Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja urazowa za pomocą pełnej krwi lub produktów grupy O o niskim mianie (TROOP)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności nierozdzielonej krwi pełnej (określanej jako krew pełna grupy O o niskim mianie) i oddzielnych składników pełnej krwi (w tym krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi i krioprecypitatu) u pacjentów z poważnymi obrażeniami wymagających transfuzji krwi w dużych ilościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trauma jest jedną z głównych przyczyn śmierci w Stanach Zjednoczonych i nieproporcjonalnie dotyka młodych, zabijając tych, którzy w przeciwnym razie mogliby wieść długie i produktywne życie. Urazy odpowiadają za większą liczbę potencjalnych lat życia utraconych przed 75 rokiem życia niż jakakolwiek inna przyczyna. Krwotok pozostaje najczęstszą przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci po urazie, a transfuzja krwi jest istotną częścią leczenia. Nowoczesne praktyki banków krwi rozdzielają oddaną krew pełną na składniki. Obecnym standardem opieki w transfuzji urazowej jest zrównoważone podawanie równej liczby jednostek składników krwi (koncentrat czerwonych krwinek, osocza i płytek krwi), skutecznie próbując odtworzyć pełną krew. Odnowione podejście do transfuzji krwi w urazach polega na użyciu od samego początku krwi pełnej, która nie została rozdzielona. W porównaniu z terapią składnikową, pełna krew oferuje kilka potencjalnych korzyści, ale jest tylko niewielka liczba, głównie obserwacyjnych, badań porównujących terapię pełną krwią i terapią składnikową i są one bardzo niejednorodne.

Badanie TROOP obejmie rannych dorosłych ze wstrząsem krwotocznym, u których przewiduje się, że będą wymagać masywnych transfuzji krwi, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krew pełną (LTOWB) lub składniki krwi. Umożliwi to bezpośrednie porównanie i sprawdzenie, czy jeden rodzaj transfuzji jest silniej powiązany z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z innymi.

Wiedza zdobyta podczas tego badania klinicznego zmieni sposób, w jaki przetacza się masywnie krwawiących pacjentów po urazach. Badanie ma wyjątkowo dobrą pozycję, aby poprawić śmiertelność z powodu urazu i zmniejszyć liczbę zgonów, którym można zapobiec w wyniku wstrząsu krwotocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryce Robinson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent urazowy (szacowany wiek > 15 lat lub masa ciała > 50 kg, jeśli wiek jest nieznany)
  2. Pacjent przewieziony do centrum urazowego bezpośrednio z miejsca zdarzenia
  3. Rozpoczęcie transfuzji krwi (PRBC, osocza lub LTOWB) w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych
  4. Aktywacja specyficznego dla miejsca protokołu masywnego krwotoku lub protokołu masywnej transfuzji
  5. Potwierdzone lub podejrzewane ostre poważne krwawienie, które może wymagać transfuzji dużej objętości krwi lub wynik „Assessment of Blood Consumption” (ABC) ≥2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali przedszpitalnie lub w szpitalu więcej niż dwie jednostki LTOWB; ekwiwalent w składnikach (dwie jednostki koncentratu krwinek czerwonych i dwie jednostki osocza); lub połączenie tych dwóch (więcej niż jedna jednostka LTOWB, jedna jednostka upakowanych komórek i jedna jednostka osocza). Większość ośrodków urazowych posiada dwie jednostki koncentratu krwinek czerwonych (z dwiema jednostkami osocza) lub dwie jednostki LTOWB na oddziale ratunkowym. Ten zapas jest używany do zainicjowania transfuzji, podczas gdy protokół masywnego krwotoku jest aktywowany z banku krwi.
  2. Pacjenci przeniesieni z innego szpitala
  3. Dzieci
  4. Znani więźniowie, definiowani jako osoby niedobrowolnie osadzone lub przetrzymywane w zakładzie karnym (w tym areszt dla nieletnich, przymusowe leczenie psychiatryczne lub nakazane przez sąd leczenie uzależnień w zakładzie karnym)
  5. Oczekuje się, że umierający pacjenci umrą w ciągu 1 godziny
  6. Pacjenci, którzy wymagali torakotomii SOR lub byli poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez ponad 5 kolejnych minut (przed otrzymaniem randomizowanych produktów krwiopochodnych)
  7. Pacjenci ze znanymi poleceniami „nie reanimować” przed randomizacją
  8. Pacjenci odmawiający podania produktów krwiopochodnych
  9. Osoby z badawczą bransoletką „opt out”.
  10. Oparzenia większe niż 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  11. Podejrzenie urazu inhalacyjnego
  12. Pacjentki, które w badaniu klinicznym ewidentnie są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LTOWB
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania (niskie miano krwi pełnej O [LTOWB])
Biologiczny: LTOWB
Uczestnicy otrzymają krew pełną O o niskim mianie podawaną dożylnie lub doszpikowo.
Aktywny komparator: Składniki
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania składowych produktów krwiopochodnych.
Biologiczny: Składniki
Uczestnicy otrzymają oddzielone składniki krwi (tj. jednostki krwinek czerwonych, osocze, płytki krwi i krioprecypitat) podawane wspólnie dożylnie lub doszpikowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po randomizacji
Stan życiowy uczestnika po 6 godzinach od randomizacji (randomizacja zdefiniowana jako otwarcie pojemnika z produktem w celu podania uczestnikowi)
Pierwsze 6 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Stan życiowy uczestnika po 24 godzinach od randomizacji
Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Szpital/30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stan życiowy uczestnika przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Występowanie wcześniej określonych powikłań
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których wystąpiły wcześniej określone komplikacje. Wstępnie określone powikłania obejmują: Ostre uszkodzenie nerek; zapalenie płuc związane z respiratorem; Niewydolność wielonarządowa; Hiperkaliemia związana z transfuzją; Hipokalcemia związana z transfuzją; Przeciążenie krążenia związane z transfuzją; Zespół ostrej niewydolności oddechowej; Objawowa i bezobjawowa zakrzepica żył głębokich; Objawowa i bezobjawowa zatorowość płucna; Krwawienie po hemostazie wymagające interwencji; Udar; zawał mięśnia sercowego; zespół przedziału brzusznego; Reakcje alergiczne związane z transfuzją; gorączkowa niehemolityczna reakcja poprzetoczeniowa; zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; Posocznica; Alloimmunizacja u kobiet w wieku rozrodczym
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Orzeczona główna przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Pierwotna przyczyna zgonu zweryfikowana i ustalona przez badaczy (konsensus)
30 dni po randomizacji
Długość pobytu (szpital i oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba godzin hospitalizacji (obejmuje zarówno czas pobytu w szpitalu, jak i na oddziale intensywnej terapii)
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni wolne od szpitala, respiratora i oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Liczba dni, w których uczestnik żył i był poza szpitalem; liczba dni, w których uczestnik nie był podłączony do respiratora; oraz liczbę dni, w których uczestnik nie przebywał na oddziale intensywnej terapii.
30 dni po randomizacji
Częstość występowania poważnych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek uczestników poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do hemostazy u osób poddawanych zabiegom z elementem hemostatycznym
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do hemostazy odnosi się do czasu, w którym pacjent osiągnął kontrolę krwotoku (zakończenie hemostazy anatomicznej i resuscytacji) po przybyciu na oddział ratunkowy.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba i rodzaj produktów krwiopochodnych stosowanych do uzyskania hemostazy i od hemostazy do 24 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Liczba jednostek i rodzaj produktów krwiopochodnych (np. krew pełna, koncentrat krwinek czerwonych, płytki krwi, osocze itp.)
Pierwsze 24 godziny po randomizacji
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Miejsce docelowe zrzutu będzie mierzone jako zmienna kategoryczna. Kategorie zostaną zliczone i porównane między dwiema ramionami badania. Przykładowe zmienne to: wypis do domu, wypis do innej placówki podstawowej opieki zdrowotnej, wypis do hospicjum itp.
Przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE jest narzędziem służącym do pomiaru powrotu do zdrowia po urazie mózgu i pomaga w przewidywaniu długoterminowej rehabilitacji. 8 kategorii punktacji to śmierć, stan wegetatywny, dolna ciężka niesprawność, górna ciężka niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia i górny dobry powrót do zdrowia. Wyższy wynik GOSE koreluje z lepszym wynikiem.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą pomiaru jakości życia EQ-5D Grupy Euroqol. EQ-5D to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający stan zdrowia w odniesieniu do pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja). Niższe wyniki EQ-5D są związane z lepszym wynikiem.
Od randomizacji do wypisu ze szpitala lub 30 dni po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UG3HL157401-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24HL157310-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na LTOWB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj