Klinisk implikation av Aflibercept i PCV-behandling i Kina
28 november 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Aflibercept observationsstudie för klinisk användning av PCV i Kina, polycentrisk, observationell, retrospektiv-prospektiv studie
Syftet med denna studie är att utvärdera de övergripande behandlingsegenskaperna och effekten av Aflibercept vid behandling av PCV i Kina genom en multicenter, observationell, prospektiv-retrospektiv studie. Denna studie är en långsiktig uppföljningskohort, planerar att förena totalt 30 sjukhus i olika regioner i Kina för att registrera 1000 PCV-patienter.
Huvudsakliga utvärderingsindikatorer: Att observera förändringar i synskärpa (BCVA) hos PCV-patienter som behandlas med Aflibercept för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt studiemål Att tillhandahålla övergripande behandlingsegenskaper för aflibercept vid PCV-behandling Sekundärt studiemål(er)
- Att beskriva behandlingsregimerna för aflibercept-behandling på PCV i klinisk praxis.
- För att utvärdera effektiviteten av afliberceptbehandling på PCV inklusive synförstärkning (BCVA) och anatomisk förbättring (CRT, polyperregression, polyperinaktivitet och PED)
- Att utforska de relativa faktorerna för aflibercept-behandlingens effektivitet.
- Att beskriva patienters tolerans mot anti-VEGF och PDT-behandling.
- Att samla in säkerhetsinformation med afliberceptbehandling i en bredare befolkningsmiljö
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youxin Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13801025972
- E-post: chenyx@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin, Professor
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-post: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter diagnostiserade som polypoid koroidal vaskulopati.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, kön, unilateral eller bilateral debut
- Behandlingserfarna eller behandlingsnaiva patienter med diagnosen PCV efter ICGA-undersökning
- Undertecknat informerat samtycke, kan långtidsuppföljning
- PCV-patienter som tidigare behandlats med aflibercept inkluderades som retrospektiva fall och PCV-patienter som tidigare behandlats med annan anti-VEGF, minst 1 månad sedan den senaste behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter med främre segment (inklusive iris och vinkel) neovaskularisering eller neovaskulär glaukom
- Fick orala eller intravenösa antiangiogena läkemedel inom 180 dagar före screeningbesöket
- Studieögat har en historia av idiopatisk eller autoimmun uveit
- Studera ögon med aktiv ögoninflammation eller tecken på infektiös blefarit, hornhinneinflammation, sklerit eller konjunktivit
- Patienten har en koagulationsrubbning eller tar oralt warfarin, Plavix (klopidogrel) och andra liknande antikoagulerande läkemedel.
- Patienten får behandling för allvarlig systemisk infektion
- Patienter med okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg när patienten sitter)
- Cerebrovaskulär olycka och/eller hjärtinfarkt inom 180 dagar före screeningbesöket
- Patienter med njurinsufficiens som genomgår njurdialys, njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
- Utredaren tror att baserat på historien om andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fysiska undersökningsresultat eller kliniska laboratorieresultat, har patienter en sjukdom eller tillstånd som ökar risken för komplikationer från behandlingen
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder med positiva graviditetstestresultat vid baslinjen eller som inte får graviditetstest; postmenopausala kvinnor måste ha haft amenorré i minst 12 månader för att inte anses fertila
- Deltog i något läkemedel (förutom vitaminer och mineraler) eller terapistudier inom 30 dagar före screeningbesöket
- Patienten har fått annan anti-VEGF-behandling inom 30 dagar
- Andra patienter som bedöms vara nödvändiga för att uteslutas av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept grupp
Enkelarm, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
intravitreal injektion
|
Behandlingsriktlinjen rekommenderar 3+Q2m-regimen för Aflibercept, men denna studie är en observationsstudie, ingen intervention görs i försökspersonernas behandlingsregim.
Det finns ingen föreskriven besöksplan.
Enligt läkarens och patientens beslut enligt behandlingsplanen måste patienten komma till kliniken inom det föreskrivna tidsfönstret (3, 6 och 12 månader) för att underlätta registreringen av data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medel-BCVA från baslinjen vid månad 3, 6, 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
Rutin Internationell standard för synskärpa, bäst korrigerad synskärpa
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Genomsnittligt behandlingsmönster för aflibercept vid PCV-behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
För att beskriva medelbehandlingsmönstret för aflibercept vid PCV-behandling
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med varje behandlingskur
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
utifrån olika antal och beskriv patienternas andel
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Förändring i CRT från baslinjen vid månad 3, 6, 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
Icke-kontakt intraokulärt tryck före och efter studieögoninjektion, studieögonspaltlampa, oftalmoskopi, identifiera förändringen av CRT
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Andel patienter med fullständig regression av polyper vid månad 3, 6, 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
färg fundus fotografering av forskningsögat, studera ögat ICGA angiografi
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Andel patienter med inaktivitetspolyper vid månad 3, 6, 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
färg fundus fotografering av forskningsögat, studera ögat ICGA angiografi
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Andel patienter med torr näthinna vid månad 3, 6 och 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
OKT, OCTA-undersökning, färgfundusfotografering av forskningsögat
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Andel patienter med PED-regression vid månad 3, 6 och 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
OKT, OCTA-examen
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Genomsnitt av behandlingsintervall och antal injektioner vid månad 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
Observera och beskriv behandlingsmönstret vid rutinmässiga uppföljningsbesök
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
|
Inaktiv polyputvärdering av OCTA vid månad 3, 6, 12
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
|
OCTA-undersökning vid uppföljningsbesök
|
Genom avslutad studie, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Uppskatta)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPTAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .