Клиническое значение афлиберцепта при лечении ЦВС в Китае
28 ноября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Обсервационное исследование афлиберцепта для клинического применения ПКВ в Китае, полицентрическое, обсервационное, ретроспективно-проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка общих лечебных характеристик и эффективности афлиберцепта при лечении ЦВС в Китае с помощью многоцентрового обсервационного проспективно-ретроспективного исследования. Это исследование представляет собой когорту долгосрочного наблюдения, планируется объединить в общей сложности 30 больниц в разных регионах Китая для включения 1000 пациентов с ЦВС.
Основные показатели оценки: Наблюдение за изменениями остроты зрения (МКОЗ) у пациентов с ЦВС, получавших афлиберцепт, для оценки эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная(ые) цель(и) исследования Предоставить общие характеристики лечения афлиберцептом при лечении ЦВС Вторичная(ые) цель(и) исследования
- Описать лечебные схемы лечения ЦВС афлиберцептом в клинической практике.
- Оценить эффективность лечения афлиберцептом ПХВ, включая улучшение зрения (ОКОЗ) и анатомические улучшения (ЭЛТ, регресс полипов, отсутствие активности полипов и ЭДС).
- Изучить относительные факторы эффективности лечения афлиберцептом.
- Описать толерантность пациентов к лечению анти-VEGF и ФДТ.
- Собрать информацию о безопасности лечения афлиберцептом среди более широкого круга населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youxin Chen, Professor
- Номер телефона: +86 13801025972
- Электронная почта: chenyx@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Chen Youxin, Professor
- Номер телефона: 010-69156114
- Электронная почта: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У взрослых пациентов диагностирована полипозная хориоидальная васкулопатия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пол, одностороннее или двустороннее начало
- Пациенты, получавшие лечение или ранее не получавшие лечения, с диагнозом ЦВС после обследования ICGA
- Подписанное информированное согласие, возможность длительного наблюдения
- Пациенты с ПЦВ, ранее получавшие афлиберцепт, были зарегистрированы как ретроспективные случаи, а пациенты с ПЦВ, ранее получавшие другие анти-VEGF, по крайней мере через 1 месяц после последнего лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с неоваскуляризацией переднего сегмента (включая радужку и угол) или неоваскулярной глаукомой
- Получали пероральные или внутривенные антиангиогенные препараты в течение 180 дней до визита для скрининга.
- Исследуемый глаз имеет в анамнезе идиопатический или аутоиммунный увеит.
- Исследование глаз с активным воспалением глаз или признаками инфекционного блефарита, воспаления роговицы, склерита или конъюнктивита
- У пациента нарушение свертывания крови или он принимает перорально варфарин, плавикс (клопидогрел) и другие подобные антикоагулянты.
- Пациент получает лечение от тяжелой системной инфекции
- Пациенты с неконтролируемым артериальным давлением (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. в положении сидя)
- Инсульт и/или инфаркт миокарда в течение 180 дней до скринингового визита
- Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на почечном диализе, почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
- Исследователь полагает, что на основании других заболеваний в анамнезе, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований пациенты имеют заболевание или состояние, которое увеличивает риск осложнений от лечения.
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста с положительными результатами теста на беременность на исходном уровне или не проходившие тест на беременность; женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться фертильными
- Участвовал в исследовании любого лекарственного препарата (кроме витаминов и минералов) или аппаратной терапии в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Пациент получил другую терапию против VEGF в течение 30 дней.
- Другие пациенты, которых исследователь считает необходимым исключить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афлиберцепт группа
Одна рука, Афлиберцепт 2,0 мг/0,05 мл,
интравитреальная инъекция
|
В руководстве по лечению рекомендуется схема 3+Q2m для афлиберцепта, но это исследование является обсервационным, в схему лечения субъектов не вмешивались.
Четкого плана посещения нет.
По решению врача и пациента согласно плану лечения пациенту необходимо явиться в клинику в установленное временное окно (3, 6 и 12 месяцев) для облегчения регистрации данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения BCVA по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 месяце
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Рутинная международная стандартная таблица остроты зрения, максимальная острота зрения с коррекцией
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Средняя схема лечения афлиберцептом при лечении ЦВС
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Описать среднюю схему лечения афлиберцептом при лечении ЦВС.
|
По окончании обучения, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с каждым режимом лечения
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
на основе разного подсчета и описания доли пациентов
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Изменение CRT по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 месяце
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Бесконтактное внутриглазное давление до и после исследования глазной инъекции, исследование щелевой лампы, офтальмоскопия, выявление изменения ЭЛТ
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Доля пациентов с полной регрессией полипов через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
цветная фотография глазного дна исследуемого глаза, ангиография исследуемого глаза ICGA
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Доля пациентов с неактивными полипами через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
цветная фотография глазного дна исследуемого глаза, ангиография исследуемого глаза ICGA
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Доля пациентов с сухой сетчаткой на 3, 6 и 12 месяце
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
ОКТ, ОКТ исследование, цветная фотография глазного дна исследуемого глаза
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Доля пациентов с регрессом ЭДС через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
ОКТ, ОСТА исследование
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Средний интервал лечения и количество инъекций на 12-м месяце
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
Наблюдайте и описывайте схему лечения во время рутинных контрольных посещений.
|
По окончании обучения, 1 год
|
|
Оценка неактивных полипов с помощью OCTA через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
|
OCTA-обследование во время контрольных посещений
|
По окончании обучения, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPTAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .