Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauman elvytys matalatiitterisellä ryhmän O kokoverellä tai tuotteilla (TROOP)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erottamattoman kokoveren (jota kutsutaan matalatiitteriryhmän O kokovereksi) ja kokoveren erillisten komponenttien (mukaan lukien punasolut, plasma, verihiutaleet ja kryosakka) tehokkuutta vakavasti loukkaantuneilla potilailla. jotka tarvitsevat suuria verensiirtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauma on yksi yleisimmistä kuolinsyistä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon nuoriin tappaen niitä, jotka muuten olisivat saaneet elää pitkän ja tuottavan elämän. Loukkaantumiset aiheuttavat enemmän ennen 75-vuotiaana menetettyjä elinvuosia kuin mikään muu syy. Verenvuoto on edelleen yleisin estettävissä olevan kuoleman syy vamman jälkeen, ja verensiirto on olennainen osa hoitoa. Nykyaikaiset veripankkikäytännöt jakavat luovutetun kokoveren komponentteihin. Tämänhetkinen hoitostandardi traumansiirrossa on tasavertainen samansuuruisten veren komponenttien (pakatut punasolut, plasma ja verihiutaleet) anto, jolla yritetään tehokkaasti palauttaa kokoveri. Uudistettu lähestymistapa trauman verensiirtohoitoon on alusta alkaen käyttää kokoverta, jota ei ole erotettu. Komponenttiterapiaan verrattuna kokoveri tarjoaa useita potentiaalisia etuja, mutta kokoverta ja komponenttiterapiaa vertailevia, enimmäkseen havainnollistavia tutkimuksia on vain vähän, ja ne ovat hyvin heterogeenisia.

TROOP-tutkimukseen osallistuu loukkaantuneita aikuisia, joilla on verenvuotohäiriö, jonka odotetaan tarvitsevan massiivisia verensiirtoja, ja jotka satunnaistetaan saamaan joko kokoverta (LTOWB) tai veren komponentteja. Tämä mahdollistaa suoran vertailun sen selvittämiseksi, liittyykö jokin verensiirto vahvemmin parantuneisiin kliinisiin tuloksiin verrattuna toiseen.

Tästä kliinisestä tutkimuksesta saatu tieto muuttaa tapaa, jolla massiivisesti vuotavia traumapotilaita siirretään. Kokeilu on erittäin hyvässä asemassa parantamaan traumakuolleisuutta ja vähentämään ehkäistävissä olevien verenvuotosokista johtuvien kuolemantapausten määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • Puhelinnumero: 205-934-5890
  • Sähköposti: swstephens@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Goodman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryce Robinson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen traumapotilas (arvioitu ikä > 15 tai paino > 50 kg, jos ikää ei tiedetä)
  2. Potilas kuljetettiin traumakeskukseen suoraan tapahtumapaikalta
  3. Verensiirron (PRBC, plasma tai LTOWB) aloittaminen ennen sairaalaa tai sairaalassa
  4. Paikkakohtaisen Massive Hemorrhage Protocol- tai Massive Transfusion Protocol -protokollan aktivointi
  5. Vahvistettu tai epäilty akuutti vakava verenvuoto, jonka ennustetaan vaativan suuria verensiirtoja, tai "Verenkulutuksen arviointi" (ABC) -pisteet ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet ennen sairaalaa tai sairaalassa enemmän kuin kaksi LTOWB-yksikköä; komponenttien ekvivalentti (kaksi yksikköä pakattuja punasoluja ja kaksi yksikköä plasmaa); tai näiden kahden yhdistelmä (useampi kuin yksi LTOWB-yksikkö, yksi pakattujen solujen yksikkö ja yksi plasmayksikkö). Useimmissa traumakeskuksissa on kaksi yksikköä joko pakattuja punasoluja (kaksi yksikköä plasmaa) tai kaksi yksikköä LTOWB:tä ensiapuosastolla. Tätä varastoa käytetään verensiirron aloittamiseen, kun taas massiivinen verenvuotoprotokolla aktivoidaan veripankista.
  2. Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta
  3. Lapset
  4. Tunnetut vangit, jotka määritellään henkilöiksi, jotka on tahattomasti vangittu tai vangittu rangaistuslaitoksessa (mukaan lukien nuorten säilöönotto, tahaton psykiatrinen sitoutuminen tai tuomioistuimen määräämä päihdehoito asuinalueella)
  5. Kuolleiden potilaiden odotetaan kuolevan tunnin sisällä
  6. Potilaat, jotka tarvitsivat ED-thorakotomiaa tai saivat yli 5 peräkkäistä minuuttia kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ennen satunnaistettujen verituotteiden saamista)
  7. Potilaat, joilla on tiedossa "älkää elvyttäkö" -käsky ennen satunnaistamista
  8. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta verituotteita
  9. Henkilöt, joilla on tutkimuksen "opt out" -rannekoru.
  10. Yli 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) palovammoja
  11. Epäilty hengitysvamma
  12. Potilaat, jotka ovat kliinisen tutkimuksen perusteella selvästi raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LTOWB
Osallistujat satunnaistettiin saamaan (alhainen O-kokoveri [LTOWB])
Biologinen: LTOWB
Osallistujat saavat Low Titer O -kokoverta laskimoon tai luuhun.
Active Comparator: Komponentit
Osallistujat satunnaistettiin saamaan verivalmisteita.
Biologinen: Komponentit
Osallistujat saavat erotettuja veren komponentteja (eli punasoluyksiköitä, plasmaa, verihiutaleita ja kryopresipitaattia) annettuna samanaikaisesti suonensisäisesti tai luuhun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Osallistujan vitaalitila 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen (satunnaistaminen, joka määritellään tuotepakkaukseksi, avataan osallistujalle antamista varten)
Ensimmäiset 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Osallistujan vitaalitila 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Sairaala/30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Osallistujan vitaalitila sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (riippuen siitä, kumpi on aikaisempi)
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Ennalta määritettyjen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Ennalta määritettyjä komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä. Ennalta määriteltyjä komplikaatioita ovat: Akuutti munuaisvaurio; Hengitykseen liittyvä keuhkokuume; Monielinten vajaatoiminta; verensiirtoon liittyvä hyperkalemia; verensiirtoon liittyvä hypokalsemia; Verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus; Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä; Oireellinen ja oireeton syvä laskimotukos; Oireellinen ja oireeton keuhkoembolia; Verenvuoto hemostaasin jälkeen, joka vaatii toimenpiteitä; Aivohalvaus; Sydäninfarkti; Vatsaosaston oireyhtymä; verensiirtoon liittyvät allergiset reaktiot; Kuumeinen ei-hemolyyttinen verensiirtoreaktio; Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä; Sepsis; Alloimmunisaatio hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Tuomittu ensisijainen kuolemansyy
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen kuolinsyy tutkimuksen tutkijoiden tarkistamana ja määrittämänä (konsensus)
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun pituus (sairaala ja tehohoitoyksikkö)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Sairaalatuntien määrä (sisältää sekä sairaala- että tehoosaston ajan)
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Sairaala-, hengityskone- ja tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja oli elossa ja poissa sairaalasta; päivien lukumäärä, jolloin osallistuja ei ollut hengityskoneella; ja niiden päivien lukumäärä, joina osallistuja ei ollut tehohoidossa.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suurten kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Niiden osallistujien osuus, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aika hemostaasiin niillä, jotka joutuvat toimenpiteisiin hemostaattisen komponentin kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aika hemostaasiin tarkoittaa aikaa, jonka koehenkilö saavutti verenvuodon hallinnan (anatominen hemostaasi ja elvytys on valmis) ensiapuun saapumisen jälkeen.
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Käytettyjen verituotteiden määrä ja tyyppi, kunnes hemostaasi saavutetaan ja hemostaasista 24 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Verituotteiden yksikkömäärä ja tyyppi (esim. kokoveri, pakatut punasolut, verihiutaleet, plasma jne.)
Ensimmäiset 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (riippuen siitä, kumpi on aikaisempi)
Purkauskohde mitataan kategorisena muuttujana. Kategoriat lasketaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä. Esimerkkimuuttujia ovat: kotiutettu, kotiutettu toiseen perusterveydenhuoltoon, kotihoitoon jne.
Sairaalasta kotiutettuna tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (riippuen siitä, kumpi on aikaisempi)
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Toiminnallista tilaa mitataan Extended Glasgow Outcome Scale -asteikolla (GOSE). GOSE on työkalu, jota käytetään mittaamaan toipumista aivovamman jälkeen ja auttaa ennakoimaan pitkän aikavälin kuntoutusta. 8 pisteytysluokkaa ovat kuolema, kasvutila, alempi vaikea vamma, ylempi vaikea vamma, alempi kohtalainen vamma, ylempi kohtalainen vamma, alempi hyvä toipuminen ja ylempi hyvä toipuminen. Korkeampi GOSE-pistemäärä korreloi paremman tuloksen kanssa.
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Elämänlaatua mitataan Euroqol Groupin EQ-5D elämänlaatumittauksella. EQ-5D on potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden kannalta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus). Pienemmät EQ-5D-pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen.
Satunnaistamisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U24HL157310-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa