Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumareanimatie met lage titer groep O volbloed of producten (TROOP)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de effectiviteit van ongescheiden volbloed (ook wel Low-Titer Groep O Volbloed genoemd) en de afzonderlijke componenten van volbloed (waaronder rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat) bij ernstig gewonde patiënten. die grote hoeveelheden bloedtransfusies nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma is een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en treft onevenredig veel jongeren en doodt degenen die anders een lang en productief leven zouden hebben geleid. Verwondingen zijn verantwoordelijk voor meer verloren potentiële levensjaren vóór 75 jaar dan welke andere oorzaak dan ook. Bloeding blijft de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare dood na verwonding, en bloedtransfusie is een essentieel onderdeel van de behandeling. Moderne bloedbankpraktijken scheiden gedoneerd volbloed in componenten. De huidige zorgstandaard bij traumatransfusie is de evenwichtige toediening van een gelijk aantal eenheden bloedbestanddelen (verpakte rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes), waarbij effectief wordt geprobeerd volbloed te reconstitueren. Een hernieuwde benadering van bloedtransfusietherapie bij trauma is om vanaf het begin volbloed te gebruiken, dat niet is afgescheiden. Vergeleken met componenttherapie biedt volbloed verschillende potentiële voordelen, maar er zijn slechts een klein aantal, meestal observationele, onderzoeken waarin volbloed en componenttherapie worden vergeleken, en deze zijn zeer heterogeen.

De TROOP-studie omvat gewonde volwassenen met hemorragische shock die naar verwachting massale bloedtransfusies nodig zullen hebben, die gerandomiseerd zullen worden om volbloed (LTOWB) of bloedcomponenten te ontvangen. Dit maakt een directe vergelijking mogelijk om te zien of het ene type transfusie sterker geassocieerd is met verbeterde klinische resultaten dan het andere.

De kennis die uit deze klinische studie is opgedaan, zal de manier veranderen waarop massaal bloedende traumapatiënten een transfusie krijgen. De proef is buitengewoon goed gepositioneerd om de sterfte door trauma te verbeteren en het aantal vermijdbare sterfgevallen als gevolg van hemorragische shock te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Nog niet aan het werven
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryce Robinson, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen traumapatiënt (geschatte leeftijd > 15 of gewicht > 50 kg, indien leeftijd onbekend)
  2. Patiënt rechtstreeks van de plaats delict naar traumacentrum gebracht
  3. Aanvang van bloedtransfusie (PRBC, plasma of LTOWB), in pre-ziekenhuis of in-ziekenhuis setting
  4. Activering van plaatsspecifiek Massive Hemorrhage Protocol of Massive Transfusion Protocol
  5. Bevestigde of vermoede acute ernstige bloeding, waarvoor voorspeld is dat een grote hoeveelheid bloedtransfusie nodig is, of "Assessment of Blood Consumption" (ABC) Score ≥2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die preklinisch of in het ziekenhuis meer dan twee eenheden LTOWB hebben ontvangen; het equivalent in componenten (twee eenheden verpakte rode bloedcellen en twee eenheden plasma); of een combinatie van beide (meer dan één eenheid LTOWB, één eenheid gepakte cellen en één eenheid plasma). De meeste traumacentra hebben twee eenheden rode bloedcellen (met twee eenheden plasma) of twee eenheden LTOWB op de afdeling spoedeisende hulp. Deze voorraad wordt gebruikt om de transfusie op gang te brengen, terwijl het massieve bloedingsprotocol wordt geactiveerd vanuit de bloedbank.
  2. Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  3. Kinderen
  4. Bekende gevangenen, gedefinieerd als personen die onvrijwillig zijn opgesloten of vastgehouden in een penitentiaire inrichting (inclusief jeugdgevangenis, onvrijwillige psychiatrische opname of door de rechtbank opgelegde residentiële behandeling voor middelenmisbruik)
  5. Stervende patiënten zullen naar verwachting binnen 1 uur overlijden
  6. Patiënten die een ED-thoracotomie nodig hadden of meer dan 5 opeenvolgende minuten cardiopulmonale reanimatie kregen (voorafgaand aan het ontvangen van gerandomiseerde bloedproducten)
  7. Patiënten met bekende orders "niet reanimeren" voorafgaand aan randomisatie
  8. Patiënten die de toediening van bloedproducten weigeren
  9. Individuen met een research "opt out" armband.
  10. Meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) verbrandt
  11. Vermoedelijk inademingsletsel
  12. Patiënten die bij klinisch onderzoek duidelijk zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LTOWB
Deelnemers gerandomiseerd om te ontvangen (Low Titer O Volbloed [LTOWB])
Biologisch: LTOWB
Deelnemers krijgen lage titer O volbloed intraveneus of intraosseus toegediend.
Actieve vergelijker: Componenten
Deelnemers werden gerandomiseerd om de samenstellende bloedproducten te ontvangen.
Biologisch: Componenten
Deelnemers krijgen gescheiden bloedcomponenten (d.w.z. eenheden rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat) gelijktijdig intraveneus of intraosseus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 6 uur
Tijdsspanne: Eerste 6 uur na randomisatie
Vitale status deelnemer 6 uur na randomisatie (randomisatie gedefinieerd als productcontainer wordt geopend voor toediening aan deelnemer)
Eerste 6 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na randomisatie
Vitale status deelnemer 24 uur na randomisatie
Eerste 24 uur na randomisatie
Ziekenhuis/30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Vitale status van de deelnemer bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van vooraf gespecificeerde complicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Het aantal deelnemers dat vooraf gespecificeerde complicaties ervaart. Vooraf gespecificeerde complicaties zijn: Acuut nierletsel; Ventilator-geassocieerde pneumonie; Multi-orgaanfalen; Transfusiegerelateerde hyperkaliëmie; Transfusiegerelateerde hypocalciëmie; Transfusie-gerelateerde overbelasting van de bloedsomloop; Acute respiratory distress syndrome; Symptomatische en asymptomatische diepe veneuze trombose; Symptomatische en asymptomatische longembolie; Bloeden na hemostase waarvoor interventie nodig is; Hartinfarct; Myocardinfarct; Abdominaal compartimentsyndroom; Transfusiegerelateerde allergische reacties; Febriele niet-hemolytische transfusiereactie; Systemisch inflammatoir responssyndroom; Sepsis; Allo-immunisatie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Geoordeeld primaire doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Primaire doodsoorzaak zoals beoordeeld en vastgesteld door de onderzoekers van het onderzoek (consensus)
30 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf (ziekenhuis en intensive care)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal uren ziekenhuisopname (inclusief tijd in het ziekenhuis en op de intensive care)
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ziekenhuis-, beademings- en intensive care-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat de deelnemer in leven was en uit het ziekenhuis was; aantal dagen dat deelnemer niet aan de beademing lag; en het aantal dagen dat de deelnemer niet op de intensive care lag.
30 dagen na randomisatie
Incidentie van grote chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Het percentage deelnemers dat grote chirurgische ingrepen ondergaat.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijd tot hemostase bij degenen die procedures ondergaan met een hemostatische component
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijd tot hemostase verwijst naar de tijd dat de proefpersoon de bloeding onder controle had (anatomische hemostase en reanimatie voltooid) na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal en type bloedproducten dat is gebruikt totdat hemostase is bereikt en van hemostase tot 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na randomisatie
Het aantal eenheden en type bloedproducten (bijv. volbloed, verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma, enz.)
Eerste 24 uur na randomisatie
Los bestemming
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De bestemming van het lossen wordt gemeten als een categorische variabele. Categorieën zullen worden opgeteld en vergeleken tussen de twee studiearmen. Voorbeelden van variabelen zijn: ontslag naar huis, ontslag naar een andere eerstelijnszorginstelling, ontslag naar een hospice, etc.
Bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Functionele status
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De functionele status wordt gemeten met de Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). De GOSE is een hulpmiddel om herstel na hersenletsel te meten en helpt bij het voorspellen van herstel op de lange termijn. De 8 scorecategorieën zijn overlijden, vegetatieve toestand, lagere ernstige handicap, bovenste ernstige handicap, lagere matige handicap, bovenste matige handicap, lager goed herstel en hoger goed herstel. Een hogere GOSE-score correleert met een beter resultaat.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
De levenskwaliteit zal worden gemeten door de EQ-5D levenskwaliteitsmeting van de Euroqol Group. De EQ-5D is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidstoestand beoordeelt in termen van vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie). Lagere EQ-5D-scores worden geassocieerd met een beter resultaat.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U24HL157310-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren