Tg01-rokote / Qs-21 Stimulon™ balstilimabilla tai ilman sitä ylläpitohoitona adjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä (TESLA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
• ECOG Performance Status 0 - 1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (Liite A)
• Kirurgisesti leikattu vaihe I/II/III haimasyöpä
• Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• Kasvainkudospositiivisen tai tunnetun patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen RAS-mutaation seulonta, joka johtaa aminohapposubstituutioon kodoneissa 12A, 12C, 12D, 12R, 12S tai 13D. Mutaatiot on katsottava patogeenisiksi tai todennäköisesti patogeenisiksi viitetietokannassa, kuten ClinVar tai OncoKb.org.(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/clinvar/variation;https://www.oncoKb.org). Paikalliset RAS-testitulokset ovat hyväksyttäviä, eikä keskitettyä vahvistusta tarvita ennen hoitoa.
• Seulontakuvaustutkimuksissa ei ole näyttöä toistuvasta syövästä
• Positiivinen Minimal Residual Disease (MRD) -sairaudelle Signateran kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) perusteella aiemmasta standardihoidosta huolimatta, mukaan lukien leikkaus ja kemoterapia/sädehoito tarvittaessa
• Aiempi syöpähoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaan on oltava toipunut kaikista hoito-ohjelman palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö) asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Katso myös kohta, jonka otsikko on LAPSEN SYNTYMISMAHDOLLISUUS/RASKAUS

• Riittävä elimen toiminta mitattuna 28 päivää ennen ilmoittautumista ja määritelty seuraavasti:

  • Hgb ≥ 8g/dl
  • Kreatiinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockroft-Gault-menetelmällä)
  • Leukosyytit > 1,5K/UL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5K/UL HUOMAA: Potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuinen neutropenia, voivat osallistua ANC-arvoon 1000-1500, jos hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan koehoito ei aiheuta liiallista infektioriskiä potilaalle.
  • Verihiutaleet >100K/UL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään jaksossa "Tulevaisuus/raskaus" lueteltuja ehkäisymuotoja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. TG01/QS-21-immunoterapiaannoksella ja 90 päivää viimeisen Balstilimab-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
• Muiden antineoplastisten tai tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö osallistuessaan tähän tutkimukseen
• Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
• Onko raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
• Hänellä on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
• On saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Saa parhaillaan mitä tahansa ainetta, jolla on tunnettu vaikutus immuunijärjestelmään, ellei annostasoilla, jotka eivät ole kliinisesti immunosuppressiivisia (esim. Prednisonia annoksella 10 mg/vrk tai vähemmän tai inhaloitavana steroidina annoksina, joita käytetään astman hoitoon

• Onko sinulla muita vakavia sairauksia tai sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen:

  1. Mikä tahansa hallitsematon infektio
  2. Hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan luokitus New York Heart Association (NYHA) III tai IV
  3. Hallitsemattomat systeemiset ja maha-suolikanavan tulehdustilat
  4. Riittämätön luuytimen toiminta ja epäillään kyvyttömyyttä muodostaa immuunivastetta rokotukselle
• Vaikea väliaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunikykyyn
• Hematologisten tai kemiallisten testien ei-hyväksyttävät arvot (suhteessa kykyyn tuottaa immuunivaste), tutkijan arvioiden mukaan
• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. Huomautus: henkilöt, joilla on vitiligo, Graven tauti, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai kilpirauhasen vajaatoiminta (esim.

Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidolla, eivät ole poissuljettuja.

• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
• Aiempi haittavaikutus peptidirokotteisiin
• Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektion varalta
• Suunnittelet keltakuumerokotteita tai muita eläviä (heikennettyjä) rokotteita tutkimuksen aikana.
• sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaativat hoitoa 3 vuoden sisällä