Implicazione clinica di Aflibercept nel trattamento del PCV in Cina
28 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studio osservazionale Aflibercept per l'uso clinico del PCV in Cina, studio policentrico, osservazionale, retrospettivo-prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche generali del trattamento e l'efficacia di Aflibercept nel trattamento del PCV in Cina attraverso uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico-retrospettivo. Questo studio è una coorte di follow-up a lungo termine, prevede di unire un totale di 30 ospedali in diverse regioni della Cina per arruolare 1000 pazienti con PCV.
Principali indicatori di valutazione: Osservare i cambiamenti dell'acuità visiva (BCVA) nei pazienti con PCV trattati con Aflibercept per valutare l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo(i) primario(i) dello studio Fornire le caratteristiche terapeutiche generali di aflibercept nel trattamento del PCV Obiettivo(i) secondario(i) dello studio
- Descrivere i regimi terapeutici del trattamento con aflibercept sul PCV nella pratica clinica.
- Valutare l'efficacia del trattamento con aflibercept sul PCV, incluso il guadagno della vista (BCVA) e il miglioramento anatomico (CRT, regressione dei polipi, inattività dei polipi e PED)
- Esplorare i fattori relativi dell'efficacia del trattamento con aflibercept.
- Descrivere la tolleranza dei pazienti al trattamento anti-VEGF e PDT.
- Raccogliere informazioni sulla sicurezza con il trattamento con aflibercept in un contesto di popolazione più ampio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Youxin Chen, Professor
- Numero di telefono: +86 13801025972
- Email: chenyx@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Chen Youxin, Professor
- Numero di telefono: 010-69156114
- Email: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, sesso, esordio unilaterale o bilaterale
- Pazienti con esperienza di trattamento o naïve al trattamento con diagnosi di PCV dopo esame ICGA
- Consenso informato firmato, in grado di follow-up a lungo termine
- Pazienti con PCV precedentemente trattati con aflibercept sono stati arruolati come casi retrospettivi e pazienti con PCV precedentemente trattati con altri anti-VEGF, almeno 1 mese dall'ultimo trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neovascolarizzazione del segmento anteriore (inclusi iride e angolo) o glaucoma neovascolare
- - Ricevuti farmaci antiangiogenici per via orale o endovenosa entro 180 giorni prima della visita di screening
- L'occhio dello studio ha una storia di uveite idiopatica o autoimmune
- Studiare gli occhi con infiammazione oculare attiva o evidenza di blefarite infettiva, infiammazione corneale, sclerite o congiuntivite
- Il paziente ha un disturbo della coagulazione o sta assumendo warfarin orale, Plavix (clopidogrel) e altri farmaci anticoagulanti simili.
- Il paziente sta ricevendo un trattamento per una grave infezione sistemica
- Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg quando il soggetto è seduto)
- Accidente cerebrovascolare e/o infarto del miocardio entro 180 giorni prima della visita di screening
- Pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi renale, insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
- Lo sperimentatore ritiene che sulla base della storia di altre malattie, della disfunzione metabolica, dei risultati dell'esame fisico o dei risultati clinici di laboratorio, i pazienti abbiano una malattia o una condizione che aumenterà il rischio di complicanze derivanti dal trattamento
- Donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile con risultati positivi al test di gravidanza al basale o che non hanno ricevuto il test di gravidanza; le donne in postmenopausa devono essere in amenorrea da almeno 12 mesi per non essere considerate fertili
- Partecipazione a qualsiasi farmaco (tranne vitamine e minerali) o studio sulla terapia del dispositivo entro 30 giorni prima della visita di screening
- Il paziente ha ricevuto altra terapia anti-VEGF entro 30 giorni
- Altri pazienti ritenuti necessari per essere esclusi dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Aflibercept
Braccio singolo, Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml,
iniezione intravitreale
|
La linea guida per il trattamento raccomanda il regime 3+Q2m per Aflibercept, ma questo studio è uno studio osservazionale, non viene effettuato alcun intervento nel regime di trattamento dei soggetti.
Non esiste un piano di visita prescritto.
Secondo la decisione del medico e del paziente in base al piano di trattamento, il paziente deve presentarsi in clinica entro la finestra temporale prescritta (3, 6 e 12 mesi) per facilitare la registrazione dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della BCVA media rispetto al basale al mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Tabella dell'acuità visiva standard internazionale di routine, migliore acuità visiva corretta
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Schema di trattamento medio di aflibercept nel trattamento del PCV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Descrivere il modello di trattamento medio di aflibercept nel trattamento del PCV
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con ogni regime di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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sulla base di diversi conteggi e descrivere la proporzione dei pazienti
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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|
Variazione della CRT rispetto al basale al mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Pressione intraoculare senza contatto prima e dopo lo studio dell'iniezione oculare, studio della lampada a fessura dell'occhio, oftalmoscopia, identificazione del cambiamento di CRT
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Proporzione di pazienti con regressione completa dei polipi al mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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fotografia del fondo oculare a colori dell'occhio di ricerca, angiografia ICGA dell'occhio di studio
|
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
|
Proporzione di pazienti con polipi inattivi al mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
fotografia del fondo oculare a colori dell'occhio di ricerca, angiografia ICGA dell'occhio di studio
|
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
|
Proporzione di pazienti con retina secca al mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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OCT, esame OCTA, fotografia del fondo oculare a colori dell'occhio di ricerca
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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|
Proporzione di pazienti con regressione PED al mese 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
OCT, esame OCTA
|
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Media dell'intervallo di trattamento e numero di iniezioni al mese 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Osservare e descrivere il modello di trattamento durante le visite di follow-up di routine
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
|
Valutazione del polipo inattivo mediante OCTA al mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
|
Esame OCTA durante le visite di follow-up
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Youxin Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPTAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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