- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05639660
Klinische implicatie van Aflibercept bij PCV-behandeling in China
Observationeel onderzoek van Aflibercept voor klinisch gebruik van PCV in China, polycentrisch, observationeel, retrospectief-prospectief onderzoek
Het doel van deze studie is om de algehele behandelingskenmerken en werkzaamheid van Aflibercept bij de behandeling van PCV in China te evalueren door middel van een multicenter, observationeel, prospectief-retrospectief onderzoek. Deze studie is een cohort voor langdurige follow-up en is van plan om in totaal 30 ziekenhuizen in verschillende regio's van China te verenigen om 1000 PCV-patiënten in te schrijven.
Belangrijkste evaluatie-indicatoren: Het observeren van de veranderingen in gezichtsscherpte (BCVA) bij PCV-patiënten die met Aflibercept worden behandeld om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire studiedoelstelling(en) Algemene behandelkenmerken van aflibercept bij PCV-behandeling verschaffen Secundaire studiedoelstelling(en)
- Beschrijven van de behandelingsregimes van de behandeling met aflibercept op PCV in de klinische praktijk.
- Om de effectiviteit van de behandeling met aflibercept op PCV te evalueren, inclusief visusversterking (BCVA) en anatomische verbetering (CRT, regressie van poliepen, inactiviteit van poliepen en PED)
- Onderzoeken van de relatieve factoren van de effectiviteit van de behandeling met aflibercept.
- Om de tolerantie van patiënten voor anti-VEGF- en PDT-behandelingen te beschrijven.
- Om veiligheidsinformatie te verzamelen over de behandeling met aflibercept in een bredere populatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youxin Chen, Professor
- Telefoonnummer: +86 13801025972
- E-mail: chenyx@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Chen Youxin, Professor
- Telefoonnummer: 010-69156114
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht, unilateraal of bilateraal begin
- Ervaren of niet eerder behandelde patiënten bij wie na ICGA-onderzoek de diagnose PCV is gesteld
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, in staat tot follow-up op lange termijn
- PCV-patiënten die eerder werden behandeld met aflibercept werden ingeschreven als retrospectieve gevallen, en PCV-patiënten die eerder werden behandeld met andere anti-VEGF, ten minste 1 maand na de laatste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neovascularisatie van het voorste segment (inclusief iris en hoek) of neovasculair glaucoom
- Ontvangen orale of intraveneuze antiangiogene geneesmiddelen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Het onderzoeksoog heeft een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis
- Bestudeer ogen met actieve oogontsteking of tekenen van infectieuze blefaritis, hoornvliesontsteking, scleritis of conjunctivitis
- De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt oraal warfarine, Plavix (clopidogrel) en andere soortgelijke antistollingsmiddelen.
- De patiënt wordt behandeld voor een ernstige systemische infectie
- Patiënten met een ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg wanneer de proefpersoon zit)
- Cerebrovasculair accident en/of hartinfarct binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met nierinsufficiëntie die nierdialyse ondergaan, nierfalen waarvoor dialyse nodig is of niertransplantatie
- De onderzoeker is van mening dat op basis van de geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, resultaten van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten, patiënten een ziekte of aandoening hebben die het risico op complicaties van de behandeling verhoogt
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstestresultaten bij baseline of die geen zwangerschapstest ondergaan; postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om niet als vruchtbaar te worden beschouwd
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen (behalve vitamines en mineralen) of apparaattherapie
- De patiënt heeft binnen 30 dagen andere anti-VEGF-therapie gekregen
- Andere patiënten die door de onderzoeker noodzakelijk werden geacht te worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Aflibercept-groep
Enkele arm, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
intravitreale injectie
|
De behandelingsrichtlijn beveelt het 3+Q2m-regime aan voor Aflibercept, maar deze studie is een observationele studie, er wordt niet ingegrepen in het behandelingsregime van de proefpersonen.
Er is geen voorgeschreven bezoekplan.
Volgens de beslissing van de arts en de patiënt volgens het behandelplan, moet de patiënt binnen het voorgeschreven tijdvenster (3, 6 en 12 maanden) naar de kliniek komen om de registratie van gegevens te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van gemiddelde BCVA ten opzichte van baseline op maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Routine Internationale standaardkaart voor gezichtsscherpte, best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Gemiddeld behandelingspatroon van aflibercept bij PCV-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Om het gemiddelde behandelingspatroon van aflibercept bij PCV-behandeling te beschrijven
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met elk behandelingsregime
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
gebaseerd op verschillende telling en beschrijf het aandeel van de patiënt
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Verandering in CRT ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Contactloze intraoculaire druk voor en na studie ooginjectie, studie oog spleetlamp, oftalmoscopie, identificeer de verandering van CRT
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Percentage patiënten met volledige regressie van poliepen in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
kleurenfundusfotografie van het onderzoeksoog, studieoog ICGA-angiografie
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Percentage patiënten met inactiviteitspoliepen in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
kleurenfundusfotografie van het onderzoeksoog, studieoog ICGA-angiografie
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Percentage patiënten met een droog netvlies in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
OCT, OCTA-onderzoek, kleurenfundusfotografie van het onderzoeksoog
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Percentage patiënten met PED-regressie in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
OCT, OCTA-onderzoek
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Gemiddeld behandelingsinterval en aantal injecties in maand 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Observeer en beschrijf het behandelingspatroon tijdens routinematige vervolgbezoeken
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Inactieve poliepevaluatie door OCTA in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
|
OCTA-onderzoek tijdens vervolgbezoeken
|
Door afronding van de studie, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPTAIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op niet-interventioneel
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving