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Tg01 백신 / Qs-21 Stimulon™ 절제된 췌장암 환자의 보조 화학요법 후 유지 요법으로 발스틸리맙을 포함하거나 포함하지 않음 (TESLA)

2024년 9월 20일 업데이트: University of Kansas Medical Center

Tg01 백신 / Qs-21 Stimulon™을 절제된 췌장암(TESLA) 환자의 보조 화학요법 후 유지 요법으로 발스틸리맙과 병용 또는 병용하지 않는 2상 무작위 시험

연구자들은 신약 "TG01"이 참가자의 신체에 작용하여 참가자의 면역 체계가 췌장암 수술 후 혈류에 있을 수 있는 암세포를 공격하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.

연구진은 또 다른 연구 약물인 '발스틸리맙'과 결합한 'TG01'이 더 큰 효능을 보일지 여부도 조사할 예정이다.

TG01과 발스틸리맙은 둘 다 실험적 치료제이며 미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암이나 다른 유형의 암 치료제로 승인하지 않았습니다.

발스틸리맙은 다른 암에서 연구되었으며 효능의 징후를 보여주었습니다. 이 연구에서는 "QS-21"이라는 또 다른 약물이 사용될 것입니다. 어떤 질병을 치료하기 위한 것이 아니라 본 연구에서 연구 약물 TG01의 작용을 개선하기 위해 사용되었습니다.

QS-21은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진 예방에 사용되는 백신과 혼합하도록 승인되었습니다. 연구 약물인 TG01과 혼합하도록 승인되지 않았습니다.

참가자는 적격성 심사, 연구 약물 또는 연구 약물 조합을 받을 때 치료 중 매주 방문, 연구 치료의 마지막 투여 후 약 30일 및 90일에 두 번의 안전성 추적 방문, 약 12개월 동안의 장기 추적을 받게 됩니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

췌장암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Kansas
  - Fairway, Kansas, 미국, 66208
    - University of Kansas Cancer Center - Clinical Research Center
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66210
    - University of Kansas Cancer Center - Overland Park
  - Westwood, Kansas, 미국, 66205
    - University of Kansas Cancer Center - Westwood
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
만 18세 이상의 남녀
등록 전 28일 이내 ECOG 수행 상태 0 - 1(부록 A)
외과적으로 절제된 I/II/III기 췌장암
기대 수명 최소 6개월
코돈 12A, 12C, 12D, 12R, 12S 또는 13D에서 아미노산 치환을 초래하는 양성 또는 공지된 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 RAS 돌연변이를 선별하는 종양 조직. 돌연변이는 ClinVar 또는 OncoKb.org.(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/clinvar/variation;https://www.oncoKb.org)와 같은 참조 데이터베이스에 의해 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다. 지역 RAS 테스트 결과는 허용 가능하며 치료 전에 중앙 확인이 필요하지 않습니다.
선별 영상 연구에서 재발 암의 증거가 없음
적용 가능한 경우 수술 및 화학 요법/방사선 요법을 포함한 이전의 표준 요법에도 불구하고 Signatera circulating tumor DNA(ctDNA)에 의해 평가된 최소 잔존 질환(MRD) 양성
사전 암 치료는 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 피험자는 요법(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. CHILD BEARING POTENTIAL /PREGNANCY라는 제목의 섹션도 참조하십시오.
등록 전 28일 이내에 측정되고 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- Hgb ≥ 8g/dL
- 크레아틴 청소율 ≥ 50ml/min(Cockroft-Gault 방법으로 측정 또는 계산)
- 백혈구 >1.5K/UL
- 절대 호중구 수 >1.5K/UL 참고: 양성 호중구 감소증 진단을 받은 환자는 치료 의사의 의견에 따라 시험 치료가 환자에게 과도한 감염 위험을 초래하지 않는 경우 1000-1500 사이의 ANC에 참여할 자격이 있습니다.
- 혈소판 >100K/UL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함)
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 및 마지막 참여 후 30일 동안 성적 금욕을 실천하거나 가임 가능성/임신 섹션에 나열된 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. TG01/QS-21 면역요법의 용량 및 Balstilimab의 마지막 용량 후 90일.

제외 기준:

모든 치료 임상 시험에 동시 등록
이 연구에 참여하는 동안 다른 항신생물제 또는 연구용 제제의 현재 사용 또는 사용 예정
정신 질환 진단을 받았거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황에 있음
임신 중이거나 임신 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
연구 약물 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있음
연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았음
임상적으로 면역억제성이 아닌 용량 수준(예: 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 천식 치료에 사용되는 용량의 흡입 스테로이드
다음과 같으나 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 있는 경우:
1. 통제되지 않은 감염
2. 조절되지 않는 심부전 분류 New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV
3. 조절되지 않는 전신 및 위장 염증 상태
4. 예방 접종에 대한 면역 반응을 일으킬 수 없는 것으로 의심되는 부적절한 골수 기능
면역능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발성 질환
(면역 반응을 생성하는 능력과 관련하여) 시험자가 판단한 혈액학적 또는 화학적 시험의 허용되지 않는 값
지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 백반증, 그레이브스병, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 갑상선기능저하증(즉,

하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적인 경우는 제외되지 않습니다.

활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(즉, 궤양성 대장염)
펩타이드 백신에 대한 이상반응 이력
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사
연구 과정 동안 황열병 또는 기타 생(약독화) 백신을 받을 계획입니다.
연구자의 의견에 따라 3년 이내에 치료가 필요할 것 같은 다른 활성 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: TG01/QS-21(백신 부문) TG01은 보조제 QS-21과 혼합되어 피하 투여됩니다. 1,3,5,7,9,11주, [프라이밍/부스터 단계]) 동안 12주에 걸쳐 2주에 한 번씩 TG01 백신(+보조 QS-21)을 6회 투여한 후 치료가 다음 단계로 전환됩니다. 최대 51주 동안 8주마다 1회 TG01 백신(+보조 QS-21)의 유지 단계: 유지 치료는 19주, 27주, 35주, 43주 및 51주 동안 진행됩니다. 유지 치료는 51주 또는 질병 재발 시점에 종료됩니다. 가장 빠른 것.	생물학적: TG01 백신 다른 중재적 방법과 병용할 때 분자 질병 통제율을 평가하는 데 사용됩니다. 의약품: QS-21 다른 중재적 방법과 병용할 때 분자 질병 통제율을 평가하는 데 사용됩니다.
실험적: TG01/QS-21 + 발스틸리맙(백신 + PD-1 부문) TG01은 보조제 QS-21과 혼합되어 피하 투여됩니다. 발스틸리맙은 정맥 주입으로 투여되고 3주차에 시작하여 최대 51주 동안 2주마다 투여됩니다. 1,3,5,7,9,11주, [프라이밍/부스터 단계]) 동안 12주에 걸쳐 2주에 한 번씩 TG01 백신(+보조 QS-21)을 6회 투여한 후 치료가 다음 단계로 전환됩니다. 최대 51주 동안 8주마다 한 번씩 제공되는 TG01 백신(+보조 QS-21)의 유지 단계: 유지 치료는 19주, 27주, 35주, 43주 및 51주 동안 진행됩니다. 유지 치료는 51주 또는 질병 재발 시점에 종료됩니다. 가장 빠른 것.	생물학적: TG01 백신 다른 중재적 방법과 병용할 때 분자 질병 통제율을 평가하는 데 사용됩니다. 의약품: QS-21 다른 중재적 방법과 병용할 때 분자 질병 통제율을 평가하는 데 사용됩니다. 의약품: 발스틸리맙 다른 중재적 방법과 병용할 때 분자 질병 통제율을 평가하는 데 사용됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: TG01/QS-21(백신 부문)

TG01은 보조제 QS-21과 혼합되어 피하 투여됩니다. 1,3,5,7,9,11주, [프라이밍/부스터 단계]) 동안 12주에 걸쳐 2주에 한 번씩 TG01 백신(+보조 QS-21)을 6회 투여한 후 치료가 다음 단계로 전환됩니다. 최대 51주 동안 8주마다 1회 TG01 백신(+보조 QS-21)의 유지 단계: 유지 치료는 19주, 27주, 35주, 43주 및 51주 동안 진행됩니다. 유지 치료는 51주 또는 질병 재발 시점에 종료됩니다. 가장 빠른 것.

생물학적: TG01 백신