Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje kliniczne Afliberceptu w leczeniu PCV w Chinach

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie obserwacyjne Afliberceptu dotyczące klinicznego zastosowania PCV w Chinach, badanie policentryczne, obserwacyjne, retrospektywno-prospektywne

Celem tego badania jest ocena ogólnej charakterystyki leczenia i skuteczności Afliberceptu w leczeniu PCV w Chinach poprzez wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prospektywno-retrospektywne. To badanie jest długoterminową obserwacją kohorty, planuje zjednoczyć łącznie 30 szpitali w różnych regionach Chin, aby zarejestrować 1000 pacjentów z PCV.

Główne wskaźniki oceny: Obserwacja zmian ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów z PCV leczonych Afliberceptem w celu oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny(e) cel(e) badania Przedstawienie ogólnej charakterystyki leczenia afliberceptem w leczeniu PCV Drugi(e) cel(e) badania

  1. Opisanie schematów leczenia afliberceptem na PCV w praktyce klinicznej.
  2. Ocena skuteczności leczenia afliberceptem w PCV, w tym poprawa wzroku (BCVA) i poprawa anatomiczna (CRT, regresja polipów, brak aktywności polipów i PED)
  3. Zbadanie względnych czynników skuteczności leczenia afliberceptem.
  4. Opisanie tolerancji pacjentów na leczenie preparatami anty-VEGF i PDT.
  5. Zebranie informacji na temat bezpieczeństwa leczenia afliberceptem w szerszej populacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youxin Chen, Professor
  • Numer telefonu: +86 13801025972
  • E-mail: chenyx@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zdiagnozowani jako polipowata waskulopatia naczyniówkowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć, początek jednostronny lub obustronny
  2. Pacjenci wcześniej leczeni lub nieleczeni, u których po badaniu ICGA zdiagnozowano PCV
  3. Podpisana świadoma zgoda, z możliwością długoterminowej obserwacji
  4. Pacjenci z PCV leczeni wcześniej afliberceptem zostali włączeni jako przypadki retrospektywne, a pacjenci z PCV leczeni wcześniej innymi lekami anty-VEGF, co najmniej 1 miesiąc od ostatniego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z neowaskularyzacją przedniego odcinka (w tym tęczówki i kąta) lub jaskrą neowaskularną
  2. Otrzymał doustne lub dożylne leki antyangiogenne w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
  3. Badane oko ma historię idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
  4. Zbadaj oczy z aktywnym zapaleniem oka lub objawami zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek
  5. Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje doustnie warfarynę, Plavix (klopidogrel) i inne podobne leki przeciwzakrzepowe.
  6. Pacjent jest leczony z powodu ciężkiego zakażenia ogólnoustrojowego
  7. Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg, gdy pacjent siedzi)
  8. Udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani dializie, z niewydolnością nerek wymagającą dializy lub po przeszczepieniu nerki
  10. Badacz uważa, że ​​na podstawie historii innych chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań fizykalnych lub wyników badań laboratoryjnych u pacjentów występuje choroba lub stan, który zwiększa ryzyko powikłań leczenia
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub niewykonujące testu ciążowego; kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niepłodne
  12. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków (z wyjątkiem witamin i minerałów) lub terapii urządzeniami w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  13. Pacjent otrzymał inną terapię anty-VEGF w ciągu 30 dni
  14. Inni pacjenci uznani za koniecznych do wykluczenia przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Afliberceptu
Jedno ramię, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml, wstrzyknięcie doszklistkowe
Inny: nieinterwencyjne
Wytyczne dotyczące leczenia zalecają schemat 3+Q2m dla Afliberceptu, ale to badanie jest badaniem obserwacyjnym, nie wprowadza się żadnych interwencji w schemacie leczenia pacjentów. Nie ma ustalonego planu wizyt. Zgodnie z decyzją lekarza i pacjenta zgodnie z planem leczenia, pacjent musi zgłosić się do kliniki w wyznaczonym oknie czasowym (3, 6 i 12 miesięcy), aby ułatwić rejestrację danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej BCVA od wartości początkowej w miesiącu 3, 6, 12
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Rutynowa międzynarodowa standardowa karta ostrości wzroku, najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Średni schemat leczenia afliberceptem w leczeniu PCV
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Opisanie średniego schematu leczenia afliberceptem w leczeniu PCV
Przez ukończenie studiów, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z każdym schematem leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
na podstawie różnych liczb i opisz odsetek pacjentów
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Zmiana CRT od wartości wyjściowej w 3, 6, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Bezkontaktowe ciśnienie wewnątrzgałkowe przed i po badaniu wstrzyknięcia do oka, badanie lampy szczelinowej oka, oftalmoskopia, identyfikacja zmiany CRT
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitą regresją polipów w 3, 6, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
kolorowa fotografia dna oka badawczego, badanie angiografii oka ICGA
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Odsetek pacjentów z polipami nieaktywności w 3, 6, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
kolorowa fotografia dna oka badawczego, badanie angiografii oka ICGA
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Odsetek pacjentów z suchością siatkówki w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Badanie OCT, OCTA, kolorowa fotografia dna oka badawczego
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Odsetek pacjentów z regresją PED w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Badanie OCT, OCTA
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Średnia przerwa w leczeniu i liczba wstrzyknięć w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Obserwować i opisywać schemat leczenia podczas rutynowych wizyt kontrolnych
Przez ukończenie studiów, 1 rok
Ocena nieaktywnych polipów przez OCTA w 3, 6, 12 miesiącu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Badanie OCTA podczas wizyt kontrolnych
Przez ukończenie studiów, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj