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Trauma-Wiederbelebung mit Vollblut oder Produkten der Gruppe O mit niedrigem Titer (TROOP)

7. August 2026 aktualisiert von: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von ungetrenntem Vollblut (als Low-Titer-Vollblut der Gruppe O bezeichnet) und den einzelnen Bestandteilen des Vollbluts (einschließlich Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat) bei schwer verletzten Patienten die großvolumige Bluttransfusionen benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und betrifft überproportional junge Menschen, wobei diejenigen getötet werden, die sonst ein langes und produktives Leben geführt hätten. Verletzungen sind für mehr potenziell verlorene Lebensjahre vor dem 75. Lebensjahr verantwortlich als jede andere Ursache. Blutungen bleiben die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach Verletzungen, und Bluttransfusionen sind ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung. Moderne Blutbankpraktiken trennen gespendetes Vollblut in seine Bestandteile. Der derzeitige Versorgungsstandard bei Traumatransfusionen ist die ausgewogene Verabreichung gleicher Anzahlen von Einheiten von Blutkomponenten (gepackte rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen), wobei effektiv versucht wird, Vollblut zu rekonstituieren. Ein neuer Ansatz für die Bluttransfusionstherapie bei Traumata besteht darin, von Anfang an Vollblut zu verwenden, das nicht separiert wurde. Im Vergleich zur Komponententherapie bietet Vollblut mehrere potenzielle Vorteile, jedoch gibt es nur wenige, meist beobachtende Studien, die Vollblut und Komponententherapie vergleichen, und sie sind sehr heterogen.

Die TROOP-Studie wird verletzte Erwachsene mit hämorrhagischem Schock umfassen, die voraussichtlich massive Bluttransfusionen benötigen, die randomisiert entweder Vollblut (LTOWB) oder Blutkomponenten erhalten. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich, um festzustellen, ob eine Art der Transfusion stärker mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden ist als die andere.

Die aus dieser klinischen Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Art und Weise verändern, wie massiv blutende Traumapatienten transfundiert werden. Die Studie ist außerordentlich gut positioniert, um die Sterblichkeit aufgrund von Traumata zu verbessern und die Zahl der vermeidbaren Todesfälle aufgrund von hämorrhagischem Schock zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryce Robinson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Traumapatient (geschätztes Alter > 15 oder Gewicht > 50 kg, falls Alter unbekannt)
  2. Der Patient wurde direkt vom Tatort ins Traumazentrum gebracht
  3. Beginn der Bluttransfusion (PRBC, Plasma oder LTOWB) vor dem Krankenhaus oder im Krankenhaus
  4. Aktivierung des ortsspezifischen Massive Hemorrhage Protocol oder Massive Transfusion Protocol
  5. Bestätigte oder vermutete akute schwere Blutung, die voraussichtlich eine großvolumige Bluttransfusion erfordert, oder "Assessment of Blood Consumption" (ABC) Score ≥2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die präklinisch oder innerklinisch mehr als zwei LTOWB-Einheiten erhalten haben; das Äquivalent in Komponenten (zwei Einheiten gepackte rote Blutkörperchen und zwei Einheiten Plasma); oder eine Kombination der beiden (mehr als eine Einheit LTOWB, eine Einheit gepackte Zellen und eine Einheit Plasma). Die meisten Traumazentren halten zwei Einheiten von entweder gepackten roten Blutkörperchen (mit zwei Einheiten Plasma) oder zwei Einheiten von LTOWB in der Notaufnahme. Dieser Vorrat wird verwendet, um die Transfusion einzuleiten, während das Massivblutungsprotokoll von der Blutbank aktiviert wird.
  2. Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurden
  3. Kinder
  4. Bekannte Gefangene, definiert als Personen, die unfreiwillig in einer Strafanstalt eingesperrt oder inhaftiert sind (einschließlich Jugendarrest, unfreiwilliger psychiatrischer Einweisung oder gerichtlich angeordneter stationärer Drogenmissbrauchsbehandlung)
  5. Moribunde Patienten werden voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde sterben
  6. Patienten, die eine ED-Thorakotomie benötigten oder mehr als 5 aufeinanderfolgende Minuten kardiopulmonaler Reanimation erhielten (vor Erhalt randomisierter Blutprodukte)
  7. Patienten mit bekannten „Nicht wiederbeleben“-Anweisungen vor der Randomisierung
  8. Patienten, die die Verabreichung von Blutprodukten ablehnen
  9. Personen mit einem Forschungs-„Opt-out“-Armband.
  10. Verbrennungen von mehr als 20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  11. Verdacht auf Inhalationsverletzung
  12. Patientinnen, die bei der klinischen Untersuchung offensichtlich schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LTOWB
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um (Low Titer O Whole Blood [LTOWB]) zu erhalten
Biologisch: LTOWB
Die Teilnehmer erhalten O-Vollblut mit niedrigem Titer, das intravenös oder intraossär verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Komponenten
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um die Komponentenblutprodukte zu erhalten.
Biologisch: Komponenten
Die Teilnehmer erhalten getrennte Blutkomponenten (d. h. Einheiten von roten Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat), die gleichzeitig intravenös oder intraossär verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Randomisierung
Vitalstatus des Teilnehmers 6 Stunden nach der Randomisierung (Randomisierung definiert als Produktbehälter wird zur Verabreichung an den Teilnehmer geöffnet)
Die ersten 6 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Randomisierung
Vitalstatus des Teilnehmers 24 Stunden nach der Randomisierung
Die ersten 24 Stunden nach der Randomisierung
Krankenhaus/30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Vitalstatus des Teilnehmers bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Auftreten von vorab festgelegten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen vorab festgelegte Komplikationen auftreten. Zu den vorab festgelegten Komplikationen gehören: Akute Nierenschädigung; Ventilator-assoziierte Pneumonie; Multiorganversagen; Transfusionsbedingte Hyperkaliämie; Transfusionsbedingte Hypokalzämie; Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung; Akutem Atemnotsyndrom; symptomatische und asymptomatische tiefe Venenthrombose; symptomatische und asymptomatische Lungenembolie; Blutungen nach Hämostase, die eine Intervention erfordern; Streicheln; Herzinfarkt; abdominales Kompartmentsyndrom; Transfusionsbedingte allergische Reaktionen; Febrile nicht-hämolytische Transfusionsreaktion; systemisches entzündliches Reaktionssyndrom; Sepsis; Alloimmunisierung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Festgestellte primäre Todesursache
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Primäre Todesursache, wie von den Prüfärzten der Studie überprüft und festgestellt (Konsens)
30 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer (Krankenhaus und Intensivstation)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Anzahl der Stunden im Krankenhaus (einschließlich Zeit im Krankenhaus und auf der Intensivstation)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Krankenhaus-, Beatmungs- und Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer lebte und das Krankenhaus verlassen hatte; Anzahl der Tage ohne Beatmung; und die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer nicht auf der Intensivstation war.
30 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit größerer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Der Anteil der Teilnehmer, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Zeit bis zur Hämostase bei Patienten, die sich Verfahren mit einer hämostatischen Komponente unterziehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Die Zeit bis zur Hämostase bezieht sich auf die Zeit, in der das Subjekt nach der Ankunft in der Notaufnahme die Blutungskontrolle erreicht hat (anatomische Hämostase und Wiederbelebung abgeschlossen).
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Anzahl und Art der verwendeten Blutprodukte bis zur Hämostase und von der Hämostase bis 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Anzahl der Einheiten und die Art der Blutprodukte (z. Vollblut, Erythrozytenkonzentrat, Blutplättchen, Plasma usw.)
Die ersten 24 Stunden nach der Randomisierung
Entladeziel
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Das Entlassungsziel wird als kategoriale Variable gemessen. Die Kategorien werden gezählt und zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Beispielvariablen sind: nach Hause entlassen, in eine andere Einrichtung der Primärversorgung entlassen, ins Hospiz entlassen usw.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Funktionsstatus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Der Funktionsstatus wird anhand der Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) gemessen. GOSE ist ein Instrument zur Messung der Erholung nach einer Hirnverletzung und hilft bei der Vorhersage einer langfristigen Rehabilitation. Die 8 Bewertungskategorien sind Tod, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mittelschwere Behinderung, obere mittelschwere Behinderung, untere gute Erholung und obere gute Erholung. Ein höherer GOSE-Score korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)
Die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Lebensqualitätsmessung der Euroqol-Gruppe gemessen. Der EQ-5D ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Gesundheitszustand in Bezug auf fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression) bewertet. Niedrigere EQ-5D-Scores sind mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U24HL157310-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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