Klinisk implikasjon av aflibercept i PCV-behandling i Kina
28. november 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Aflibercept observasjonsstudie for klinisk bruk av PCV i Kina, polysentrisk, observasjonsstudie, retrospektiv-prospektiv studie
Hensikten med denne studien er å evaluere de generelle behandlingsegenskapene og effekten av Aflibercept i behandlingen av PCV i Kina gjennom en multisenter, observasjons-, prospektiv-retrospektiv studie. Denne studien er en langsiktig oppfølgingskohort, og planlegger å forene totalt 30 sykehus i forskjellige regioner i Kina for å registrere 1000 PCV-pasienter.
Hovedevalueringsindikatorer: For å observere endringene i synsskarphet (BCVA) hos PCV-pasienter behandlet med Aflibercept for å evaluere effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært studiemål Å gi generelle behandlingskarakteristika for aflibercept i PCV-behandling Sekundært studiemål(er)
- For å beskrive behandlingsregimene for aflibercept-behandling på PCV i klinisk praksis.
- For å evaluere effektiviteten av aflibercept-behandling på PCV inkludert synsforsterkning (BCVA) og anatomisk forbedring (CRT, polypperregresjon, polypperinaktivitet og PED)
- Å utforske de relative faktorene for aflibercept-behandlingseffektivitet.
- For å beskrive pasienters toleranse for anti-VEGF- og PDT-behandling.
- Å samle sikkerhetsinformasjon med aflibercept-behandling i en bredere befolkningssetting
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youxin Chen, Professor
- Telefonnummer: +86 13801025972
- E-post: chenyx@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Youxin, Professor
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-post: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert som polypoid koroidal vaskulopati.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, kjønn, ensidig eller bilateral debut
- Behandlingserfarne eller behandlingsnaive pasienter diagnostisert med PCV etter ICGA-undersøkelse
- Signert informert samtykke, i stand til langsiktig oppfølging
- PCV-pasienter tidligere behandlet med aflibercept ble registrert som retrospektive tilfeller, og PCV-pasienter tidligere behandlet med annen anti-VEGF, minst 1 måned siden siste behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fremre segment (inkludert iris og vinkel) neovaskularisering eller neovaskulær glaukom
- Fikk orale eller intravenøse antiangiogene legemidler innen 180 dager før screeningbesøket
- Studieøyet har en historie med idiopatisk eller autoimmun uveitt
- Undersøk øyne med aktiv okulær betennelse eller tegn på infeksiøs blefaritt, hornhinnebetennelse, skleritt eller konjunktivitt
- Pasienten har en koagulasjonsforstyrrelse eller tar oral warfarin, Plavix (klopidogrel) og andre lignende antikoagulasjonsmedisiner.
- Pasienten får behandling for alvorlig systemisk infeksjon
- Pasienter med ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg når personen sitter)
- Cerebrovaskulær ulykke og/eller hjerteinfarkt innen 180 dager før screeningbesøket
- Pasienter med nyresvikt som gjennomgår nyredialyse, nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- Etterforskeren mener at basert på andre sykdommers historie, metabolsk dysfunksjon, fysiske undersøkelsesresultater eller kliniske laboratorieresultater, har pasienter en sykdom eller tilstand som vil øke risikoen for komplikasjoner fra behandlingen
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder med positive graviditetstestresultater ved baseline eller som ikke mottar graviditetstest; postmenopausale kvinner må ha vært amenoré i minst 12 måneder for å ikke anses som fruktbare
- Deltok i alle medikamenter (unntatt vitaminer og mineraler) eller enhetsterapistudier innen 30 dager før screeningbesøket
- Pasienten har fått annen anti-VEGF-behandling innen 30 dager
- Andre pasienter som ble ansett som nødvendige for å bli ekskludert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept gruppe
Enkelarm, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
intravitreal injeksjon
|
Behandlingsretningslinjen anbefaler 3+Q2m-regimet for Aflibercept, men denne studien er en observasjonsstudie, det gjøres ingen intervensjon i forsøkspersonenes behandlingsregime.
Det er ingen foreskrevet besøksplan.
I henhold til avgjørelsen fra legen og pasienten i henhold til behandlingsplanen, må pasienten komme til klinikken innen det foreskrevne tidsvinduet (3, 6 og 12 måneder) for å lette registreringen av data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig BCVA fra baseline ved måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Rutinemessig internasjonal standard synsskarphet, best korrigert synsskarphet
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Gjennomsnittlig behandlingsmønster for aflibercept i PCV-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
For å beskrive det gjennomsnittlige behandlingsmønsteret for aflibercept i PCV-behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hvert behandlingsregime
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
basert på ulikt antall og beskriv pasientenes andel
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Endring i CRT fra baseline ved måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Ikke-kontakt intraokulært trykk før og etter studieøyeinjeksjon, studieøye spaltelampe, oftalmoskopi, identifiser endringen av CRT
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Andel pasienter med fullstendig regresjon av polypper ved måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
farge fundus fotografering av forskning øyet, studere øye ICGA angiografi
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Andel pasienter med inaktivitetspolypper ved måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
farge fundus fotografering av forskning øyet, studere øye ICGA angiografi
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Andel pasienter med tørr netthinne ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
OKT, OCTA-undersøkelse, fargefundusfotografering av forskningsøyet
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Andel pasienter med PED-regresjon ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
OKT, OCTA eksamen
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Gjennomsnitt av behandlingsintervall og antall injeksjoner ved måned 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Observer og beskriv behandlingsmønsteret ved rutinemessige oppfølgingsbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
|
Inaktiv polyppevaluering av OCTA i måned 3, 6, 12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
OCTA-undersøkelse ved oppfølgingsbesøk
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPTAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .