for flere år af potentielt liv tabt før 75 end nogen anden årsag. Blødning er fortsat den mest almindelige årsag til dødsfald, der kan forebygges efter skade, og blodtransfusion er en væsentlig del af behandlingen. Moderne blodbanker adskiller doneret fuldblod i komponenter. Den nuværende standard for pleje i traumetransfusion er afbalanceret administration af lige mange enheder af blodkomponenter (pakkede røde blodlegemer, plasma og blodplader), der effektivt forsøger at rekonstituere fuldblod. En fornyet tilgang til blodtransfusionsterapi ved traumer er at bruge fuldblod fra starten, som ikke er blevet adskilt. Sammenlignet med komponentterapi giver fuldblod flere potentielle fordele, men der er kun et lille antal, for det meste observationsstudier, der sammenligner fuldblod og komponentterapi, og de er meget heterogene.

TROOP-forsøget vil omfatte sårede voksne med hæmoragisk shock, der forventes at kræve massive blodtransfusioner, som vil blive randomiseret til at modtage enten fuldblod (LTOWB) eller blodkomponenter. Dette vil tillade en direkte sammenligning for at se, om en type transfusion er stærkere forbundet med forbedrede kliniske resultater frem for den anden.

Den viden opnået fra dette kliniske forsøg vil transformere den måde, hvorpå massivt blødende traumepatienter transfunderes. Forsøget er særdeles godt positioneret til at forbedre dødeligheden fra traumer og reducere antallet af forebyggelige dødsfald som følge af hæmoragisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryce Robinson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen traumepatient (estimeret alder > 15 eller vægt > 50 kg, hvis alder ukendt)
  2. Patient ført til traumecenter direkte fra scenen
  3. Påbegyndelse af blodtransfusion (PRBC, plasma eller LTOWB), i præ-hospital eller in-hospital indstilling
  4. Aktivering af stedspecifik Massive Hemorrhage Protocol eller Massive Transfusion Protocol
  5. Bekræftet eller formodet akut alvorlig blødning, forudsagt at kræve en blodtransfusion med store mængder, eller "Assessment of Blood Consumption" (ABC) Score ≥2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget, præhospitalt eller på hospitalet mere end to enheder LTOWB; tilsvarende i komponenter (to enheder pakkede røde blodlegemer og to enheder plasma); eller en kombination af de to (mere end én enhed LTOWB, én enhed pakkede celler og én enhed plasma). De fleste traumecentre rummer to enheder af enten pakkede røde blodlegemer (med to enheder plasma) eller to enheder LTOWB i akutmodtagelsen. Denne bestanddel bruges til at igangsætte transfusion, mens den massive blødningsprotokol aktiveres fra blodbanken.
  2. Patienter overført fra et andet hospital
  3. Børn
  4. Kendte fanger, defineret som personer, der er ufrivilligt indespærret eller tilbageholdt i en kriminalinstitution (inklusive ungdomsfængsling, ufrivillig psykiatrisk forpligtelse eller retsbestemt stofmisbrugsbehandling)
  5. Døende patienter forventes at dø inden for 1 time
  6. Patienter, der krævede en ED-torakotomi eller modtog mere end 5 på hinanden følgende minutter af hjerte-lunge-redning (før de modtog randomiserede blodprodukter)
  7. Patienter med kendte ordrer om "genopliv ikke" før randomisering
  8. Patienter, der nægter administration af blodprodukter
  9. Personer med et forsknings-"opt-out"-armbånd.
  10. Mere end 20 % af total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrændinger
  11. Mistænkt indåndingsskade
  12. Patienter, der åbenlyst er gravide ved klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LTOWB
Deltagere randomiseret til at modtage (Lav Titer O fuldblod [LTOWB])
Biologisk: LTOWB
Deltagerne vil modtage lavtiter O fuldblod administreret intravenøst ​​eller intraossøst.
Aktiv komparator: Komponenter
Deltagerne blev randomiseret til at modtage komponentblodprodukterne.
Biologisk: Komponenter
Deltagerne vil modtage adskilte blodkomponenter (dvs. enheder af røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat) administreret samtidigt intravenøst ​​eller intraosøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-timers dødelighed
Tidsramme: Første 6 timer efter randomisering
Deltagerens vitale status 6 timer efter randomisering (randomisering defineret som produktbeholder åbnes for administration til deltager)
Første 6 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighed
Tidsramme: Første 24 timer efter randomisering
Deltagerens vitale status 24 timer efter randomisering
Første 24 timer efter randomisering
Hospital/30-dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Deltagerens vitale status ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Forekomst af forudspecificerede komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Antallet af deltagere, der oplever foruddefinerede komplikationer. Forudspecificerede komplikationer omfatter: Akut nyreskade; Ventilator-associeret lungebetændelse; Multiorgansvigt; Transfusionsrelateret hyperkaliæmi; Transfusionsrelateret hypocalcæmi; Transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning; Acute respiratory distress syndrom; Symptomatisk og asymptomatisk dyb venetrombose; Symptomatisk og asymptomatisk lungeemboli; Blødning efter hæmostase, der kræver indgreb; Slag; Myokardieinfarkt; Abdominalt kompartmentsyndrom; Transfusionsrelaterede allergiske reaktioner; Febril ikke-hæmolytisk transfusionsreaktion; Systemisk inflammatorisk respons syndrom; Sepsis; Alloimmunisering hos kvinder i den fødedygtige alder
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Bedømt primær dødsårsag
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Primær dødsårsag som gennemgået og bestemt af undersøgelsens efterforskere (konsensus)
30 dage efter randomisering
Opholdets længde (hospital og intensivafdeling)
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Antal timer indlagt (inkluderer både hospitals- og intensivafdelingstid)
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Hospitals-, Ventilator- og Intensivafdelingsfri dage
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal dage, deltageren var i live og ude af hospitalet; antal dage, deltageren ikke var i ventilator; og det antal dage, deltageren ikke var på intensivafdelingen.
30 dage efter randomisering
Forekomst af større kirurgiske indgreb
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår større kirurgiske indgreb.
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Tid til hæmostase hos dem, der gennemgår procedurer med en hæmostatisk komponent
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Tid til hæmostase refererer til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen opnåede blødningskontrol (anatomisk hæmostase og genoplivning fuldført) efter ankomst til skadestuen.
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Antal og type af anvendte blodprodukter indtil hæmostase er opnået og fra hæmostase til 24 timer efter randomisering
Tidsramme: Første 24 timer efter randomisering
Antallet af enheder og typen af ​​blodprodukter (f.eks. fuldblod, pakkede røde blodlegemer, blodplader, plasma osv.)
Første 24 timer efter randomisering
Udledningsdestination
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Udledningsdestination vil blive målt som en kategorisk variabel. Kategorier vil blive talt op og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme. Eksempler på variabler inkluderer: udskrevet til hjemmet, udskrevet til en anden primær plejefacilitet, udskrevet til hospice osv.
Ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Funktionel status
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Funktionel status vil blive målt ved Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE er et værktøj, der bruges til at måle restitution efter hjerneskade og hjælper med forudsigelse af langsigtet rehabilitering. De 8 scoringskategorier er død, vegetativ tilstand, lavere svær invaliditet, øvre svær invaliditet, nedre moderat invaliditet, øvre moderat invaliditet, nedre god restitution og øvre god restitution. En højere GOSE-score korrelerer med et bedre resultat.
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)
Livskvalitet vil blive målt ved Euroqol Groups EQ-5D livskvalitetsmåling. EQ-5D er et patientrapporteret spørgeskema, der vurderer helbredsstatus i form af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression). Lavere EQ-5D-score er forbundet med bedre resultat.
Fra randomisering til hospitalsudskrivning eller 30 dage efter randomisering (alt efter hvad der er først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1UG3HL157401-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U24HL157310-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med LTOWB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner