Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implikation af Aflibercept i PCV-behandling i Kina

28. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Aflibercept observationsundersøgelse til klinisk brug af PCV i Kina, polycentrisk, observationel, retrospektiv-prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de overordnede behandlingskarakteristika og effektiviteten af ​​Aflibercept i behandlingen af ​​PCV i Kina gennem en multicenter, observationel, prospektiv-retrospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse er en langsigtet opfølgningskohorte, der planlægger at forene i alt 30 hospitaler i forskellige regioner i Kina for at indskrive 1000 PCV-patienter.

Vigtigste evalueringsindikatorer: At observere ændringerne i synsskarphed (BCVA) hos PCV-patienter behandlet med Aflibercept for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære undersøgelsesmål At give overordnede behandlingskarakteristika for aflibercept i PCV-behandling Sekundære undersøgelsesmål(er)

  1. At beskrive behandlingsregimerne for aflibercept-behandling på PCV i klinisk praksis.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​aflibercept-behandling på PCV, herunder synsforøgelse (BCVA) og anatomisk forbedring (CRT, polypper-regression, polypper-inaktivitet og PED)
  3. At udforske de relative faktorer for aflibercept-behandlingseffektivitet.
  4. At beskrive patienters tolerance over for anti-VEGF- og PDT-behandling.
  5. At indsamle sikkerhedsoplysninger med aflibercept-behandling i et bredere befolkningsmiljø

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Youxin Chen, Professor
  • Telefonnummer: +86 13801025972
  • E-mail: chenyx@pumch.cn

Studiesteder

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret som polypoid choroidal vaskulopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, køn, unilateral eller bilateral debut
  2. Behandlingserfarne eller behandlingsnaive patienter diagnosticeret med PCV efter ICGA-undersøgelse
  3. Underskrevet informeret samtykke, i stand til langsigtet opfølgning
  4. PCV-patienter, der tidligere var behandlet med aflibercept, blev inkluderet som retrospektive tilfælde, og PCV-patienter tidligere behandlet med anden anti-VEGF, mindst 1 måned siden sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forreste segment (inklusive iris og vinkel) neovaskularisering eller neovaskulær glaukom
  2. Modtog orale eller intravenøse antiangiogene lægemidler inden for 180 dage før screeningsbesøget
  3. Undersøgelsesøjet har en historie med idiopatisk eller autoimmun uveitis
  4. Undersøg øjne med aktiv okulær betændelse eller tegn på infektiøs blepharitis, hornhindebetændelse, scleritis eller conjunctivitis
  5. Patienten har en koagulationsforstyrrelse eller tager oral warfarin, Plavix (clopidogrel) og andre lignende antikoaguleringsmidler.
  6. Patienten er i behandling for alvorlig systemisk infektion
  7. Patienter med ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, når forsøgspersonen sidder)
  8. Cerebrovaskulær ulykke og/eller myokardieinfarkt inden for 180 dage før screeningsbesøget
  9. Patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår nyredialyse, nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  10. Efterforskeren mener, at patienter på baggrund af andre sygdommes historie, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratorieresultater har en sygdom eller tilstand, der vil øge risikoen for komplikationer fra behandlingen
  11. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstestresultater ved baseline eller ikke modtager graviditetstest; postmenopausale kvinder skal have været amenoré i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som fertile
  12. Deltog i et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller enhedsterapistudie inden for 30 dage før screeningsbesøget
  13. Patienten har modtaget anden anti-VEGF-behandling inden for 30 dage
  14. Andre patienter, der skønnes nødvendige for at blive udelukket af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflibercept gruppe
Enkeltarm, Aflibercept 2,0mg/0,05ml, intravitreal injektion
Behandlingsvejledningen anbefaler 3+Q2m regimet for Aflibercept, men dette studie er et observationsstudie, der foretages ikke indgreb i forsøgspersonernes behandlingsregime. Der er ingen foreskrevet besøgsplan. I henhold til lægens og patientens beslutning i henhold til behandlingsplanen skal patienten komme til klinikken inden for det foreskrevne tidsrum (3, 6 og 12 måneder) for at lette registreringen af ​​data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig BCVA fra baseline i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Rutinemæssig international standard synsstyrkediagram, bedst korrigeret synsstyrke
Gennem studieafslutning, 1 år
Gennemsnitligt behandlingsmønster for aflibercept i PCV-behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
At beskrive det gennemsnitlige behandlingsmønster for aflibercept i PCV-behandling
Gennem studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hvert behandlingsregime
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
ud fra forskellige tællinger og beskriv patienternes andel
Gennem studieafslutning, 1 år
Ændring i CRT fra baseline ved måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Ikke-kontakt intraokulært tryk før og efter undersøgelse øjeninjektion, undersøgelse øje spaltelampe, oftalmoskopi, identificere ændringen af ​​CRT
Gennem studieafslutning, 1 år
Andel af patienter med fuldstændig regression af polypper i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
farve fundus fotografering af forskning øje, undersøgelse øje ICGA angiografi
Gennem studieafslutning, 1 år
Andel af patienter med inaktivitetspolypper i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
farve fundus fotografering af forskning øje, undersøgelse øje ICGA angiografi
Gennem studieafslutning, 1 år
Andel af patienter med tør nethinde i måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
OCT, OCTA-undersøgelse, farvefundusfotografering af forskningsøjet
Gennem studieafslutning, 1 år
Andel af patienter med PED-regression ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
OKT, OCTA eksamen
Gennem studieafslutning, 1 år
Gennemsnit af behandlingsinterval og antal injektioner ved måned 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Observer og beskriv behandlingsmønsteret under rutinemæssige opfølgningsbesøg
Gennem studieafslutning, 1 år
Inaktiv polyp-evaluering af OCTA i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
OCTA-undersøgelse under opfølgende besøg
Gennem studieafslutning, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPTAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med ikke-interventionel

3
Abonner