阿柏西普在中国PCV治疗中的临床意义
2022年11月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
阿柏西普在中国临床使用 PCV 的观察性研究，多中心、观察性、回顾性-前瞻性研究
本研究旨在通过一项多中心、观察性、前瞻性回顾性研究，评估阿柏西普在中国治疗 PCV 的总体治疗特点和疗效。 本研究为长期随访队列，计划联合中国不同地区共30家医院入组1000名PCV患者。
主要评价指标：观察接受阿柏西普治疗的PCV患者视力（BCVA）的变化，评价治疗效果。
研究概览
详细说明
主要研究目标 提供阿柏西普在 PCV 治疗中的总体治疗特征 次要研究目标
- 描述临床实践中阿柏西普治疗 PCV 的治疗方案。
- 评估阿柏西普治疗 PCV 的有效性，包括视力增益 (BCVA) 和解剖学改善（CRT、息肉消退、息肉不活动和 PED）
- 探讨影响阿柏西普治疗效果的相关因素。
- 描述患者对抗 VEGF 和 PDT 治疗的耐受性。
- 在更广泛的人群环境中收集阿柏西普治疗的安全信息
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youxin Chen, Professor
- 电话号码：+86 13801025972
- 邮箱：chenyx@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Chen Youxin, Professor
- 电话号码：010-69156114
- 邮箱：chenyouxinpumch@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者诊断为息肉样脉络膜血管病变。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别，单侧或双侧发病
- 经治或初治患者在 ICGA 检查后诊断为 PCV
- 签署知情同意书，可长期随访
- 先前接受过阿柏西普治疗的 PCV 患者作为回顾性病例入组，先前接受过其他抗 VEGF 治疗的 PCV 患者，距上次治疗至少 1 个月
排除标准：
- 眼前节（包括虹膜和房角）新生血管或新生血管性青光眼患者
- 筛查访视前 180 天内接受过口服或静脉内抗血管生成药物治疗
- 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 研究具有活动性眼部炎症或感染性睑缘炎、角膜炎症、巩膜炎或结膜炎证据的眼睛
- 患者有凝血功能障碍或正在服用口服华法林、波立维（氯吡格雷）等类似抗凝药物。
- 患者因严重全身感染正在接受治疗
- 血压不受控制的患者（受试者坐着时收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
- 筛选访视前 180 天内发生脑血管意外和/或心肌梗塞
- 肾功能不全患者进行肾透析、肾功能衰竭需要透析或肾移植
- 研究者认为，根据其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果，患者患有会增加治疗并发症风险的疾病或病症
- 孕妇或哺乳期妇女；基线妊娠试验结果呈阳性或未接受妊娠试验的育龄妇女；绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育能力
- 在筛选访视前 30 天内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗研究
- 患者在 30 天内接受过其他抗 VEGF 治疗
- 研究者认为有必要排除的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿柏西普组
单臂，阿柏西普 2.0mg/0.05ml，
玻璃体内注射
|
治疗指南推荐阿柏西普3+Q2m方案，但本研究为观察性研究，未对受试者的治疗方案进行干预。
没有规定的访问计划。
根据治疗方案由医患双方决定，患者需要在规定的时间窗（3、6、12个月）内前来就诊，以方便记录资料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3、6、12 个月平均 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，1年
|
常规国际标准视力表，最佳矫正视力
|
通过学习完成，1年
|
|
PCV 治疗中阿柏西普的平均治疗模式
大体时间：通过学习完成，1年
|
描述阿柏西普在 PCV 治疗中的平均治疗模式
|
通过学习完成，1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每种治疗方案的患者比例
大体时间：通过学习完成，1年
|
根据不同的计数并描述患者的比例
|
通过学习完成，1年
|
|
第 3、6、12 个月 CRT 相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，1年
|
研究眼睛注射前后的非接触眼压，研究眼睛裂隙灯，检眼镜，识别CRT的变化
|
通过学习完成，1年
|
|
第 3、6、12 个月息肉完全消退的患者比例
大体时间：通过学习完成，1年
|
研究眼的彩色眼底照相，研究眼 ICGA 血管造影
|
通过学习完成，1年
|
|
第 3、6、12 个月时息肉不活动的患者比例
大体时间：通过学习完成，1年
|
研究眼的彩色眼底照相，研究眼 ICGA 血管造影
|
通过学习完成，1年
|
|
第 3、6 和 12 个月时视网膜干燥患者的比例
大体时间：通过学习完成，1年
|
OCT、OCTA检查、研究眼彩色眼底照相
|
通过学习完成，1年
|
|
第 3、6 和 12 个月 PED 消退的患者比例
大体时间：通过学习完成，1年
|
OCT、OCTA考试
|
通过学习完成，1年
|
|
第 12 个月的平均治疗间隔和注射次数
大体时间：通过学习完成，1年
|
在例行随访期间观察和描述治疗模式
|
通过学习完成，1年
|
|
第 3、6、12 个月时通过 OCTA 评估非活动性息肉
大体时间：通过学习完成，1年
|
随访期间的 OCTA 检查
|
通过学习完成，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Youxin Chen, Professor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月20日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (估计)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非干预性的临床试验
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
-
Charite University, Berlin, Germany招聘中