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Réanimation traumatologique avec du sang total ou des produits à faible titre du groupe O (TROOP)

29 février 2024 mis à jour par: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du sang total non séparé (appelé sang total du groupe O à faible titre) et des composants séparés du sang total (y compris les globules rouges, le plasma, les plaquettes et le cryoprécipité) chez des patients gravement blessés. qui ont besoin de transfusions sanguines à grand volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes sont l'une des principales causes de décès aux États-Unis et affectent de manière disproportionnée les jeunes, tuant ceux qui auraient autrement pu vivre une vie longue et productive. Les blessures représentent plus d'années de vie potentielle perdues avant 75 ans que toute autre cause. L'hémorragie reste la cause la plus fréquente de décès évitable après une blessure, et la transfusion sanguine est une partie essentielle du traitement. Les pratiques modernes de banque de sang séparent le sang total donné en composants. La norme actuelle de soins dans la transfusion traumatique est l'administration équilibrée d'un nombre égal d'unités de composants sanguins (globules rouges concentrés, plasma et plaquettes), tentant efficacement de reconstituer le sang total. Une approche renouvelée de la thérapie transfusionnelle en traumatologie consiste à utiliser du sang total dès le départ, qui n'a pas été séparé. Par rapport à la thérapie par composants, le sang total offre plusieurs avantages potentiels, mais il n'existe qu'un petit nombre d'études, principalement observationnelles, comparant le sang total et la thérapie par composants, et elles sont très hétérogènes.

L'essai TROOP inclura des adultes blessés en état de choc hémorragique susceptibles de nécessiter des transfusions sanguines massives, qui seront randomisés pour recevoir soit du sang total (LTOWB), soit des composants sanguins. Cela permettra une comparaison directe pour voir si un type de transfusion est plus fortement associé à des résultats cliniques améliorés par rapport à l'autre.

Les connaissances acquises grâce à cet essai clinique transformeront la manière dont les patients traumatisés qui saignent massivement sont transfusés. L'essai est extrêmement bien placé pour améliorer la mortalité due aux traumatismes et réduire le nombre de décès évitables résultant d'un choc hémorragique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shannon Stephens, EMTP, CCEMTP
  • Numéro de téléphone: 205-934-5890
  • E-mail: swstephens@uabmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham, UAB Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Betzold, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center New Orleans LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health San Antonio and University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryce Robinson, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient traumatisé adulte (âge estimé > 15 ou poids > 50 kg, si âge inconnu)
  2. Le patient a été emmené au centre de traumatologie directement de la scène
  3. Début de la transfusion sanguine (PRBC, plasma ou LTOWB), en milieu préhospitalier ou hospitalier
  4. Activation du protocole d'hémorragie massive spécifique au site ou du protocole de transfusion massive
  5. Saignement majeur aigu confirmé ou suspecté, susceptible de nécessiter une transfusion sanguine de grand volume, ou score « Évaluation de la consommation de sang » (ABC) ≥ 2

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont reçu, en préhospitalier ou à l'hôpital, plus de deux unités de LTOWB ; l'équivalent en composants (deux culots globulaires et deux plasmas); ou une combinaison des deux (plus d'une unité de LTOWB, une unité de concentré globulaire et une unité de plasma). La plupart des centres de traumatologie détiennent deux unités de concentrés de globules rouges (avec deux unités de plasma) ou deux unités de LTOWB au service des urgences. Ce stock est utilisé pour initier la transfusion, tandis que le protocole d'hémorragie massive est activé depuis la banque de sang.
  2. Patients transférés d'un autre hôpital
  3. Enfants
  4. Prisonniers connus, définis comme des individus involontairement confinés ou détenus dans un établissement pénitentiaire (y compris la détention juvénile, l'internement psychiatrique involontaire ou le traitement résidentiel de la toxicomanie ordonné par le tribunal)
  5. Les patients moribonds devraient mourir dans l'heure qui suit
  6. Patients ayant nécessité une thoracotomie à l'urgence ou ayant reçu plus de 5 minutes consécutives de réanimation cardiopulmonaire (avant de recevoir des produits sanguins randomisés)
  7. Patients ayant reçu des ordres connus de « ne pas réanimer » avant la randomisation
  8. Patients qui refusent l'administration de produits sanguins
  9. Individus avec un bracelet "opt out" de recherche.
  10. Brûlures de plus de 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  11. Blessure par inhalation suspectée
  12. Patientes manifestement enceintes à l'examen clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LTOWB
Participants randomisés pour recevoir (Low Titer O Whole Blood [LTOWB])
Biologique: LTOWB
Les participants recevront du sang total à faible titre O administré par voie intraveineuse ou intraosseuse.
Comparateur actif: Composants
Les participants ont été randomisés pour recevoir les produits sanguins composants.
Biologique: Composants
Les participants recevront des composants sanguins séparés (c'est-à-dire des unités de globules rouges, de plasma, de plaquettes et de cryoprécipité) co-administrés par voie intraveineuse ou intraosseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 6 heures
Délai: 6 premières heures après la randomisation
Statut vital du participant 6 heures après la randomisation (randomisation définie lorsque le contenant du produit est ouvert pour être administré au participant)
6 premières heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 premières heures après la randomisation
Statut vital du participant 24 heures après la randomisation
24 premières heures après la randomisation
Hôpital/mortalité à 30 jours
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Statut vital du participant à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Incidence des complications pré-spécifiées
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Le nombre de participants présentant des complications pré-spécifiées. Les complications pré-spécifiées comprennent : Lésions rénales aiguës ; pneumonie associée à la ventilation ; Défaillance multiorganique ; Hyperkaliémie liée aux transfusions ; hypocalcémie liée à la transfusion ; Surcharge circulatoire associée à la transfusion ; Syndrome de détresse respiratoire aiguë; Thrombose veineuse profonde symptomatique et asymptomatique ; Embolie pulmonaire symptomatique et asymptomatique ; Saignement après hémostase nécessitant une intervention ; Accident vasculaire cérébral; Infarctus du myocarde; Syndrome du compartiment abdominal ; Réactions allergiques liées à la transfusion ; Réaction transfusionnelle fébrile non hémolytique ; Syndrome de réponse inflammatoire systémique ; État septique; Allo-immunisation chez les femmes en âge de procréer
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Cause principale de décès jugée
Délai: 30 jours après la randomisation
Cause principale de décès telle qu'examinée et déterminée par les investigateurs de l'étude (consensus)
30 jours après la randomisation
Durée du séjour (hôpital et unité de soins intensifs)
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Nombre d'heures d'hospitalisation (comprend à la fois le temps passé à l'hôpital et dans l'unité de soins intensifs)
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Jours sans hôpital, ventilateur et unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la randomisation
Nombre de jours où le participant était en vie et hors de l'hôpital ; le nombre de jours où le participant n'était pas sous respirateur ; et le nombre de jours pendant lesquels le participant n'était pas dans l'unité de soins intensifs.
30 jours après la randomisation
Incidence des interventions chirurgicales majeures
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
La proportion de participants subissant des interventions chirurgicales majeures.
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Délai d'hémostase chez les personnes subissant des procédures avec un composant hémostatique
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Le temps jusqu'à l'hémostase fait référence au temps pendant lequel le sujet a atteint le contrôle de l'hémorragie (hémostase anatomique et réanimation terminée) après son arrivée au service des urgences.
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Nombre et type de produits sanguins utilisés jusqu'à l'obtention de l'hémostase et de l'hémostase à 24 heures après la randomisation
Délai: 24 premières heures après la randomisation
Le nombre d'unités et le type de produits sanguins (par ex. sang total, concentré de globules rouges, plaquettes, plasma, etc.)
24 premières heures après la randomisation
Destination de décharge
Délai: À la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
La destination de sortie sera mesurée comme une variable catégorielle. Les catégories seront comptabilisées et comparées entre les deux bras de l'étude. Exemples de variables : retour à domicile, retour à un autre établissement de soins primaires, retour à l'hospice, etc.
À la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
État fonctionnel
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
L'état fonctionnel sera mesuré par Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). Le GOSE est un outil utilisé pour mesurer la récupération après une lésion cérébrale et aide à prédire la réadaptation à long terme. Les 8 catégories de notation sont le décès, l'état végétatif, l'incapacité sévère inférieure, l'incapacité sévère supérieure, l'incapacité modérée inférieure, l'incapacité modérée supérieure, la bonne récupération inférieure et la bonne récupération supérieure. Un score GOSE plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
Qualité de vie du patient
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)
La qualité de vie sera mesurée par la mesure de la qualité de vie EQ-5D du Groupe Euroqol. L'EQ-5D est un questionnaire déclaré par le patient évaluant l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression). Des scores EQ-5D inférieurs sont associés à de meilleurs résultats.
De la randomisation à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la randomisation (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Jansen, MBBS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1UG3HL157401-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U24HL157310-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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