- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05639660
Klinisk implikation af Aflibercept i PCV-behandling i Kina
Aflibercept observationsundersøgelse til klinisk brug af PCV i Kina, polycentrisk, observationel, retrospektiv-prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de overordnede behandlingskarakteristika og effektiviteten af Aflibercept i behandlingen af PCV i Kina gennem en multicenter, observationel, prospektiv-retrospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse er en langsigtet opfølgningskohorte, der planlægger at forene i alt 30 hospitaler i forskellige regioner i Kina for at indskrive 1000 PCV-patienter.
Vigtigste evalueringsindikatorer: At observere ændringerne i synsskarphed (BCVA) hos PCV-patienter behandlet med Aflibercept for at evaluere effektiviteten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære undersøgelsesmål At give overordnede behandlingskarakteristika for aflibercept i PCV-behandling Sekundære undersøgelsesmål(er)
- At beskrive behandlingsregimerne for aflibercept-behandling på PCV i klinisk praksis.
- For at evaluere effektiviteten af aflibercept-behandling på PCV, herunder synsforøgelse (BCVA) og anatomisk forbedring (CRT, polypper-regression, polypper-inaktivitet og PED)
- At udforske de relative faktorer for aflibercept-behandlingseffektivitet.
- At beskrive patienters tolerance over for anti-VEGF- og PDT-behandling.
- At indsamle sikkerhedsoplysninger med aflibercept-behandling i et bredere befolkningsmiljø
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Youxin Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13801025972
- E-mail: chenyx@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin, Professor
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, køn, unilateral eller bilateral debut
- Behandlingserfarne eller behandlingsnaive patienter diagnosticeret med PCV efter ICGA-undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke, i stand til langsigtet opfølgning
- PCV-patienter, der tidligere var behandlet med aflibercept, blev inkluderet som retrospektive tilfælde, og PCV-patienter tidligere behandlet med anden anti-VEGF, mindst 1 måned siden sidste behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forreste segment (inklusive iris og vinkel) neovaskularisering eller neovaskulær glaukom
- Modtog orale eller intravenøse antiangiogene lægemidler inden for 180 dage før screeningsbesøget
- Undersøgelsesøjet har en historie med idiopatisk eller autoimmun uveitis
- Undersøg øjne med aktiv okulær betændelse eller tegn på infektiøs blepharitis, hornhindebetændelse, scleritis eller conjunctivitis
- Patienten har en koagulationsforstyrrelse eller tager oral warfarin, Plavix (clopidogrel) og andre lignende antikoaguleringsmidler.
- Patienten er i behandling for alvorlig systemisk infektion
- Patienter med ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, når forsøgspersonen sidder)
- Cerebrovaskulær ulykke og/eller myokardieinfarkt inden for 180 dage før screeningsbesøget
- Patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår nyredialyse, nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
- Efterforskeren mener, at patienter på baggrund af andre sygdommes historie, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratorieresultater har en sygdom eller tilstand, der vil øge risikoen for komplikationer fra behandlingen
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstestresultater ved baseline eller ikke modtager graviditetstest; postmenopausale kvinder skal have været amenoré i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som fertile
- Deltog i et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller enhedsterapistudie inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Patienten har modtaget anden anti-VEGF-behandling inden for 30 dage
- Andre patienter, der skønnes nødvendige for at blive udelukket af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aflibercept gruppe
Enkeltarm, Aflibercept 2,0mg/0,05ml,
intravitreal injektion
|
Behandlingsvejledningen anbefaler 3+Q2m regimet for Aflibercept, men dette studie er et observationsstudie, der foretages ikke indgreb i forsøgspersonernes behandlingsregime.
Der er ingen foreskrevet besøgsplan.
I henhold til lægens og patientens beslutning i henhold til behandlingsplanen skal patienten komme til klinikken inden for det foreskrevne tidsrum (3, 6 og 12 måneder) for at lette registreringen af data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af gennemsnitlig BCVA fra baseline i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Rutinemæssig international standard synsstyrkediagram, bedst korrigeret synsstyrke
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Gennemsnitligt behandlingsmønster for aflibercept i PCV-behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
At beskrive det gennemsnitlige behandlingsmønster for aflibercept i PCV-behandling
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med hvert behandlingsregime
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
ud fra forskellige tællinger og beskriv patienternes andel
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Ændring i CRT fra baseline ved måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Ikke-kontakt intraokulært tryk før og efter undersøgelse øjeninjektion, undersøgelse øje spaltelampe, oftalmoskopi, identificere ændringen af CRT
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Andel af patienter med fuldstændig regression af polypper i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
farve fundus fotografering af forskning øje, undersøgelse øje ICGA angiografi
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Andel af patienter med inaktivitetspolypper i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
farve fundus fotografering af forskning øje, undersøgelse øje ICGA angiografi
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Andel af patienter med tør nethinde i måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
OCT, OCTA-undersøgelse, farvefundusfotografering af forskningsøjet
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Andel af patienter med PED-regression ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
OKT, OCTA eksamen
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Gennemsnit af behandlingsinterval og antal injektioner ved måned 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
Observer og beskriv behandlingsmønsteret under rutinemæssige opfølgningsbesøg
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Inaktiv polyp-evaluering af OCTA i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
|
OCTA-undersøgelse under opfølgende besøg
|
Gennem studieafslutning, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIdiopatisk choroidal neovaskulariseringFrankrig
-
Jiao MingfeiUkendtIdiopatisk choroidal neovaskulariseringKina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoCentro Medico IssemymUkendtSubfoveal choroidal neovaskulariseringMexico
-
University Hospital, LimogesUkendtChoroidal neovaskularisering, synsfelt, synsskarphedFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMakula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med ikke-interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz