Tg01 ワクチン / Qs-21 Stimulon™ とバルスチリマブ併用または非併用の膵臓がん切除患者における補助化学療法後の維持療法 (TESLA)
2024年9月20日 更新者：University of Kansas Medical Center
切除された膵臓癌（TESLA）患者における補助化学療法後の維持療法としてバルスチリマブの有無にかかわらずTg01ワクチン/ Qs-21 Stimulon™を組み合わせた第II相無作為化試験
研究者は、新薬「TG01」が参加者の体に作用して、膵臓癌の手術後にまだ血流中に残っている可能性のある癌細胞を免疫系が攻撃するのを助けるかどうかを発見したいと考えています.
また、「TG01」と他の治験薬「バルスティリマブ」を併用することで、より高い効果が得られるかどうかについても検討します。
TG01 と Balstilimab はどちらも実験的な治療法であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって、米国または他の場所での膵臓がんまたはその他の種類のがんの治療法として承認されていません。
Balstilimab は他の癌で研究されており、有効性の兆候が示されています。 この研究では、「QS-21」と呼ばれる別の薬が使用されます。 疾患の治療を意図したものではありませんが、治験薬 TG01 の作用を改善するためにこの治験で使用されています。
QS-21 は、帯状疱疹を予防するために使用されるワクチンと混合することが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 治験薬TG01との混合は承認されていません。
参加者は、適格性スクリーニング、治験薬または治験薬の組み合わせを受ける治療中の毎週の訪問、治験治療の最終投与から約30日後および90日後の2回の安全性フォローアップ訪問、および約12か月間の長期フォローアップを受けます。研究治療の最後の投与後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- 18歳以上の男女
- 登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータス0 - 1 (付録A)
- 外科的に切除された I/II/III 期の膵臓がん
- 少なくとも6か月の平均余命
- コドン 12A、12C、12D、12R、12S、または 13D のアミノ酸置換をもたらす腫瘍組織陽性または既知の病原性または病原性の可能性のある RAS 変異のスクリーニング。 変異は、ClinVar や OncoKb.org などの参照データベースによって、病原性または病原性の可能性が高いと見なされなければなりません。 ローカル RAS テストの結果は許容範囲内であり、治療前に中央で確認する必要はありません。
- スクリーニング画像検査で再発がんの証拠なし
- -Signatera循環腫瘍DNA（ctDNA）によって評価される最小残存疾患（MRD）が陽性である 適用可能な場合、手術および化学療法/放射線療法を含む以前の標準治療にもかかわらず
- 以前のがん治療は、登録の少なくとも14日前に完了する必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症以外）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性/妊娠の可能性があるタイトルのセクションも参照してください。
-登録前28日以内に測定され、次のように定義される適切な臓器機能：
- Hgb≧8g/dL
- クレアチンクリアランス≧50ml/分（Cockroft-Gault法で測定または計算）
- 白血球 >1.5K/UL
- 絶対好中球数 > 1.5K/UL 注: 良性好中球減少症の診断が確立された患者は、治療担当医師の意見で、試験治療が患者に感染の過度のリスクをもたらさない場合、1000-1500 の ANC に参加する資格があります。
- 血小板 >100K/UL
- -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤1 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、それらは≤5 x ULNでなければなりません
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践するか、出産の可能性/妊娠のセクションに記載されている避妊の形態を使用することに同意する必要があります。 TG01 / QS-21免疫療法の投与およびバルスチリマブの最後の投与から90日後。
除外基準:
- 任意の治療臨床試験に同時に登録されている
- -この研究に参加している間、他の抗腫瘍薬または治験薬の現在または予想される使用
- -精神疾患と診断されているか、研究要件の遵守を制限する社会的状況にある
- 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
- -治験薬製剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー反応があります
- -治験薬投与前の4週間以内に治験薬を受け取った
- 臨床的に免疫抑制作用がない用量レベル（例： 10mg/日以下のプレドニゾン、または喘息の治療に使用される用量の吸入ステロイドとして
次のような深刻な病気や病状があるが、これらに限定されない:
- コントロールされていない感染
- コントロールされていない心不全の分類 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV
- 制御されていない全身性および胃腸の炎症状態
- 骨髄機能が不十分で、ワクチン接種に対する免疫応答を開始できない疑いがある
- 免疫能に影響を与える可能性のある重度の合併疾患
- -研究者によって判断された、血液学的または化学的検査の許容できない値（免疫応答を生成する能力に関連して）
- -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 白斑、グレーブ病、全身治療を必要としない乾癬、または甲状腺機能低下症 (すなわち、
次の橋本症候群) ホルモン補充で安定しているものは除外されません。
- -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（すなわち 潰瘍性大腸炎）
- ペプチドワクチンの副作用歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型または C 型肝炎の陽性検査
- -研究の過程で黄熱病または他の生（弱毒化）ワクチンを受ける予定。
- -他の活動中の悪性腫瘍がある（適切に治療された子宮頸がんまたは基底細胞または扁平上皮がんを除く）研究者の意見では、3年以内に治療が必要になる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TG01/QS-21（ワクチンアーム）
TG01 はアジュバント QS-21 と混合し、皮下に投与します。
TG01ワクチン（+アジュバントQS-21）を2週間に1回、1、3、5、7、9、11週の間、12週間にわたって6回投与した後、治療は次の段階に切り替わります。 TG01 ワクチン (+アジュバント QS-21) の維持段階 8 週間に 1 回、最大 51 週間: 維持治療は 19、27、35、43、および 51 週に行われます。
維持療法は 51 週目または疾患再発時に終了します。どちらか早い方。
|
他の介入法と組み合わせた場合の分子疾患制御率を評価するために使用されます。
他の介入法と組み合わせた場合の分子疾患制御率を評価するために使用されます。
|
|
実験的：TG01/QS-21 + バルスチリマブ (ワクチン + PD-1 アーム)
TG01 はアジュバント QS-21 と混合し、皮下に投与します。
Balstilimab は点滴として静脈内投与され、3 週目から開始され、その後 2 週間ごとに最大 51 週間投与されます。
TG01ワクチン（+アジュバントQS-21）を2週間に1回、1、3、5、7、9、11週の間、12週間にわたって6回投与した後、治療は次の段階に切り替わります。 TG01 ワクチン (+アジュバント QS-21) の維持期 8 週間ごとに 1 回、最大 51 週間投与: 維持療法は 19、27、35、43、および 51 週に行われます。
維持療法は 51 週目または疾患再発時に終了します。どちらか早い方。
|
他の介入法と組み合わせた場合の分子疾患制御率を評価するために使用されます。
他の介入法と組み合わせた場合の分子疾患制御率を評価するために使用されます。
他の介入法と組み合わせた場合の分子疾患制御率を評価するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分子病制御率
時間枠：6ヵ月
|
CtDNA の安定性、減少、またはクリアランスによって定義される、各コホートの 6 か月の分子疾患制御率を評価すること。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存率
時間枠：12ヶ月
|
各コホートの 6 か月および 12 か月の無病生存率を評価する
|
12ヶ月
|
|
完全な分子反応率
時間枠：6ヵ月
|
CtDNAクリアランスによって定義された各コホートの完全な分子反応率を評価する
|
6ヵ月
|
|
分子反応と無病生存期間の相関
時間枠：6ヵ月
|
各コホートにおける分子反応の深さと無病生存期間との相関関係を評価する
|
6ヵ月
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
CTCAE バージョン 5.0 を使用してバルスチリマブの有無にかかわらず TG01/QS-21 の安全性を評価する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anup Kasi、The University of Kansas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。