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Implication clinique de l'Aflibercept dans le traitement du PCV en Chine

28 novembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude observationnelle Aflibercept pour l'utilisation clinique du PCV en Chine, étude polycentrique, observationnelle, rétrospective-prospective

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques globales du traitement et l'efficacité d'Aflibercept dans le traitement du PCV en Chine par le biais d'une étude multicentrique, observationnelle, prospective-rétrospective. Cette étude est une cohorte de suivi à long terme, prévoit de réunir un total de 30 hôpitaux dans différentes régions de la Chine pour inscrire 1000 patients PCV.

Principaux indicateurs d'évaluation : Observer l'évolution de l'acuité visuelle (MAVC) des patients PCV traités par Aflibercept pour évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif(s) principal(s) de l'étude Fournir les caractéristiques globales du traitement de l'aflibercept dans le traitement du PCV Objectif(s) secondaire(s) de l'étude

  1. Décrire les schémas thérapeutiques du traitement par aflibercept sur PCV dans la pratique clinique.
  2. Évaluer l'efficacité du traitement par aflibercept sur le PCV, y compris le gain de vision (MAVC) et l'amélioration anatomique (CRT, régression des polypes, inactivité des polypes et PED)
  3. Explorer les facteurs relatifs de l'efficacité du traitement par l'aflibercept.
  4. Décrire la tolérance des patients aux traitements anti-VEGF et PDT.
  5. Recueillir des informations sur l'innocuité du traitement par aflibercept dans une population plus large

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Youxin Chen, Professor
  • Numéro de téléphone: +86 13801025972
  • E-mail: chenyx@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués comme vasculopathie choroïdienne polypoïde.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, sexe, début unilatéral ou bilatéral
  2. Patients prétraités ou naïfs de traitement diagnostiqués avec PCV après examen ICGA
  3. Consentement éclairé signé, pouvant faire l'objet d'un suivi à long terme
  4. Les patients PCV précédemment traités par aflibercept ont été inclus comme cas rétrospectifs, et les patients PCV précédemment traités par d'autres anti-VEGF, au moins 1 mois depuis le dernier traitement

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une néovascularisation du segment antérieur (y compris l'iris et l'angle) ou un glaucome néovasculaire
  2. A reçu des médicaments antiangiogéniques oraux ou intraveineux dans les 180 jours précédant la visite de dépistage
  3. L'œil à l'étude a des antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune
  4. Étudier les yeux présentant une inflammation oculaire active ou des signes de blépharite infectieuse, d'inflammation cornéenne, de sclérite ou de conjonctivite
  5. Le patient a un trouble de la coagulation ou prend de la warfarine par voie orale, du Plavix (clopidogrel) et d'autres médicaments anticoagulants similaires.
  6. Le patient reçoit un traitement pour une infection systémique grave
  7. Patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg lorsque le sujet est assis)
  8. Accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant la visite de dépistage
  9. Insuffisants rénaux sous dialyse rénale, insuffisants rénaux nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
  10. L'investigateur pense que sur la base des antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire clinique, les patients ont une maladie ou un état qui augmentera le risque de complications du traitement
  11. Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer avec des résultats de test de grossesse positifs au départ ou ne recevant pas de test de grossesse ; les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme fertiles
  12. Participé à toute étude de thérapie médicamenteuse (à l'exception des vitamines et minéraux) ou de dispositif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  13. Le patient a reçu un autre traitement anti-VEGF dans les 30 jours
  14. Autres patients jugés nécessaires pour être exclus par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Aflibercept
Bras unique, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml, injection intravitréenne
Autre: non interventionnel
La recommandation de traitement recommande le régime 3+Q2m pour Aflibercept, mais cette étude est une étude observationnelle, aucune intervention n'est faite dans le régime de traitement des sujets. Il n'y a pas de plan de visite prescrit. Selon la décision du médecin et du patient selon le plan de traitement, le patient doit se présenter à la clinique dans le délai prescrit (3, 6 et 12 mois) pour faciliter l'enregistrement des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la MAVC moyenne par rapport au départ aux mois 3, 6, 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Tableau d'acuité visuelle standard international de routine, meilleure acuité visuelle corrigée
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Schéma de traitement moyen de l'aflibercept dans le traitement PCV
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Décrire le schéma de traitement moyen de l'aflibercept dans le traitement PCV
Jusqu'à la fin des études, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec chaque régime de traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
sur la base d'un décompte différent et décrire la proportion de patients
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Changement de CRT par rapport au départ aux mois 3, 6, 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Pression intraoculaire sans contact avant et après l'étude de l'injection oculaire, étude de la lampe à fente oculaire, ophtalmoscopie, identification du changement de CRT
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Proportion de patients avec une régression complète des polypes à 3, 6, 12 mois
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
photographie couleur du fond d'œil de l'œil de recherche, angiographie ICGA de l'œil d'étude
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Proportion de patients présentant des polypes d'inactivité aux mois 3, 6, 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
photographie couleur du fond d'œil de l'œil de recherche, angiographie ICGA de l'œil d'étude
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Proportion de patients ayant une rétine sèche aux mois 3, 6 et 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
OCT, examen OCTA, photographie couleur du fond d'œil de l'œil de recherche
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Proportion de patients avec régression PED aux mois 3, 6 et 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Examen OCT, OCTA
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Moyenne de l'intervalle de traitement et du nombre d'injections au mois 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Observer et décrire le schéma de traitement lors des visites de suivi de routine
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Évaluation des polypes inactifs par OCTA aux mois 3, 6, 12
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Examen OCTA lors des visites de suivi
Jusqu'à la fin des études, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Estimation)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPTAIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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