Implicación clínica de Aflibercept en el tratamiento de PCV en China
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio observacional de aflibercept para el uso clínico de PCV en China, estudio policéntrico, observacional, retrospectivo-prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar las características generales del tratamiento y la eficacia de Aflibercept en el tratamiento de la PCV en China a través de un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo-retrospectivo. Este estudio es una cohorte de seguimiento a largo plazo, planea unir un total de 30 hospitales en diferentes regiones de China para inscribir a 1000 pacientes con PCV.
Principales indicadores de evaluación: Observar los cambios en la agudeza visual (MAVC) en pacientes con PCV tratados con Aflibercept para evaluar la efectividad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s) principal(es) del estudio Proporcionar las características generales del tratamiento de aflibercept en el tratamiento de la PCV Objetivo(s) secundario(s) del estudio
- Describir las pautas de tratamiento del tratamiento con aflibercept en la PCV en la práctica clínica.
- Evaluar la efectividad del tratamiento con aflibercept en PCV, incluida la ganancia de visión (BCVA) y la mejora anatómica (CRT, regresión de pólipos, inactividad de pólipos y PED)
- Explorar los factores relativos de la eficacia del tratamiento con aflibercept.
- Describir la tolerancia de los pacientes al tratamiento anti-VEGF y TFD.
- Recopilar información de seguridad con el tratamiento con aflibercept en un entorno de población más amplio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youxin Chen, Professor
- Número de teléfono: +86 13801025972
- Correo electrónico: chenyx@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Chen Youxin, Professor
- Número de teléfono: 010-69156114
- Correo electrónico: chenyouxinpumch@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados de vasculopatía coroidea polipoide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, género, inicio unilateral o bilateral
- Pacientes con tratamiento previo o sin tratamiento previo diagnosticados con PCV después del examen ICGA
- Consentimiento informado firmado, capaz de seguimiento a largo plazo
- Los pacientes con PCV tratados previamente con aflibercept se incluyeron como casos retrospectivos, y los pacientes con PCV tratados previamente con otros anti-VEGF, al menos 1 mes desde el último tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neovascularización del segmento anterior (incluyendo iris y ángulo) o glaucoma neovascular
- Recibió medicamentos antiangiogénicos orales o intravenosos dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección
- El ojo del estudio tiene antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune
- Estudiar ojos con inflamación ocular activa o evidencia de blefaritis infecciosa, inflamación de la córnea, escleritis o conjuntivitis
- El paciente tiene un trastorno de la coagulación o está tomando warfarina oral, Plavix (clopidogrel) y otros anticoagulantes similares.
- El paciente está recibiendo tratamiento para una infección sistémica grave.
- Pacientes con presión arterial no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg cuando el sujeto está sentado)
- Accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio en los 180 días anteriores a la visita de selección
- Pacientes con insuficiencia renal en diálisis renal, insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
- El investigador cree que, según los antecedentes de otras enfermedades, la disfunción metabólica, los resultados del examen físico o los resultados del laboratorio clínico, los pacientes tienen una enfermedad o afección que aumentará el riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de embarazo al inicio del estudio o que no reciben la prueba de embarazo; las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas fértiles
- Participó en cualquier estudio de terapia con medicamentos (excepto vitaminas y minerales) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- El paciente ha recibido otra terapia anti-VEGF dentro de los 30 días.
- Otros pacientes que el investigador considere necesario excluir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo aflibercept
Brazo único, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
inyección intravítrea
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La guía de tratamiento recomienda el régimen 3+Q2m para Aflibercept, pero este estudio es un estudio observacional, no se interviene en el régimen de tratamiento de los sujetos.
No hay un plan de visitas prescrito.
De acuerdo con la decisión del médico y el paciente según el plan de tratamiento, el paciente debe acudir a la clínica dentro de la ventana de tiempo prescrita (3, 6 y 12 meses) para facilitar el registro de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de BCVA medio desde el inicio en el mes 3, 6, 12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Tabla de agudeza visual estándar internacional de rutina, mejor agudeza visual corregida
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Patrón de tratamiento medio de aflibercept en el tratamiento de PCV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Describir el patrón de tratamiento medio de aflibercept en el tratamiento de la VNC
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cada régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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basado en diferentes recuentos y describir la proporción de pacientes
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Cambio en la CRT desde el inicio en los meses 3, 6, 12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Presión intraocular sin contacto antes y después de la inyección ocular del estudio, lámpara de hendidura ocular del estudio, oftalmoscopia, identificación del cambio de CRT
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Proporción de pacientes con regresión completa de los pólipos a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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fotografía de fondo de ojo en color del ojo de investigación, angiografía ICGA del ojo de estudio
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Proporción de pacientes con pólipos de inactividad al mes 3, 6, 12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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fotografía de fondo de ojo en color del ojo de investigación, angiografía ICGA del ojo de estudio
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Proporción de pacientes con retina seca a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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OCT, examen OCTA, fotografía de fondo de ojo en color del ojo de investigación
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Proporción de pacientes con regresión de DEP a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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OCT, examen OCTA
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Media del intervalo de tratamiento y número de inyecciones al mes 12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Observar y describir el patrón de tratamiento durante las visitas de seguimiento de rutina.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Evaluación de pólipos inactivos por OCTA al mes 3, 6, 12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Examen OCTA durante las visitas de seguimiento
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPTAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .