Klinické důsledky Afliberceptu v léčbě PCV v Číně
28. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Observační studie Afliberceptu pro klinické použití PCV v Číně, polycentrická, observační, retrospektivní prospektivní studie
Účelem této studie je zhodnotit celkové léčebné charakteristiky a účinnost Afliberceptu při léčbě PCV v Číně prostřednictvím multicentrické, observační, prospektivně-retrospektivní studie. Tato studie je dlouhodobou sledovací kohortou, která plánuje sjednotit celkem 30 nemocnic v různých regionech Číny, aby zaregistrovaly 1000 pacientů s PCV.
Hlavní ukazatele hodnocení: Sledovat změny zrakové ostrosti (BCVA) u pacientů s PCV léčených Afliberceptem za účelem vyhodnocení účinnosti léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl(e) studie Poskytnout celkové charakteristiky léčby afliberceptem při léčbě PCV Sekundární cíl(e) studie
- Popsat léčebné režimy léčby afliberceptem na PCV v klinické praxi.
- Vyhodnotit účinnost léčby afliberceptem na PCV včetně zisku zraku (BCVA) a anatomického zlepšení (CRT, regrese polypů, nečinnost polypů a PED)
- Prozkoumat relativní faktory účinnosti léčby afliberceptem.
- Popsat toleranci pacientů k léčbě anti-VEGF a PDT.
- Shromažďovat informace o bezpečnosti při léčbě afliberceptem v prostředí širší populace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youxin Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13801025972
- E-mail: chenyx@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin, Professor
- Telefonní číslo: 010-69156114
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou polypoidní choroidální vaskulopatie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, pohlaví, jednostranný nebo oboustranný začátek
- Pacienti se zkušenostmi s léčbou nebo dosud neléčení s diagnózou PCV po vyšetření ICGA
- Podepsaný informovaný souhlas, možnost dlouhodobého sledování
- Pacienti s PCV dříve léčení afliberceptem byli zařazeni jako retrospektivní případy a pacienti s PCV dříve léčení jinými anti-VEGF, alespoň 1 měsíc od poslední léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neovaskularizací předního segmentu (včetně duhovky a úhlu) nebo neovaskulárním glaukomem
- Obdrželi perorální nebo intravenózní antiangiogenní léky během 180 dnů před screeningovou návštěvou
- Studované oko má v anamnéze idiopatickou nebo autoimunitní uveitidu
- Studujte oči s aktivním zánětem oka nebo prokázanou infekční blefaritidou, zánětem rohovky, skleritidou nebo konjunktivitidou
- Pacient má poruchu koagulace nebo užívá perorálně warfarin, Plavix (klopidogrel) a další podobná antikoagulační léčiva.
- Pacient je léčen pro těžkou systémovou infekci
- Pacienti s nekontrolovaným krevním tlakem (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když subjekt sedí)
- Cévní mozková příhoda a/nebo infarkt myokardu během 180 dnů před screeningovou návštěvou
- Pacienti s renální insuficiencí podstupující renální dialýzu, renální selhání vyžadující dialýzu nebo renální transplantaci
- Zkoušející se domnívá, že na základě anamnézy jiných onemocnění, metabolické dysfunkce, výsledků fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních výsledků mají pacienti onemocnění nebo stav, který zvýší riziko komplikací léčby
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku s pozitivními výsledky těhotenského testu na začátku nebo neprovádějící těhotenský test; ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za plodné
- Účast na jakémkoli léku (kromě vitamínů a minerálů) nebo studii terapie zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Pacient dostal jinou anti-VEGF terapii během 30 dnů
- Ostatní pacienty považoval zkoušející za nutné vyloučit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aflibercept skupina
Jednoručka, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
intravitreální injekce
|
Pokyny pro léčbu doporučují režim 3+Q2m pro Aflibercept, ale tato studie je observační studií, do léčebného režimu subjektů se nezasahuje.
Neexistuje žádný předepsaný plán návštěv.
Dle rozhodnutí lékaře a pacienta dle léčebného plánu je potřeba, aby se pacient dostavil na kliniku v předepsaném časovém okně (3, 6 a 12 měsíců), aby se usnadnil záznam dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru BCVA od výchozí hodnoty v měsíci 3, 6, 12
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Rutinní Mezinárodní standardní tabulka zrakové ostrosti, nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Průměrný léčebný vzorec afliberceptu při léčbě PCV
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Popsat průměrný léčebný vzorec afliberceptu při léčbě PCV
|
Po ukončení studia 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s každým léčebným režimem
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
na základě různého počtu a popište podíl pacientů
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Změna CRT od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Bezkontaktní nitrooční tlak před a po injekční aplikaci do oka, studie oční štěrbinové lampy, oftalmoskopie, zjištění změny CRT
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Podíl pacientů s kompletní regresí polypů ve 3., 6., 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
barevná fotografie pozadí zkoumaného oka, studie oční ICGA angiografie
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Podíl pacientů s neaktivními polypy ve 3., 6., 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
barevná fotografie pozadí zkoumaného oka, studie oční ICGA angiografie
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Podíl pacientů se suchou sítnicí ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
OCT, OCTA vyšetření, barevná fundusová fotografie zkoumaného oka
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Podíl pacientů s regresí PED ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
OCT, OCTA vyšetření
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Průměr léčebného intervalu a počet injekcí ve 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
Během rutinních kontrolních návštěv pozorujte a popište schéma léčby
|
Po ukončení studia 1 rok
|
|
Hodnocení neaktivních polypů pomocí OCTA ve 3., 6., 12. měsíci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
|
OCTA vyšetření při kontrolních návštěvách
|
Po ukončení studia 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPTAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neintervenční
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína