Tg01 疫苗/Qs-21 Stimulon™ 联合或不联合 Balstilimab 作为胰腺癌切除患者辅助化疗后的维持治疗 (TESLA)
2024年9月20日 更新者：University of Kansas Medical Center
II 期随机试验将 Tg01 疫苗/Qs-21 Stimulon™ 联合或不联合 Balstilimab 作为胰腺癌切除患者辅助化疗后的维持治疗 (TESLA)
研究人员想知道新药“TG01”是否会与参与者的身体一起工作，帮助他们的免疫系统攻击胰腺癌手术后可能仍存在于血液中的任何癌细胞。
研究人员还将研究“TG01”与另一种研究药物“Balstilimab”联合使用是否会显示出更大的疗效。
TG01 和 Balstilimab 都是实验性治疗药物，在美国或其他地方未被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗胰腺癌或任何其他类型的癌症。
Balstilimab 已在其他癌症中进行了研究，并显示出疗效迹象。 本研究将使用另一种名为“QS-21”的药物。 它不用于治疗任何疾病，但在本研究中用于改善研究药物 TG01 的作用。
QS-21 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可与用于预防带状疱疹的疫苗混合使用。 它尚未被批准与研究药物 TG01 混合使用。
参与者将接受资格筛选、接受研究药物或研究药物组合治疗期间的每周访视、两次安全性随访，分别在最后一次研究治疗剂量后约 30 天和 90 天，以及约 12 个月的长期随访最后一剂研究治疗药物后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66208
- University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 注册前 28 天内 ECOG 表现状态 0 - 1（附录 A）
- 手术切除的 I/II/III 期胰腺癌
- 至少6个月的预期寿命
- 筛选肿瘤组织阳性或已知致病性或可能致病性 RAS 突变导致密码子 12A、12C、12D、12R、12S 或 13D 中的氨基酸取代。 参考数据库如 ClinVar 或 OncoKb.org.(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/clinvar/variation;https://www.oncoKb.org) 必须将突变视为致病性或可能致病性。 当地 RAS 测试结果是可以接受的，并且在治疗之前不需要集中确认。
- 筛查影像学研究没有癌症复发的证据
- 经 Signatera 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 评估，微小残留病 (MRD) 呈阳性，尽管之前进行了标准治疗，包括手术和化疗/放疗（如适用）
- 先前的癌症治疗必须在注册前至少 14 天完成，并且受试者必须已经从该方案的所有可逆急性毒性作用（脱发除外）中恢复到 ≤ 1 级或基线。
- 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 另见标题为生育潜力/怀孕的部分
足够的器官功能，在入组前 28 天内测量并定义如下：
- 血红蛋白≥8g/dL
- 肌酸清除率≥50ml/min（Cockroft-Gault法测定或计算）
- 白细胞 >1.5K/UL
- 中性粒细胞绝对计数 >1.5K/UL 注意：如果治疗医师认为试验治疗不会对患者造成过度感染风险，则确诊为良性中性粒细胞减少症的患者有资格参加 1000-1500 之间的 ANC。
- 血小板 >100K/UL
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ 1 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤ 5 x ULN
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究参与期间和最后一次研究后的 30 天内禁欲或使用生育能力/怀孕部分中列出的避孕方式TG01/QS-21 免疫疗法剂量和最后一剂 Balstilimab 后 90 天。
排除标准：
- 同时参加任何治疗性临床试验
- 参与本研究时当前或预期使用其他抗肿瘤药物或研究药物
- 被诊断患有精神疾病或处于会限制遵守学习要求的社交环境中
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 对研究药物制剂中包含的任何赋形剂有已知的过敏反应
- 在研究药物给药前 4 周内接受过研究药物
- 目前正在接受任何对免疫系统有已知影响的药物，除非剂量水平不具有临床免疫抑制作用（例如 泼尼松 10 毫克/天或更少，或作为用于治疗哮喘的剂量的吸入类固醇
患有任何其他严重疾病或医疗状况，例如但不限于：
- 任何不受控制的感染
- 不受控制的心力衰竭分类纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV
- 不受控制的全身和胃肠道炎症状况
- 骨髓功能不足，怀疑无法对疫苗产生免疫反应
- 可能影响免疫能力的严重并发疾病
- 根据研究者的判断，血液学或化学测试的不可接受值（与产生免疫反应的能力有关）
- 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。 注意：患有白斑病、格雷夫氏病、不需要全身治疗的银屑病或甲状腺功能减退症（即甲状腺功能减退症）的受试者
桥本综合症后）不排除激素替代治疗稳定。
- 活动性或先前记录的炎症性肠病（即 溃疡性结肠炎）
- 多肽疫苗不良反应史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎感染检测呈阳性
- 计划在研究过程中接受黄热病或其他活（减毒）疫苗。
- 患有研究者认为可能需要在 3 年内治疗的任何其他活动性恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TG01/QS-21（疫苗臂）
TG01 与佐剂 QS-21 混合并皮下给药。
在第 1、3、5、7、9、11 周期间的 12 周内每两周给予一次 TG01 疫苗（+佐剂 QS-21）六次给药后，[初免/加强阶段]），然后治疗将切换到TG01 疫苗（+佐剂 QS-21）的维持期每 8 周一次，最多 51 周：维持治疗将在第 19、27、35、43 和 51 周进行。
维持治疗将在第 51 周或疾病复发时结束；以最早的为准。
|
与其他介入方法相结合，用于评估分子疾病控制率。
与其他介入方法相结合，用于评估分子疾病控制率。
|
|
实验性的：TG01/QS-21 + Balstilimab（疫苗 + PD-1 臂）
TG01 与佐剂 QS-21 混合并皮下给药。
Balstilimab 以输注方式静脉内给药，从第 3 周开始，然后每 2 周给药一次，最多 51 周。
在第 1、3、5、7、9、11 周期间的 12 周内每两周给予一次 TG01 疫苗（+佐剂 QS-21）六次给药后，[初免/加强阶段]），然后治疗将切换到TG01 疫苗（+佐剂 QS-21）的维持期每 8 周一次，最长 51 周：维持治疗将在第 19、27、35、43 和 51 周进行。
维持治疗将在第 51 周或疾病复发时结束；以最早的为准。
|
与其他介入方法相结合，用于评估分子疾病控制率。
与其他介入方法相结合，用于评估分子疾病控制率。
与其他介入方法相结合，用于评估分子疾病控制率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分子疾病控制率
大体时间：6个月
|
根据 ctDNA 稳定性、降低或清除率的定义，评估每个队列中 6 个月的分子疾病控制率。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存率
大体时间：12个月
|
评估每个队列的 6 个月和 12 个月无病生存率
|
12个月
|
|
完全分子反应率
大体时间：6个月
|
评估由 ctDNA 清除定义的每个队列中的完全分子反应率
|
6个月
|
|
分子反应与无病生存率之间的相关性
大体时间：6个月
|
评估每个队列中分子反应深度与无病生存率之间的相关性
|
6个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：6个月
|
使用 CTCAE 5.0 版评估有或没有 Balstilimab 的 TG01/QS-21 的安全性
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anup Kasi、The University of Kansas Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.