Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implicatie van Aflibercept bij PCV-behandeling in China

28 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Observationeel onderzoek van Aflibercept voor klinisch gebruik van PCV in China, polycentrisch, observationeel, retrospectief-prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om de algehele behandelingskenmerken en werkzaamheid van Aflibercept bij de behandeling van PCV in China te evalueren door middel van een multicenter, observationeel, prospectief-retrospectief onderzoek. Deze studie is een cohort voor langdurige follow-up en is van plan om in totaal 30 ziekenhuizen in verschillende regio's van China te verenigen om 1000 PCV-patiënten in te schrijven.

Belangrijkste evaluatie-indicatoren: Het observeren van de veranderingen in gezichtsscherpte (BCVA) bij PCV-patiënten die met Aflibercept worden behandeld om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire studiedoelstelling(en) Algemene behandelkenmerken van aflibercept bij PCV-behandeling verschaffen Secundaire studiedoelstelling(en)

  1. Beschrijven van de behandelingsregimes van de behandeling met aflibercept op PCV in de klinische praktijk.
  2. Om de effectiviteit van de behandeling met aflibercept op PCV te evalueren, inclusief visusversterking (BCVA) en anatomische verbetering (CRT, regressie van poliepen, inactiviteit van poliepen en PED)
  3. Onderzoeken van de relatieve factoren van de effectiviteit van de behandeling met aflibercept.
  4. Om de tolerantie van patiënten voor anti-VEGF- en PDT-behandelingen te beschrijven.
  5. Om veiligheidsinformatie te verzamelen over de behandeling met aflibercept in een bredere populatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Youxin Chen, Professor
  • Telefoonnummer: +86 13801025972
  • E-mail: chenyx@pumch.cn

Studie Locaties

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gediagnosticeerd als polypoïde choroïdale vasculopathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht, unilateraal of bilateraal begin
  2. Ervaren of niet eerder behandelde patiënten bij wie na ICGA-onderzoek de diagnose PCV is gesteld
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming, in staat tot follow-up op lange termijn
  4. PCV-patiënten die eerder werden behandeld met aflibercept werden ingeschreven als retrospectieve gevallen, en PCV-patiënten die eerder werden behandeld met andere anti-VEGF, ten minste 1 maand na de laatste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met neovascularisatie van het voorste segment (inclusief iris en hoek) of neovasculair glaucoom
  2. Ontvangen orale of intraveneuze antiangiogene geneesmiddelen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Het onderzoeksoog heeft een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis
  4. Bestudeer ogen met actieve oogontsteking of tekenen van infectieuze blefaritis, hoornvliesontsteking, scleritis of conjunctivitis
  5. De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt oraal warfarine, Plavix (clopidogrel) en andere soortgelijke antistollingsmiddelen.
  6. De patiënt wordt behandeld voor een ernstige systemische infectie
  7. Patiënten met een ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg wanneer de proefpersoon zit)
  8. Cerebrovasculair accident en/of hartinfarct binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  9. Patiënten met nierinsufficiëntie die nierdialyse ondergaan, nierfalen waarvoor dialyse nodig is of niertransplantatie
  10. De onderzoeker is van mening dat op basis van de geschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, resultaten van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten, patiënten een ziekte of aandoening hebben die het risico op complicaties van de behandeling verhoogt
  11. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstestresultaten bij baseline of die geen zwangerschapstest ondergaan; postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om niet als vruchtbaar te worden beschouwd
  12. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen (behalve vitamines en mineralen) of apparaattherapie
  13. De patiënt heeft binnen 30 dagen andere anti-VEGF-therapie gekregen
  14. Andere patiënten die door de onderzoeker noodzakelijk werden geacht te worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aflibercept-groep
Enkele arm, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml, intravitreale injectie
De behandelingsrichtlijn beveelt het 3+Q2m-regime aan voor Aflibercept, maar deze studie is een observationele studie, er wordt niet ingegrepen in het behandelingsregime van de proefpersonen. Er is geen voorgeschreven bezoekplan. Volgens de beslissing van de arts en de patiënt volgens het behandelplan, moet de patiënt binnen het voorgeschreven tijdvenster (3, 6 en 12 maanden) naar de kliniek komen om de registratie van gegevens te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gemiddelde BCVA ten opzichte van baseline op maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Routine Internationale standaardkaart voor gezichtsscherpte, best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Door afronding van de studie, 1 jaar
Gemiddeld behandelingspatroon van aflibercept bij PCV-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Om het gemiddelde behandelingspatroon van aflibercept bij PCV-behandeling te beschrijven
Door afronding van de studie, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met elk behandelingsregime
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
gebaseerd op verschillende telling en beschrijf het aandeel van de patiënt
Door afronding van de studie, 1 jaar
Verandering in CRT ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Contactloze intraoculaire druk voor en na studie ooginjectie, studie oog spleetlamp, oftalmoscopie, identificeer de verandering van CRT
Door afronding van de studie, 1 jaar
Percentage patiënten met volledige regressie van poliepen in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
kleurenfundusfotografie van het onderzoeksoog, studieoog ICGA-angiografie
Door afronding van de studie, 1 jaar
Percentage patiënten met inactiviteitspoliepen in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
kleurenfundusfotografie van het onderzoeksoog, studieoog ICGA-angiografie
Door afronding van de studie, 1 jaar
Percentage patiënten met een droog netvlies in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
OCT, OCTA-onderzoek, kleurenfundusfotografie van het onderzoeksoog
Door afronding van de studie, 1 jaar
Percentage patiënten met PED-regressie in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
OCT, OCTA-onderzoek
Door afronding van de studie, 1 jaar
Gemiddeld behandelingsinterval en aantal injecties in maand 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Observeer en beschrijf het behandelingspatroon tijdens routinematige vervolgbezoeken
Door afronding van de studie, 1 jaar
Inactieve poliepevaluatie door OCTA in maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
OCTA-onderzoek tijdens vervolgbezoeken
Door afronding van de studie, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPTAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-interventioneel

3
Abonneren