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저 역가 그룹 O 전혈 또는 제품을 사용한 외상 소생술 (TROOP)

2026년 8월 7일 업데이트: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
이 임상 시험의 목표는 중상을 입은 환자에서 분리되지 않은 전혈(저 역가 그룹 O 전혈이라고 함)과 전혈의 개별 성분(적혈구, 혈장, 혈소판 및 동결 침전물 포함)의 효과를 비교하는 것입니다. 대량 수혈이 필요한 분.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

트라우마는 미국에서 주요 사망 원인 중 하나이며, 젊은이들에게 불균형적으로 영향을 미쳐 장수하고 생산적인 삶을 살았을 사람들을 죽입니다. 부상은 다른 어떤 원인보다 75세 이전에 더 많은 잠재적 수명 손실을 설명합니다. 출혈은 부상 후 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며 수혈은 치료의 필수적인 부분입니다. 현대 혈액 은행 관행은 기증된 전혈을 구성 요소로 분리합니다. 외상 수혈의 현재 치료 표준은 동일한 수의 혈액 성분 단위(충전된 적혈구, 혈장 및 혈소판)를 균형 있게 투여하여 전혈을 효과적으로 재구성하는 것입니다. 외상에서 수혈 요법에 대한 새로운 접근 방식은 처음부터 분리되지 않은 전혈을 사용하는 것입니다. 구성 요소 요법과 비교할 때 전혈은 몇 가지 잠재적인 이점을 제공하지만 전혈과 구성 요소 요법을 비교하는 소수의 연구(주로 관찰적 연구)가 있으며 매우 이질적입니다.

TROOP 시험에는 대량 수혈이 필요할 것으로 예상되는 출혈성 쇼크가 있는 부상당한 성인이 포함되며, 이들은 전혈(LTOWB) 또는 혈액 성분을 받도록 무작위 배정됩니다. 이를 통해 한 유형의 수혈이 다른 수혈보다 개선된 임상 결과와 더 강하게 연관되어 있는지 직접 비교할 수 있습니다.

이 임상 시험에서 얻은 지식은 대량 출혈 외상 환자에게 수혈하는 방식을 변화시킬 것입니다. 이 시험은 외상으로 인한 사망률을 개선하고 출혈성 쇼크로 인한 예방 가능한 사망의 수를 줄이는 데 매우 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 아직 모집하지 않음
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryce Robinson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 외상 환자(추정 연령 > 15 또는 체중 > 50kg, 연령을 알 수 없는 경우)
  2. 현장에서 직접 외상 센터로 이송된 환자
  3. 병원 전 또는 병원 내 환경에서 수혈 시작(PRBC, 혈장 또는 LTOWB)
  4. 부위별 대량 출혈 프로토콜 또는 대량 수혈 프로토콜의 활성화
  5. 확인되거나 의심되는 급성 주요 출혈, 대량 수혈이 필요할 것으로 예상되거나 "ABC(Assessment of Blood Consumption)" 점수 ≥2

제외 기준:

  1. 병원 전 또는 병원 내에서 2단위 이상의 LTOWB를 받은 환자; 성분의 등가물(포장된 적혈구 2단위 및 혈장 2단위); 또는 둘의 조합(LTOWB의 ​​한 단위 이상, 채워진 세포의 한 단위 및 플라즈마의 한 단위 이상). 대부분의 외상 센터는 응급실에서 포장된 적혈구 2개(혈장 2개 포함) 또는 LTOWB 2개를 보유하고 있습니다. 이 스톡은 수혈을 시작하는 데 사용되며 대량 출혈 프로토콜은 혈액 은행에서 활성화됩니다.
  2. 다른 병원에서 이송된 환자
  3. 어린이들
  4. 교도소에 비자발적으로 감금 또는 구금된 개인으로 정의되는 알려진 수감자(청소년 구금, 비자발적 정신과 치료 또는 법원 명령 주거 약물 남용 치료 포함)
  5. 빈사 상태의 환자는 1시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
  6. ED 개흉술이 필요하거나 연속 5분 이상 심폐소생술을 받은 환자(무작위 혈액제제 투여 전)
  7. 무작위화 전에 알려진 "소생술 금지" 지시가 있는 환자
  8. 혈액 제제 투여를 거부하는 환자
  9. 연구 "거부" 팔찌를 가진 개인.
  10. 20% 이상의 전체 체표면적(TBSA) 화상
  11. 의심되는 흡입 손상
  12. 임상검사에서 명백히 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LTOWB
무작위로 배정된 참가자(저역가 O 전혈[LTOWB])
생물학적: LTOWB
참가자는 저역가 O 전혈을 정맥내 또는 골내 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 구성품
구성 요소 혈액 제품을 받기 위해 무작위로 참가자.
생물학적: 구성품
참가자는 분리된 혈액 성분(즉, 적혈구, 혈장, 혈소판 및 동결 침전물 단위)을 정맥 또는 골내로 공동 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간 사망
기간: 무작위화 후 처음 6시간
무작위화 후 6시간에 참가자 활력 상태(제품 용기로 정의된 무작위화는 참가자에게 투여하기 위해 개봉됨)
무작위화 후 처음 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 사망
기간: 무작위 배정 후 첫 24시간
무작위화 후 24시간 동안 참가자 활력 상태
무작위 배정 후 첫 24시간
병원/30일 사망
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
퇴원 시 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)에 참가자 활력 상태
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
미리 지정된 합병증의 발생률
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
미리 지정된 합병증을 경험하는 참가자의 수. 미리 지정된 합병증에는 다음이 포함됩니다. 급성 신장 손상; 인공 호흡기 관련 폐렴; 다기관 부전; 수혈 관련 고칼륨혈증; 수혈 관련 저칼슘혈증; 수혈 관련 순환 과부하; 급성 호흡기 장애 증후군; 증상 및 무증상 심부 정맥 혈전증; 증상 및 무증상 폐색전증; 개입이 필요한 지혈 후 출혈; 뇌졸중; 심근 경색증; 복부 구획 증후군; 수혈 관련 알레르기 반응; 열성 비용혈성 수혈 반응; 전신 염증 반응 증후군; 부패; 가임기 여성의 동종 면역
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
판정된 주요 사망 원인
기간: 무작위화 후 30일
연구 조사자가 검토하고 결정한 주요 사망 원인(합의)
무작위화 후 30일
체류 기간(병원 및 중환자실)
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
입원 시간(병원 및 중환자실 시간 모두 포함)
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
병원, 인공호흡기 및 집중 치료실 없는 날
기간: 무작위화 후 30일
참가자가 살아 있고 병원에서 퇴원한 일수; 참가자가 인공호흡기를 사용하지 않은 일수; 참가자가 집중 치료실에 있지 않은 일수.
무작위화 후 30일
주요 수술 절차의 부각
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
대수술을 받는 참가자의 비율.
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
지혈 성분으로 시술을 받는 환자의 지혈 시간
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
지혈 시간은 피험자가 응급실 도착 후 출혈 조절(해부학적 지혈 및 소생 완료)을 달성한 시간을 의미합니다.
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
지혈이 이루어질 때까지 그리고 지혈부터 무작위화 후 24시간까지 사용된 혈액 제제의 수 및 유형
기간: 무작위 배정 후 첫 24시간
혈액 제제의 단위 수 및 유형(예: 전혈, 충전 적혈구, 혈소판, 혈장 등)
무작위 배정 후 첫 24시간
하차처
기간: 퇴원 시 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 빠른 것)
배출 목적지는 범주형 변수로 측정됩니다. 범주는 집계되고 두 연구 부문 간에 비교됩니다. 변수의 예로는 집으로 퇴원, 다른 1차 진료 시설로 퇴원, 호스피스로 퇴원 등이 있습니다.
퇴원 시 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 빠른 것)
기능 상태
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
기능적 상태는 Extended Glasgow Outcome Scale(GOSE)로 측정됩니다. GOSE는 뇌 손상 후 회복을 측정하는 데 사용되는 도구이며 장기 재활의 예측을 지원합니다. 8개의 점수 범주는 사망, 식물 상태, 낮은 중증 장애, 높은 중증 장애, 낮은 중간 장애, 높은 중간 장애, 낮은 양호한 회복 및 높은 높은 회복입니다. GOSE 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)
삶의 질은 Euroqol Group의 EQ-5D 삶의 질 측정으로 측정됩니다. EQ-5D는 건강의 5가지 측면(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증) 측면에서 건강 상태를 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 낮은 EQ-5D 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
무작위 배정에서 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 30일(둘 중 더 이른 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010517
  • 1UG3HL157401-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U24HL157310-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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