中国におけるPCV治療におけるアフリベルセプトの臨床的意義
2022年11月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国におけるPCVの臨床使用に関するアフリベルセプトの観察研究、多中心的、観察的、遡及的前向き研究
この研究の目的は、多施設、観察、前向きレトロスペクティブ研究を通じて、中国におけるPCVの治療におけるアフリベルセプトの全体的な治療特性と有効性を評価することです。 この研究は長期追跡コホートであり、中国のさまざまな地域にある合計 30 の病院を統合して 1000 人の PCV 患者を登録する予定です。
主な評価指標：アフリベルセプトを投与した PCV 患者の視力（BCVA）の変化を観察し、治療効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的 PCV 治療におけるアフリベルセプトの全体的な治療特性を提供すること 副次的な研究目的
- 臨床現場における PCV に対するアフリベルセプト治療の治療レジメンについて説明すること。
- 視力回復 (BCVA) および解剖学的改善 (CRT、ポリープ退縮、ポリープ不活動、および PED) を含む PCV に対するアフリベルセプト治療の有効性を評価する
- アフリベルセプトの治療効果の相対的要因を調査すること。
- 抗 VEGF および PDT 治療に対する患者の耐性を説明すること。
- より広い人口設定でアフリベルセプト治療の安全性情報を収集する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youxin Chen, Professor
- 電話番号：+86 13801025972
- メール：chenyx@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Chen Youxin, Professor
- 電話番号：010-69156114
- メール：chenyouxinpumch@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポリープ状脈絡膜血管症と診断された成人患者。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、性別、片側性または両側性発症
- -ICGA検査後にPCVと診断された治療経験または治療未経験の患者
- -署名されたインフォームドコンセント、長期フォローアップが可能
- 以前にアフリベルセプトで治療された PCV 患者はレトロスペクティブ症例として登録され、以前に他の抗 VEGF で治療された PCV 患者は、最後の治療から少なくとも 1 か月後に登録されました。
除外基準:
- -前眼部（虹彩および隅角を含む）血管新生または血管新生緑内障の患者
- -スクリーニング訪問前の180日以内に経口または静脈内抗血管新生薬を投与された
- -研究の目には、特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴があります
- アクティブな眼の炎症または感染性眼瞼炎、角膜炎症、強膜炎、または結膜炎の証拠がある眼を研究します
- 患者は凝固障害を持っているか、経口ワルファリン、プラビックス（クロピドグレル）および他の同様の抗凝固薬を服用しています。
- 患者は重度の全身性感染症の治療を受けています
- 血圧が制御されていない患者（被験者が座っている場合、収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）
- -スクリーニング訪問前の180日以内の脳血管障害および/または心筋梗塞
- 腎透析を受けている腎不全、透析または腎移植を必要とする腎不全の患者
- 治験責任医師は、他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査結果または臨床検査結果に基づいて、患者は治療による合併症のリスクを高める疾患または状態にあると考えています。
- 妊娠中または授乳中の女性; -ベースラインで妊娠検査結果が陽性であるか、妊娠検査を受けていない出産の可能性のある女性;閉経後の女性は、妊娠可能とは見なされないために、少なくとも12か月間無月経でなければなりません
- -スクリーニング訪問前の30日以内に薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイス療法の研究に参加した
- -患者は30日以内に他の抗VEGF療法を受けました
- -治験責任医師が除外する必要があると判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフリベルセプトグループ
シングルアーム、アフリベルセプト 2.0mg/0.05ml、
硝子体内注射
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治療ガイドラインでは、アフリベルセプトの 3+Q2m レジメンが推奨されていますが、この研究は観察研究であり、被験者の治療レジメンに介入は行われていません。
所定の訪問プランはありません。
治療計画に基づく医師と患者の決定によると、データの記録を容易にするために、患者は所定の時間枠 (3、6、および 12 か月) 内に診療所に来る必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12 か月目のベースラインからの平均 BCVA の変化
時間枠：修了までの1年間
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ルーチン 国際標準視力表、最高矯正視力
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修了までの1年間
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PCV治療におけるアフリベルセプトの平均治療パターン
時間枠：修了までの1年間
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PCV治療におけるアフリベルセプトの平均治療パターンを説明する
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修了までの1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療レジメンの患者の割合
時間枠：修了までの1年間
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異なる数に基づいて患者の割合を説明する
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修了までの1年間
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3、6、12 か月目のベースラインからの CRT の変化
時間枠：修了までの1年間
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研究眼注射前後の非接触眼圧、眼細隙灯研究、検眼鏡検査、CRTの変化の特定
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修了までの1年間
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3、6、12 か月目にポリープが完全に退縮した患者の割合
時間枠：修了までの1年間
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研究眼のカラー眼底撮影、研究眼 ICGA血管造影
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修了までの1年間
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3、6、12 か月目に非活動性ポリープを有する患者の割合
時間枠：修了までの1年間
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研究眼のカラー眼底撮影、研究眼 ICGA血管造影
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修了までの1年間
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3、6、12 か月目の網膜乾燥患者の割合
時間枠：修了までの1年間
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OCT、OCTA検査、研究眼のカラー眼底撮影
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修了までの1年間
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3、6、および 12 か月で PED 退行を起こした患者の割合
時間枠：修了までの1年間
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OCT、OCTA検査
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修了までの1年間
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12か月目の治療間隔と注射回数の平均
時間枠：修了までの1年間
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定期的な経過観察中に治療パターンを観察し、説明する
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修了までの1年間
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3、6、12 か月目の OCTA による非活動性ポリープの評価
時間枠：修了までの1年間
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フォローアップ訪問中のOCTA検査
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修了までの1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Youxin Chen, Professor、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月20日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。